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Eine aktive Behandlungsstudie zur Auslösung eines klinischen Ansprechens und/oder einer Remission mit GSK1605786A bei Patienten mit Morbus Crohn (SHIELD-4)

25. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Behandlungsstudie zur Auslösung eines klinischen Ansprechens und/oder einer Remission mit GSK1605786A bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Behandlungs-Parallelgruppen-Induktionsstudie bei Probanden mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang eine von zwei Dosen (500 Milligramm einmal täglich, 500 Milligramm zweimal täglich) GSK1605786A. Das Hauptziel der Studie besteht darin, mit GSK1605786A in Woche 12 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn ein klinisches Ansprechen (Abnahme des Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) und/oder eine Remission (CDAI-Wert unter 150) auszulösen um Probanden für die Aufnahme in eine 52-wöchige Erhaltungsstudie zu qualifizieren (CCX114157). Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit und die Bewertung der Wirksamkeit bei der Auslösung eines klinischen Ansprechens oder einer Remission. Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und die Beurteilung von Veränderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms beurteilt. Die Populationspharmakokinetik wird die beiden Dosen von GSK1605786A bewerten. Die Beurteilung der gesundheitlichen Ergebnisse umfasst Änderungen im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen, SF-36, EQ-5D und Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktive Behandlungs-Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, ein klinisches Ansprechen und/oder eine klinische Remission mit zwei oralen Dosen GSK1605786A (500 Milligramm einmal täglich, 500 Milligramm zweimal täglich) über einen Zeitraum von 12 bis 20 Jahren zu induzieren. Behandlungszeitraum von einer Woche bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Probanden für die Aufnahme in eine 52-wöchige Folgestudie CCX114157 zu qualifizieren. Probanden, die in Woche 12 nach der Behandlung mit GSK1605786A ein klinisches Ansprechen (Abnahme des CDAI um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) oder eine Remission (CDAI-Wert unter 150) erreichen, können in die Erhaltungsstudie CCX114157 aufgenommen werden. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit und die Bewertung der Wirksamkeit bei der Auslösung eines klinischen Ansprechens oder einer Remission.

Im Rahmen der Studie sollen etwa 900 Probanden (450 Probanden pro Gruppe) mit aktivem Morbus Crohn randomisiert werden, bei denen die Diagnose seit mindestens 4 Monaten gestellt wurde, eine dokumentierte Krankheitsgeschichte im Dünn- und/oder Dickdarm vorliegt und die durch einen CDAI-Score dazwischen gekennzeichnet sind 220 bis 450 (einschließlich). Von den Probanden muss ein Nachweis einer aktuellen aktiven Entzündung durch erhöhtes C-reaktives Protein (größer als die Obergrenze des Normalwerts des hochempfindlichen C-reaktiven Proteintests) ODER ein erhöhter Calprotectinspiegel im Stuhl vorliegen. Den Probanden ist die Teilnahme an der Studie gestattet, während sie weiterhin stabile Dosen von Wirkstoffen einnehmen, die typischerweise zur Behandlung von Morbus Crohn eingesetzt werden. Die Einbeziehung von Probanden, die zuvor eine Behandlung mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Wirkstoff erhalten und diese aufgrund von Wirksamkeitsverlust oder mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben, ist auf etwa 50 Prozent der Studienpopulation beschränkt. Nach einem dreiwöchigen Screening-Zeitraum werden die Probanden zu Studienbeginn randomisiert und erhalten 12 Wochen lang eine verblindete Behandlung mit einer von zwei Dosen GSK1605786A (500 Milligramm einmal täglich oder zweimal täglich). Alle Probanden, die die Definition eines Responders erfüllen (CDAI-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte) oder die sich in Woche 12 in Remission befinden (CDAI-Score unter 150 Punkten), kommen für die Randomisierung in eine laufende Erhaltungsstudie (CCX114157) in Frage. Probanden, die nicht der Definition eines Responders entsprechen oder sich in Woche 12 nicht in Remission befinden, sind nicht zur Teilnahme an der Studie CCX114157 berechtigt.

