Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование активного лечения для индукции клинического ответа и/или ремиссии с помощью GSK1605786A у субъектов с болезнью Крона (SHIELD-4)

25 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое исследование активного лечения для индукции клинического ответа и/или ремиссии с помощью GSK1605786A у субъектов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное лечение, индукционное исследование в параллельных группах у субъектов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени. Субъекты будут получать одну из двух доз (500 мг один раз в день, 500 мг два раза в день) GSK1605786A в течение 12 недель. Основная цель исследования — вызвать клинический ответ (снижение индекса активности болезни Крона [CDAI] по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов) и/или ремиссию (оценка CDAI менее 150) с помощью GSK1605786A на 12-й неделе у субъектов с активной болезнью Крона. для квалификации субъектов для участия в 52-недельном поддерживающем исследовании (CCX114157). Вторичные цели будут включать оценку безопасности и оценку эффективности индукции клинического ответа или ремиссии. Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений и оценки изменений клинико-лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы. Популяционная фармакокинетика будет оценивать две дозы GSK1605786A. Оценка последствий для здоровья будет включать изменения в опросник по воспалительным заболеваниям кишечника, SF-36, EQ-5D и производительность труда и нарушение активности — болезнь Крона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование активного лечения в параллельных группах, предназначенное для индукции клинического ответа и/или клинической ремиссии с помощью двух пероральных доз GSK1605786A (500 мг один раз в день, 500 мг два раза в день) в течение 12- недельный период лечения у субъектов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени. Основная цель этого исследования — подготовить субъектов для участия в последующем 52-недельном поддерживающем исследовании CCX114157. Субъекты, достигшие индукции клинического ответа (снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов) или ремиссии (оценка CDAI менее 150) на 12-й неделе после лечения GSK1605786A, будут иметь право на участие в поддерживающем исследовании CCX114157. Вторичные цели будут включать оценку безопасности и оценку эффективности индукции клинического ответа или ремиссии.

В исследовании планируется рандомизировать приблизительно 900 субъектов (450 субъектов в группе) с активной болезнью Крона, у которых диагностирована не менее 4 месяцев, с документально подтвержденным анамнезом заболевания в тонкой и/или толстой кишке и характеризующимися оценкой CDAI между от 220 до 450 (включительно). Субъекты должны будут иметь доказательства текущего активного воспаления в виде повышенного уровня С-реактивного белка (выше верхней границы нормы высокочувствительного теста на С-реактивный белок) ИЛИ повышенного уровня фекального кальпротектина. Субъектам будет разрешено участвовать в исследовании, продолжая принимать стабильные дозы агентов, обычно используемых для лечения болезни Крона. Включение субъектов, ранее получавших лечение агентом против фактора некроза опухоли и прекращенное из-за потери или отсутствия эффективности, будет ограничено примерно 50 процентами исследуемой популяции. После 3-недельного периода скрининга субъекты будут рандомизированы на исходном уровне для получения слепого лечения одной из двух доз GSK1605786A (500 мг один раз в день или два раза в день) в течение 12 недель. Все субъекты, отвечающие определению респондента (снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов) или находящиеся в состоянии ремиссии (оценка CDAI менее 150 баллов) на 12-й неделе, будут иметь право на рандомизацию для участия в продолжающемся поддерживающем исследовании (CCX114157). Субъекты, которые не соответствуют определению респондента или не находятся в состоянии ремиссии на 12-й неделе, не будут допущены к участию в исследовании CCX114157.

Для субъектов, завершивших исследование, минимальная продолжительность участия составляет 15 недель, а максимальная — 19 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Hall in Tirol, Австрия, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Австрия, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Австрия, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Австрия, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Венгрия, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Германия, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Германия, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Греция, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Дания, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Дания, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Испания, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Испания, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Испания, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Нидерланды, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Новая Зеландия, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Новая Зеландия, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Словакия, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clichy cedex, Франция, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Чехия, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Vina del Mar, Чили, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие перед любой из процедур скрининга, включая прекращение приема запрещенных препаратов.
  • Диагноз болезни Крона в течение более 4 месяцев с поражением тонкой кишки и/или толстой кишки
  • Текущие данные об активном заболевании средней и тяжелой степени, определяемые исходным индексом активности болезни Крона (CDAI) от 220 до 450 включительно.
  • Подтверждение активного заболевания повышенным уровнем СРБ (больше или равно верхней границе нормы для высокочувствительного теста на С-реактивный белок) или повышенным уровнем фекального кальпротектина
  • История неадекватного ответа и / или непереносимости или нежелательных явлений, приведших к прекращению по крайней мере одного из следующих методов лечения болезни Крона: кортикостероиды или иммунодепрессанты.
  • Стабильные дозы разрешенных сопутствующих препаратов или ранее получавшие, но не получающие в настоящее время препараты для лечения болезни Крона
  • Продемонстрированная способность выполнять запись симптомов болезни Крона с использованием системы интерактивного голосового ответа.
  • Субъекты женского пола детородного возраста имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью и привержены использованию методов контрацепции с частотой неудач менее 1 процента в год.

Критерий исключения:

  • Известная глютеновая болезнь, те, кто соблюдает безглютеновую диету для лечения симптомов подозрения на целиакию, и субъекты с положительным скрининговым тестом на целиакию (повышенный уровень антител к тканевой трансглутаминазе)
  • Диагностика язвенного или неопределенного колита
  • Кожно-кишечные, абдоминальные или тазовые свищи с абсцессами или свищи, которые могут потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования
  • Хирургическое вмешательство на кишечнике, кроме аппендэктомии, в течение 12 недель до скрининга и/или запланированное хирургическое вмешательство или предполагаемое хирургическое вмешательство по поводу болезни Крона в течение периода исследования
  • Обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия
  • Наличие илеостомы, колостомы или ректальных мешочков
  • Фиксированные симптоматические стенозы тонкой или толстой кишки
  • История более чем 3 резекций тонкой кишки или диагноз синдрома короткой кишки
  • Хроническое употребление наркотиков при хронической боли, определяемое как ежедневное употребление одной или нескольких доз лекарственных средств, содержащих наркотики.

  • Применение запрещенных препаратов, включая энтеральное питание или элементарную диету, в указанные сроки и на протяжении всего исследования. К запрещенным препаратам относятся следующие:

    1. Биологическое применение: использование любого ингибитора ФНО (например, инфликсимаба, адалимумаба или цертолизумаба) или натализумаба в течение 10 недель до рандомизации.
    2. Использование кортикостероидов: использование парентеральных глюкокортикоидов в течение 4 недель до скрининга.
    3. Использование иммунодепрессантов: использование циклоспорина, такролимуса, сиролимуса или мофетила микофенолата в течение 4 недель до скрининга.
    4. Внутривенное применение антибиотиков: использование внутривенных антибиотиков при болезни Крона в течение 4 недель до скрининга.
    5. Энтеральное питание: использование зондового или энтерального питания, элементарная диета в течение 2 недель до скрининга.
    6. Ректальное лечение: использование 5-аминосалицилатов или кортикостероидных клизм или суппозиториев в течение 2 недель до скрининга.
    7. Лейкоцитаферез или гранулоцитаферез в течение 2 недель до скрининга
    8. Парацетамол или ацетаминофен более 2 г в день
    9. Опиоидные анальгетики для усиления боли при болезни Крона запрещены при регулярном ежедневном применении в течение более 3 дней.
    10. Дигоксин или родственные сердечные гликозиды: использовать в течение 7 дней до скрининга.
    11. Любое предыдущее участие в клиническом исследовании GSK1605786A (ранее соединение ChemoCentryx CCX282-B)
  • Положительный иммуноанализ на Clostridium difficile
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Установленная ветряная оспа, опоясывающий герпес или другая тяжелая вирусная инфекция в течение 6 недель после скрининга
  • Иммунизация живой вакциной в течение 4 недель после скрининга и на протяжении всего исследования, за исключением вакцины против гриппа.
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или ядро ​​антител гепатита В или положительный результат теста на гепатит С при скрининге
  • Активная или латентная туберкулезная инфекция, определяемая по результатам теста QuantiFERON TB Gold
  • Текущий сепсис или инфекции, требующие внутривенной антибактериальной терапии в течение более 2 недель
  • Перенесенные ранее инфекции, характеризующиеся условно-патогенными микроорганизмами и/или диссеминация, свидетельствующая о клинически значимом иммунодефиците.
  • Признаки печеночной дисфункции, вирусного гепатита или отклонений в результатах функциональных проб печени.
  • Скорректированный интервал QT на ЭКГ (электрокардиограмме) больше или равен 450 миллисекундам
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит или признаки иммунодефицита, проявляющиеся текущей оппортунистической инфекцией
  • Текущие признаки злокачественного новообразования или лечение от него в течение последних пяти лет (кроме локализованного базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи, дисплазии шейки матки или любого рака in situ, который был резецирован)
  • Наличие в анамнезе аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены.
  • История доказательств дисплазии слизистой оболочки толстой кишки
  • Если женщина беременна, имеет положительный тест на беременность или кормит грудью
  • Сопутствующее заболевание или инвалидность, которые могут повлиять на интерпретацию клинических данных или иным образом противопоказать участие в этом клиническом исследовании (например, нестабильное сердечно-сосудистое, аутоиммунное, почечное, печеночное, легочное, эндокринное, метаболическое, желудочно-кишечное, гематологическое или неврологическое состояние или психическое расстройство). )
  • Медицинская история чувствительности к любому из компонентов GSK1605786A (микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарилфумарат натрия).
  • Использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK1605786A, 500 мг один раз в день
500 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ГСК1605786А
500 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ГСК1605786А
500 мг два раза в день перорально в течение 12 недель.
Экспериментальный: GSK1605786A, 500 мг два раза в день
500 мг два раза в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ГСК1605786А
500 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ГСК1605786А
500 мг два раза в день перорально в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Клинический ответ, определяемый как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным значением >=100 баллов. Исходный уровень определяется как неделя 0. CDAI представляет собой систему баллов, измеряющую тяжесть заболевания с баллами от >=220 до <=450, описывающими активную популяцию от умеренной до тяжелой степени (более высокий балл указывает на тяжелое заболевание). Содержит 8 вопросов, связанных с симптомами заболевания; мягкие инструменты через 7 дней (вес (Wt) как 2; боль в животе в течение 7 дней Wt = 5; общее самочувствие Wt = 7; симптомы болезни Крона Wt = 20; используемые противодиарейные препараты Wt = 30; масса живота Wt = 10; анемия Wt = 10, стандартный вес с Wt = 1. Суммарный балл CDAI, полученный алгоритмически на основе описанных выше симптомов болезни Крона, о которых сообщают участники, и оценок, записанных исследователем, рассчитанных с помощью системы интерактивного голосового ответа. Отсутствующие данные об эффективности, вмененные с использованием вменения «отсутствие эффекта», где отсутствовали отсутствие ответа или отсутствие изменений в ответе (были не ответившие). Если исходный CDAI < 100, участник считался не ответившим на лечение.
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 8-й и 12-й неделе, а также на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 12
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI <150 баллов. CDAI — это система баллов, измеряющая тяжесть заболевания с баллами от >=220 до <=450, описывающими активную популяцию от умеренной до тяжелой степени (более высокий балл указывает на тяжелое заболевание). Содержит 8 вопросов, связанных с симптомами заболевания; мягкие инструменты через 7 дней (вес (Wt) как 2; боль в животе в течение 7 дней Wt = 5; общее самочувствие Wt = 7; симптомы болезни Крона Wt = 20; используемые противодиарейные препараты Wt = 30; масса живота Wt = 10; анемия Wt = 10, стандартный вес с Wt = 1. Суммарный балл CDAI, полученный алгоритмически на основе описанных выше симптомов болезни Крона, о которых сообщают участники, и оценок, записанных исследователем, рассчитанных с помощью системы интерактивного голосового ответа. Отсутствующие данные об эффективности, вмененные с использованием вменения «отсутствие эффекта», где отсутствовали отсутствие ответа или отсутствие изменений в ответе (были не ответившие). Если базовое значение было <150, считалось, что участник не достиг ремиссии.
Неделя 8 и неделя 12
Процент участников с клиническим ответом на 8-й неделе, а также на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: И 8-я, и 12-я неделя
Клинический ответ, определяемый как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным значением >=100 баллов. Исходный уровень определяется как неделя 0. CDAI представляет собой систему баллов, измеряющую тяжесть заболевания с баллами от >=220 до <=450, описывающими активную популяцию от умеренной до тяжелой степени (более высокий балл указывает на тяжелое заболевание). Содержит 8 вопросов, связанных с симптомами заболевания; мягкие инструменты через 7 дней (вес (Wt) как 2; боль в животе в течение 7 дней Wt = 5; общее самочувствие Wt = 7; симптомы болезни Крона Wt = 20; используемые противодиарейные препараты Wt = 30; масса живота Wt = 10; анемия Wt = 10, стандартный вес с Wt = 1. Суммарный балл CDAI, полученный алгоритмически на основе описанных выше симптомов болезни Крона, о которых сообщают участники, и оценок, записанных исследователем, рассчитанных с помощью системы интерактивного голосового ответа. Отсутствующие данные об эффективности, вмененные с использованием вменения «отсутствие эффекта», где отсутствовали отсутствие ответа или отсутствие изменений в ответе (были не ответившие). Если исходный CDAI < 100, участник считался не ответившим на лечение.
И 8-я, и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и недели 4, 8 и 12
Планировалось, что образцы крови будут собраны для измерения С-реактивного белка на исходном уровне (скрининг) и на 4, 8 и 12 неделе. Исходный уровень определяется как измерение на скрининге (от -21 дня до дня -1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в моменты времени после исходного уровня (неделя 4, неделя 8 и неделя 12) минус значение исходного уровня соответственно. Исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия благоприятного соотношения пользы и риска для GSK1605786A, и, таким образом, данные для этого критерия исхода не собирались.
Исходный уровень (скрининг) и недели 4, 8 и 12
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и 12-я неделя
Образцы стула планировалось собрать для измерения уровня кальпротектина в фекалиях на исходном уровне (скрининг) и на 12-й неделе. Исходный уровень определяется как измерение на скрининге (от -21 дня до дня -1). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне. Исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия благоприятного соотношения пользы и риска для GSK1605786A, и, таким образом, данные для этого критерия исхода не собирались.
Исходный уровень (скрининг) и 12-я неделя
Фармакокинетика (ПК) GSK1605786A
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и 12-я неделя
PK-анализ планировалось провести для характеристики PK исследуемого препарата GSK1605786A в популяции участников. ФК определяется как концентрация препарата в крови участника в определенные моменты времени после приема препарата внутрь. Отбор проб фармакокинетики должен был проводиться на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе (до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч) до 2 часов, от 3 до 6 часов и от 6 до 28 часов после введения дозы). . Исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия благоприятного соотношения пользы и риска для GSK1605786A, и, таким образом, данные для этого критерия результата не были собраны.
Исходный уровень (скрининг) и 12-я неделя
Фармакогенетические анализы
Временное ограничение: Опубликовать рандомизацию в любое время в течение первых двух недель
Образец для фармакогенетического анализа собирали во время любого визита на этапе лечения (2, 4, 6 или 8 неделя). Фармакогенетические анализы планировалось провести для изучения взаимосвязи между генетическими маркерами и реакцией безопасности и эффективности на GSK1605786A. Эти фармакогенетические анализы не проводились после досрочного прекращения исследования. Исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия благоприятного соотношения пользы и риска для GSK1605786A, и, таким образом, данные для этого критерия исхода не собирались.
Опубликовать рандомизацию в любое время в течение первых двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114643

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться