Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En aktiv behandlingsstudie för att inducera klinisk respons och/eller remission med GSK1605786A hos patienter med Crohns sjukdom (SHIELD-4)

25 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, aktiv behandlingsstudie för att inducera klinisk respons och/eller remission med GSK1605786A hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv behandling, parallellgruppsinduktionsstudie på försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom. Försökspersonerna kommer att få en av två doser (500 milligram en gång dagligen, 500 milligram två gånger dagligen) av GSK1605786A i 12 veckor. Det primära syftet med studien är att inducera kliniskt svar (minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex [CDAI] från baslinjen på minst 100 poäng) och/eller remission (CDAI-poäng mindre än 150) med GSK1605786A vid vecka 12 hos försökspersoner med aktiv Crohns sjukdom för att kvalificera ämnen för inskrivning till en 52 veckor lång underhållsstudie (CCX114157). Sekundära mål kommer att inkludera bedömning av säkerheten och utvärdering av effekten vid induktion av kliniskt svar eller remission. Säkerheten kommer att bedömas genom registrering av biverkningar och bedömning av förändringar i kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken och elektrokardiogram. Populationsfarmakokinetiken kommer att utvärdera de två doserna av GSK1605786A. Hälsoresultatbedömningar kommer att inkludera förändringar i frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar, SF-36, EQ-5D och arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning-Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv behandling, parallellgruppsstudie utformad för att inducera kliniskt svar och/eller klinisk remission med två orala doser av GSK1605786A (500 mg en gång dagligen, 500 mg två gånger dagligen) över en 12- veckas behandlingsperiod hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom. Det primära syftet med denna studie är att kvalificera försökspersoner för registrering till en uppföljande 52 veckors underhållsstudie CCX114157. Försökspersoner som uppnår induktion av kliniskt svar (CDAI-minskning från baslinjen på minst 100 poäng) eller remission (CDAI-poäng mindre än 150) vid vecka 12 efter behandling med GSK1605786A kommer att vara berättigade till inskrivning i underhållsstudien CCX114157. Sekundära mål kommer att inkludera bedömning av säkerheten och utvärdering av effekten vid induktion av kliniskt svar eller remission.

Studien är planerad att randomisera cirka 900 försökspersoner (450 försökspersoner per grupp) med aktiv Crohns sjukdom som har diagnostiserats i minst 4 månader, med dokumenterad sjukdomshistoria i tunn- och/eller tjocktarmen, och som kännetecknas av en CDAI-poäng mellan 220 till 450 (inklusive). Försökspersonerna kommer att krävas att ha bevis för aktuell aktiv inflammation av förhöjt C-reaktivt protein (större än den övre normalgränsen för det högkänsliga C-reaktiva proteintestet) ELLER en förhöjd nivå av fekalt kalprotektin. Försökspersoner kommer att tillåtas delta i studien samtidigt som de fortsätter på stabila doser av medel som vanligtvis används för att behandla Crohns sjukdom. Inkluderandet av försökspersoner som tidigare fått behandling med ett medel mot tumörnekrosfaktor och som avbrutits på grund av förlust eller bristande effekt kommer att begränsas till cirka 50 procent av studiepopulationen. Efter en 3-veckors screeningperiod kommer försökspersoner att randomiseras vid baslinjen för att få blindad behandling med en av två doser av GSK1605786A (500 milligram en gång dagligen eller två gånger dagligen) under 12 veckor. Alla försökspersoner som uppfyller definitionen av responder (CDAI-minskning från baslinjen på minst 100 poäng) eller som är i remission (CDAI-poäng mindre än 150 poäng) vid vecka 12 kommer att vara berättigade till randomisering till en pågående underhållsstudie (CCX114157). Försökspersoner som inte uppfyller definitionen av svarsperson eller som inte är i remission vid vecka 12 kommer inte att vara berättigade att delta i studie CCX114157.