Für Probanden, die die Studie abschließen, beträgt die Mindestteilnahmedauer 15 Wochen und die Höchstdauer 19 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Deutschland, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Deutschland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy cedex, Frankreich, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Canterbury, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Neuseeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Neuseeland, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Neuseeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tschechien, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Österreich, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Österreich, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor einem der Screening-Verfahren, einschließlich der Absetzung verbotener Medikamente
  • Diagnose von Morbus Crohn seit mehr als 4 Monaten mit Dünndarm- und/oder Dickdarmbeteiligung
  • Aktuelle Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung, definiert durch einen Basiswert des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) von 220 bis einschließlich 450
  • Bestätigung einer aktiven Erkrankung durch erhöhtes CRP (größer oder gleich der Obergrenze des Normalwerts für den hochempfindlichen C-reaktiven Proteintest) oder erhöhte Konzentrationen von Calprotectin im Stuhl
  • Vorgeschichte unzureichender Reaktion und/oder Unverträglichkeit oder unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch mindestens einer der folgenden Behandlungen für Morbus Crohn führten: Kortikosteroide oder Immunsuppressiva
  • Stabile Dosen zulässiger Begleitmedikamente oder wenn Sie zuvor Medikamente gegen Morbus Crohn erhalten haben, diese aber derzeit nicht erhalten
  • Nachgewiesene Fähigkeit, die Symptomaufzeichnung von Morbus Crohn mithilfe des interaktiven Sprachantwortsystems zu befolgen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und sich zur Anwendung von Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von weniger als 1 Prozent pro Jahr verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Zöliakie, Personen, die sich glutenfrei ernähren, um die Symptome einer vermuteten Zöliakie zu behandeln, und Personen mit einem positiven Screening-Test auf Zöliakie (erhöhte Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper)
  • Diagnose von Colitis ulcerosa oder indeterminierter Colitis
  • Enterokutane, Bauch- oder Beckenfisteln mit Abszessen oder Fisteln, die im Verlauf des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Operation erfordern
  • Darmoperation, außer Appendektomie, innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und/oder geplante Operation oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Operation wegen Morbus Crohn während des Studienzeitraums
  • Umfangreiche Kolonresektion, Zwischensumme oder vollständige Kolektomie
  • Vorhandensein von Ileostomien, Kolostomie oder Rektumbeuteln
  • Behobene symptomatische Stenosen des Dünndarms oder Dickdarms
  • Vorgeschichte von mehr als 3 Dünndarmresektionen oder Diagnose eines Kurzdarmsyndroms
  • Chronischer Gebrauch von Betäubungsmitteln bei chronischen Schmerzen, definiert als täglicher Gebrauch einer oder mehrerer Dosen betäubungsmittelhaltiger Medikamente

  • Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich enteraler Ernährung oder elementarer Ernährung, innerhalb des festgelegten Zeitrahmens und während der gesamten Studie. Zu den verbotenen Medikamenten gehören:

    1. Biologische Verwendung: Verwendung eines TNF-Inhibitors (wie Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab) oder Natalizumab innerhalb von 10 Wochen vor der Randomisierung
    2. Verwendung von Kortikosteroiden: Verwendung parenteraler Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    3. Verwendung von Immunspressiva: Verwendung von Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    4. Intravenöser Einsatz von Antibiotika: Einsatz intravenöser Antibiotika gegen Morbus Crohn innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    5. Enterale Ernährung: Verwendung von Sondenernährung oder enteraler Ernährung, elementare Ernährung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
    6. Rektale Behandlung: Verwendung von 5-Aminosalicylaten oder Kortikosteroid-Einläufen oder Zäpfchen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
    7. Leukozytapherese oder Granulozytapherese innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
    8. Paracetamol oder Paracetamol mehr als 2 Gramm pro Tag
    9. Opioid-Analgetika zur Verschlimmerung der Schmerzen bei Morbus Crohn sind bei regelmäßiger täglicher Anwendung über mehr als 3 Tage verboten
    10. Digoxin oder verwandte Herzglykoside: Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening anwenden
    11. Jegliche frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zu GSK1605786A (ehemals ChemoCentryx-Verbindung CCX282-B)
  • Positiver Immunoassay für Clostridium difficile
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte Varizellen-, Herpes-Zoster- oder andere schwere Virusinfektion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening und während der gesamten Studie, mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-B-Kernantikörpertest oder positives Hepatitis-C-Testergebnis beim Screening
  • Aktive oder latente Tuberkuloseinfektion, bestimmt durch die Ergebnisse des QuantiFERON TB Gold-Tests
  • Aktuelle Sepsis oder Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie über mehr als 2 Wochen erfordern
  • Frühere Infektionen, die durch opportunistische Krankheitserreger gekennzeichnet waren und/oder deren Ausbreitung auf eine klinisch signifikante Immunschwäche hindeutete
  • Hinweise auf Leberfunktionsstörung, Virushepatitis oder Anomalien in den Ergebnissen der Leberfunktionstests
  • Korrigiertes QT-Intervall des EKG (Elektrokardiogramm) größer oder gleich 450 Millisekunden
  • Angeborener oder erworbener Immundefekt oder Anzeichen einer Immunschwäche, die sich durch eine aktuelle opportunistische Infektion manifestiert
  • Aktuelle Hinweise auf eine bösartige Erkrankung oder wurden in den letzten fünf Jahren wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt (außer lokalisiertem Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikaler Dysplasie oder jeglichem Krebs in situ, der reseziert wurde)
  • Vorgeschichte mit Hinweisen auf adenomatöse Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden.
  • Anamnese mit Hinweisen auf eine Dickdarmschleimhautdysplasie
  • Wenn weiblich, schwanger ist, einen positiven Schwangerschaftstest hat oder stillt
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Behinderung, die die Interpretation klinischer Daten beeinträchtigen oder anderweitig die Teilnahme an dieser klinischen Studie kontraindizieren kann (z. B. eine instabile kardiovaskuläre, autoimmune, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, metabolische, gastrointestinale, hämatologische oder neurologische Erkrankung oder geistige Beeinträchtigung). )
  • Medizinische Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von GSK1605786A (mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Natriumstearylfumarat).
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1605786A, 500 Milligramm, einmal täglich
500 Milligramm einmal täglich, oral verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: GSK1605786A
500 Milligramm einmal täglich, oral verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: GSK1605786A
500 Milligramm zweimal täglich, 12 Wochen lang oral verabreicht
Experimental: GSK1605786A, 500 Milligramm zweimal täglich
500 Milligramm zweimal täglich, oral verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: GSK1605786A
500 Milligramm einmal täglich, oral verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: GSK1605786A
500 Milligramm zweimal täglich, 12 Wochen lang oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Klinisches Ansprechen, definiert als Abnahme des CDAI-Scores (Crohn’s Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert von >=100 Punkten. Basislinie definiert als Woche 0. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Messung der Schwere der Erkrankung, wobei Werte von >=220 bis <=450 eine mäßig bis stark aktive Bevölkerung beschreiben (höhere Werte weisen auf eine schwere Erkrankung hin). Enthält 8 Fragen zu Krankheitssymptomen; weiche Werkzeuge in 7 Tagen (Gewicht (Wt) wie 2; Bauchschmerzen über 7 Tage Wt= 5; allgemeines Wohlbefinden Wt= 7; Symptome von Morbus Crohn Wt= 20; verwendete Antidiarrhoika Wt= 30; Bauchmasse Wt= 10; Anämie Wt=10; Standardgewicht mit Wt=1. Gesamt-CDAI-Score, algorithmisch abgeleitet aus den oben von den Teilnehmern gemeldeten Morbus-Crohn-Symptomen und den vom Untersucher aufgezeichneten Beurteilungen, berechnet durch das Interactive Voice Response System. Fehlende Wirksamkeitsdaten, unterstellt unter Verwendung der „keine Wirkung“-Imputation, wobei keine Reaktion oder keine Änderung der Reaktion fehlte (es handelte sich um Non-Responder). Wenn der Ausgangs-CDAI < 100 war, galt der Teilnehmer als Non-Responder.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8, Woche 12 und sowohl in Woche 8 als auch in Woche 12 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score von <150 Punkten. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Messung der Schwere der Erkrankung, wobei Werte von >=220 bis <=450 eine mäßig bis stark aktive Bevölkerung beschreiben (höhere Werte weisen auf eine schwere Erkrankung hin). Enthält 8 Fragen zu Krankheitssymptomen; weiche Werkzeuge in 7 Tagen (Gewicht (Wt) wie 2; Bauchschmerzen über 7 Tage Wt= 5; allgemeines Wohlbefinden Wt= 7; Symptome von Morbus Crohn Wt= 20; verwendete Antidiarrhoika Wt= 30; Bauchmasse Wt= 10; Anämie Wt=10; Standardgewicht mit Wt=1. Gesamt-CDAI-Score, algorithmisch abgeleitet aus den oben von den Teilnehmern gemeldeten Morbus-Crohn-Symptomen und den vom Untersucher aufgezeichneten Beurteilungen, berechnet durch das Interactive Voice Response System. Fehlende Wirksamkeitsdaten, unterstellt unter Verwendung der „keine Wirkung“-Imputation, wobei keine Reaktion oder keine Änderung der Reaktion fehlte (es handelte sich um Non-Responder). Wenn der Ausgangswert <150 war, wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer keine Remission erreicht hatte.
Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen in Woche 8 und sowohl in Woche 8 als auch in Woche 12
Zeitfenster: Sowohl Woche 8 als auch Woche 12
Klinisches Ansprechen, definiert als Abnahme des CDAI-Scores (Crohn’s Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert von >=100 Punkten. Basislinie definiert als Woche 0. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Messung der Schwere der Erkrankung, wobei Werte von >=220 bis <=450 eine mäßig bis stark aktive Bevölkerung beschreiben (höhere Werte weisen auf eine schwere Erkrankung hin). Enthält 8 Fragen zu Krankheitssymptomen; weiche Werkzeuge in 7 Tagen (Gewicht (Wt) wie 2; Bauchschmerzen über 7 Tage Wt= 5; allgemeines Wohlbefinden Wt= 7; Symptome von Morbus Crohn Wt= 20; verwendete Antidiarrhoika Wt= 30; Bauchmasse Wt= 10; Anämie Wt=10; Standardgewicht mit Wt=1. Gesamt-CDAI-Score, algorithmisch abgeleitet aus den oben von den Teilnehmern gemeldeten Morbus-Crohn-Symptomen und den vom Untersucher aufgezeichneten Beurteilungen, berechnet durch das Interactive Voice Response System. Fehlende Wirksamkeitsdaten, unterstellt unter Verwendung der „keine Wirkung“-Imputation, wobei keine Reaktion oder keine Änderung der Reaktion fehlte (es handelte sich um Non-Responder). Wenn der Ausgangs-CDAI < 100 war, galt der Teilnehmer als Non-Responder.
Sowohl Woche 8 als auch Woche 12
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening) und Woche 4, 8 und Woche 12
Es war geplant, Blutproben zur Messung des C-reaktiven Proteins zu Studienbeginn (Screening) und in den Wochen 4, 8 und 12 zu entnehmen. Als Ausgangswert wird die Messung beim Screening (Tag -21 bis Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert (Woche 4, Woche 8 und Woche 12) minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die Studie wurde aufgrund des Fehlens eines günstigen Nutzen-Risiko-Profils von GSK1605786A vorzeitig abgebrochen und daher wurden keine Daten für diese Ergebnismessung erhoben.
Ausgangswert (Screening) und Woche 4, 8 und Woche 12
Änderung des fäkalen Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Woche 12
Es war geplant, Stuhlproben für die Messung des fäkalen Calprotectinspiegels zu Studienbeginn (Screening) und in Woche 12 zu entnehmen. Als Ausgangswert wird die Messung beim Screening (Tag -21 bis Tag -1) definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die Studie wurde aufgrund des Fehlens eines günstigen Nutzen-Risiko-Profils von GSK1605786A vorzeitig abgebrochen und daher wurden keine Daten für diese Ergebnismessung erhoben.
Baseline (Screening) und Woche 12
Pharmakokinetik (PK) von GSK1605786A
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Woche 12
Die PK-Analysen sollten durchgeführt werden, um die PK des Studienmedikaments GSK1605786A in der Teilnehmerpopulation zu charakterisieren. PK ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels im Blut eines Teilnehmers zu bestimmten Zeitpunkten nach oraler Einnahme des Arzneimittels. Die PK-Probenahme sollte in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und Woche 12 durchgeführt werden (vor der Dosis, nach der Dosis 0,5 Stunden (Std.) bis 2 Stunden, 3 bis 6 Stunden und 6 bis 28 Stunden nach der Dosis). . Die Studie wurde aufgrund des Fehlens eines günstigen Nutzen-Risiko-Profils von GSK1605786A vorzeitig abgebrochen und daher wurden die Daten für diese Ergebnismessung nicht erfasst.
Baseline (Screening) und Woche 12
Pharmakogenetische Analysen
Zeitfenster: Nach der Randomisierung jederzeit in den ersten zwei Wochen
Die Probe für die pharmakogenetischen Analysen wurde während eines Besuchs in der Behandlungsphase (Woche 2, 4, 6 oder 8) entnommen. Die pharmakogenetischen Analysen sollten durchgeführt werden, um den Zusammenhang zwischen den genetischen Markern und der Sicherheits- und Wirksamkeitsreaktion auf GSK1605786A zu untersuchen. Diese pharmakogenetischen Analysen wurden nach dem vorzeitigen Abbruch der Studie nicht durchgeführt. Die Studie wurde aufgrund des Fehlens eines günstigen Nutzen-Risiko-Profils von GSK1605786A vorzeitig abgebrochen und daher wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Nach der Randomisierung jederzeit in den ersten zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114643

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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