För försökspersoner som slutför studien är minimitiden för deltagande 15 veckor och den maximala varaktigheten är 19 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy cedex, Frankrike, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grekland, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederländerna, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nya Zeeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nya Zeeland, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nya Zeeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakien, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjeckien, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Tjeckien, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungern, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Hall in Tirol, Österrike, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österrike, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Österrike, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Österrike, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke före någon av screeningprocedurerna inklusive avbrytande av förbjudna mediciner
  • Diagnos av Crohns sjukdom i mer än 4 månader med tunntarm och/eller kolonpåverkan
  • Aktuella bevis på måttligt till allvarligt aktiv sjukdom definierad av ett baslinjevärde för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) på 220 till 450, inklusive
  • Bekräftelse av aktiv sjukdom genom förhöjd CRP (större än eller lika med den övre normalgränsen för det högkänsliga C-reaktiva proteintestet) eller förhöjda nivåer av fekalt kalprotektin
  • Anamnes med otillräckligt svar och/eller intolerans eller biverkning som leder till avbrytande av minst en av följande behandlingar för Crohns sjukdom: kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
  • Stabila doser av tillåten samtidig medicinering eller som tidigare har fått, men för närvarande inte får, mediciner mot Crohns sjukdom
  • Demonstrerad förmåga att följa symtomregistrering av Crohns sjukdom med hjälp av det interaktiva röstsvarssystemet
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är berättigade om de inte är gravida eller ammar och har åtagit sig att använda preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 procent per år

Exklusions kriterier:

  • Känd celiaki, de som följer en glutenfri diet för att hantera symtom på misstänkt celiaki och försökspersoner med ett positivt screeningtest för celiaki (förhöjda anti-vävnadstransglutaminasantikroppar)
  • Diagnos av ulcerös eller obestämd kolit
  • Enterokutana fistlar, buk- eller bäckenfistlar med bölder eller fistlar som sannolikt kräver operation under studieperioden
  • Tarmkirurgi, annan än blindtarmsoperation, inom 12 veckor före screening och/eller har planerad operation eller bedöms sannolikt behöva opereras för Crohns sjukdom under studieperioden
  • Omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi
  • Förekomst av ileostomier, kolostomier eller rektala påsar
  • Fixade symtomatiska stenoser i tunntarmen eller tjocktarmen
  • Historik med mer än 3 tunntarmsresektioner eller diagnos av korttarmssyndrom
  • Kronisk användning av narkotika för kronisk smärta definierad som daglig användning av en eller flera doser av narkotika innehållande läkemedel

  • Användning av förbjudna mediciner, inklusive enteral matning eller elementär kost, inom deras angivna tidsramar och under hela studien. Förbjudna mediciner inkluderar följande:

    1. Biologisk användning: Användning av någon TNF-hämmare (som infliximab, adalimumab eller certolizumab) eller natalizumab inom 10 veckor före randomisering
    2. Kortikosteroidanvändning: Användning av parenterala glukokortikoider inom 4 veckor före screening
    3. Användning av immunospressiva medel: Användning av ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil inom 4 veckor före screening
    4. Intravenös antibiotikaanvändning: Användning av intravenös antibiotika för Crohns sjukdom inom 4 veckor före screening
    5. Enteral matning: Användning av sond eller enteral matning, elementär kost inom 2 veckor före screening
    6. Rektalbehandling: Användning av 5-aminosalicylater eller kortikosteroidlavemang eller stolpiller inom 2 veckor före screening
    7. Leukocytaferes eller granulocytaferes inom 2 veckor före screening
    8. Paracetamol eller paracetamol mer än 2 gram per dag
    9. Opioidanalgetika för att förvärra smärta vid Crohns sjukdom är förbjudna när de används regelbundet dagligen i mer än 3 dagar
    10. Digoxin eller relaterade hjärtglykosider: Använd inom 7 dagar före screening
    11. Eventuellt tidigare deltagande i en klinisk studie av GSK1605786A (tidigare ChemoCentryx-förening CCX282-B)
  • Positiv immunanalys för Clostridium difficile
  • Känd HIV-infektion
  • Känd varicella, herpes zoster eller annan allvarlig virusinfektion inom 6 veckor efter screening
  • Immunisering med ett levande vaccin inom 4 veckor efter screening och under hela studien med undantag för influensavaccinet
  • Positivt hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikroppstest eller positivt hepatit C-testresultat vid screening
  • Aktiv eller latent tuberkulosinfektion bestäms av resultaten av QuantiFERON TB Gold-test
  • Aktuell sepsis eller infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling i mer än 2 veckor
  • Tidigare infektioner karakteriserade av opportunistiska patogener och/eller spridning som tyder på kliniskt signifikant immunförsämring
  • Bevis på leverdysfunktion, viral hepatit eller abnormiteter i resultat av leverfunktionstest
  • Korrigerat QT-intervall för EKG (elektrokardiogram) större än eller lika med 450 millisekunder
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist eller har tecken på immunförsämring manifesterad av aktuell opportunistisk infektion
  • Aktuella tecken på eller har behandlats för en malignitet under de senaste fem åren (annat än lokaliserad basalcell, skivepitelcancer, livmoderhalsdysplasi eller någon cancer in situ som har resekerats)
  • Historik av tecken på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort.
  • Historik av tecken på slemhinnedysplasi i tjocktarmen
  • Om kvinnan, är gravid, har ett positivt graviditetstest eller ammar
  • Samtidig sjukdom eller funktionsnedsättning som kan påverka tolkningen av kliniska data eller på annat sätt kontraindikerar deltagande i denna kliniska studie (såsom ett instabilt kardiovaskulärt, autoimmunt, njur-, lever-, lung-, endokrina, metabola, gastrointestinala, hematologiska eller neurologiska tillstånd eller mental funktionsnedsättning )
  • Medicinsk historia av känslighet för någon av komponenterna i GSK1605786A (mikrokristallin cellulosa, krospovidon, natriumstearylfumarat).
  • Användning av någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK1605786A, 500 milligram, en gång dagligen
500 milligram en gång dagligen, oralt administrerat i 12 veckor
Läkemedel: GSK1605786A
500 milligram en gång dagligen, oralt administrerat i 12 veckor
Läkemedel: GSK1605786A
500 milligram två gånger dagligen, oralt i 12 veckor
Experimentell: GSK1605786A, 500 milligram två gånger dagligen
500 milligram två gånger dagligen, oralt under 12 veckor
Läkemedel: GSK1605786A
500 milligram en gång dagligen, oralt administrerat i 12 veckor
Läkemedel: GSK1605786A
500 milligram två gånger dagligen, oralt i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Kliniskt svar, definierat som minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng, från baslinjevärde på >=100 poäng. Baslinje definierad som vecka 0. CDAI är poängsystem som mäter sjukdomens svårighetsgrad med poäng på >=220 till <=450 som beskriver måttligt till allvarligt aktiv population (högre poäng indikerar allvarlig sjukdom). Innehåller 8 frågor relaterade till sjukdomssymptom; mjuka verktyg på 7 dagar (vikt (vikt) som 2; buksmärta under 7 dagar Wt= 5; allmänt välbefinnande Wt= 7; Crohns sjukdomssymtom Wt=20; antidiarrémedicin används Wt=30; bukmassa Wt=10; Anemi Wt=10, standardvikt med Wt=1.Total CDAI-poäng algoritmiskt härledd från deltagare-rapporterade ovan Crohns sjukdomssymtom och utredarens inspelade bedömningar, beräknade med Interactive Voice Response System. Saknade effektivitetsdata, tillräknade med "ingen effekt" imputering där saknades inget svar eller ingen förändring i svaret (var icke-svarare). Om baseline CDAI, < 100, ansågs deltagaren icke-reagerande.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 8, vecka 12 och både vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Vecka 8 och vecka 12
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng på <150 poäng. CDAI är ett poängsystem som mäter sjukdomens svårighetsgrad med poäng på >=220 till <=450 som beskriver måttligt till allvarligt aktiv population (högre poäng indikerar allvarlig sjukdom). Innehåller 8 frågor relaterade till sjukdomssymptom; mjuka verktyg på 7 dagar (vikt (vikt) som 2; buksmärta under 7 dagar Wt= 5; allmänt välbefinnande Wt= 7; Crohns sjukdomssymtom Wt=20; antidiarrémedicin används Wt=30; bukmassa Wt=10; Anemi Wt=10, standardvikt med Wt=1.Total CDAI-poäng algoritmiskt härledd från deltagare-rapporterade ovan Crohns sjukdomssymtom och utredarens inspelade bedömningar, beräknade med Interactive Voice Response System. Saknade effektivitetsdata, tillräknade med "ingen effekt" imputering där saknades inget svar eller ingen förändring i svaret (var icke-svarare). Om Baseline-värdet var <150, ansågs deltagaren inte ha uppnått remission.
Vecka 8 och vecka 12
Andel deltagare med ett kliniskt svar vid vecka 8 och både vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Både vecka 8 och vecka 12
Kliniskt svar, definierat som minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng, från baslinjevärde på >=100 poäng. Baslinje definierad som vecka 0. CDAI är poängsystem som mäter sjukdomens svårighetsgrad med poäng på >=220 till <=450 som beskriver måttligt till allvarligt aktiv population (högre poäng indikerar allvarlig sjukdom). Innehåller 8 frågor relaterade till sjukdomssymptom; mjuka verktyg på 7 dagar (vikt (vikt) som 2; buksmärta under 7 dagar Wt= 5; allmänt välbefinnande Wt= 7; Crohns sjukdomssymtom Wt=20; antidiarrémedicin används Wt=30; bukmassa Wt=10; Anemi Wt=10, standardvikt med Wt=1.Total CDAI-poäng algoritmiskt härledd från deltagare-rapporterade ovan Crohns sjukdomssymtom och utredarens inspelade bedömningar, beräknade med Interactive Voice Response System. Saknade effektivitetsdata, tillräknade med "ingen effekt" imputering där saknades inget svar eller ingen förändring i svaret (var icke-svarare). Om baseline CDAI, < 100, ansågs deltagaren icke-reagerande.
Både vecka 8 och vecka 12
Förändring från baslinjen i C-reaktivt proteinkoncentration vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (screening) och vecka 4, 8 och vecka 12
Blodprover var planerade att samlas in för mätning av C-reaktivt protein vid baslinje (screening) och vid vecka 4, 8 och 12. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -21 till dag -1). Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid tidpunkterna efter baslinjen (vecka 4, vecka 8 och vecka 12) minus värdet vid baslinjen respektive. Studien avslutades i förtid på grund av frånvaron av gynnsam nytta-till-risk-profil för GSK1605786A, och därför samlades inte data för detta utfallsmått in.
Baslinje (screening) och vecka 4, 8 och vecka 12
Ändring från baslinjen i fekalt kalprotektin vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (visning) och vecka 12
Avföringsprover var planerade att samlas in för mätning av fekal kalprotektinnivå vid baslinje (screening) och vecka 12. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -21 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline. Studien avslutades i förtid på grund av frånvaron av gynnsam nytta-till-risk-profil för GSK1605786A, och därför samlades inte data för detta utfallsmått in.
Baslinje (visning) och vecka 12
Farmakokinetik (PK) för GSK1605786A
Tidsram: Baslinje (visning) och vecka 12
PK-analyserna var planerade att utföras för att karakterisera PK för studieläkemedlet GSK1605786A, i deltagarpopulationen. PK definieras som koncentrationen av läkemedel i en deltagares blod vid vissa tidpunkter efter att läkemedlet tagits genom munnen. PK-provtagning skulle utföras vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och vecka 12 (före dos, efter dos 0,5 timme (tim) till 2 timmar, 3 till 6 timmar och 6 till 28 timmar efter dos . Studien avslutades i förtid på grund av frånvaron av gynnsam nytta-till-risk-profil för GSK1605786A, och därför samlades inte data för detta utfallsmått in.
Baslinje (visning) och vecka 12
Farmakogenetiska analyser
Tidsram: Post randomisering när som helst under de första två veckorna
Prov för de farmakogenetiska analyserna samlades in under något av behandlingsfasbesöken (vecka 2, 4, 6 eller 8). De farmakogenetiska analyserna planerades att utföras för att undersöka sambandet mellan de genetiska markörerna med säkerhets- och effektsvaret på GSK1605786A. Dessa farmakogenetiska analyser utfördes inte efter att studien avslutats tidigt. Studien avslutades i förtid på grund av frånvaron av gynnsam nytta-till-risk-profil för GSK1605786A, och därför samlades inte data in för detta utfallsmått.
Post randomisering när som helst under de första två veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114643

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera