Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar actieve behandeling om klinische respons en/of remissie te induceren met GSK1605786A bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (SHIELD-4)

25 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve behandelingsstudie om klinische respons en/of remissie te induceren met GSK1605786A bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve behandeling, inductiestudie met parallelle groepen bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een van de twee doses (500 milligram eenmaal daags, 500 milligram tweemaal daags) van GSK1605786A. Het primaire doel van de studie is het induceren van een klinische respons (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]-daling ten opzichte van baseline met ten minste 100 punten) en/of remissie (CDAI-score lager dan 150) met GSK1605786A in week 12 bij proefpersonen met actieve ziekte van Crohn. om proefpersonen te kwalificeren voor deelname aan een onderhoudsonderzoek van 52 weken (CCX114157). Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van de veiligheid en evaluatie van de werkzaamheid bij het opwekken van klinische respons of remissie. De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen vast te leggen en veranderingen in klinische laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogram te beoordelen. Populatiefarmacokinetiek zal de twee doses GSK1605786A evalueren. De beoordelingen van de gezondheidsresultaten omvatten wijzigingen in de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten, SF-36, EQ-5D en werkproductiviteit en activiteitsbeperking - de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve behandeling met parallelle groepen, ontworpen om klinische respons en/of klinische remissie te induceren met twee orale doses GSK1605786A (500 milligram eenmaal daags, 500 milligram tweemaal daags) gedurende een periode van 12 behandelperiode van een week bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Het primaire doel van dit onderzoek is om proefpersonen te kwalificeren voor deelname aan een vervolgonderzoek van 52 weken, CCX114157. Proefpersonen die inductie van klinische respons (CDAI-afname vanaf baseline van ten minste 100 punten) of remissie (CDAI-score minder dan 150) bereiken in week 12 na behandeling met GSK1605786A, komen in aanmerking voor deelname aan de onderhoudsstudie CCX114157. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van de veiligheid en evaluatie van de werkzaamheid bij het opwekken van klinische respons of remissie.

De studie is gepland om ongeveer 900 proefpersonen (450 proefpersonen per groep) met actieve ziekte van Crohn te randomiseren bij wie de diagnose gedurende ten minste 4 maanden is gesteld, met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ziekte in de dunne en/of dikke darm en gekenmerkt door een CDAI-score tussen 220 tot 450 (inclusief). Proefpersonen zullen bewijs moeten hebben van actuele actieve ontsteking door verhoogde C-reactieve proteïne (hoger dan de bovengrens van normaal van de zeer gevoelige C-reactieve proteïne-test) OF een verhoogde fecale calprotectinespiegel. Proefpersonen mogen deelnemen aan het onderzoek terwijl ze doorgaan met stabiele doses van middelen die doorgaans worden gebruikt om de ziekte van Crohn te behandelen. Inclusie van proefpersonen die eerder zijn behandeld met een antitumornecrosefactor en die zijn gestopt vanwege verlies of gebrek aan werkzaamheid, zal worden beperkt tot ongeveer 50 procent van de onderzoekspopulatie. Na een screeningperiode van 3 weken zullen proefpersonen bij aanvang gerandomiseerd worden om gedurende 12 weken een geblindeerde behandeling te krijgen met een van twee doses GSK1605786A (500 milligram eenmaal daags of tweemaal daags). Alle proefpersonen die voldoen aan de definitie van responder (CDAI-afname vanaf baseline van ten minste 100 punten) of die in remissie zijn (CDAI-score minder dan 150 punten) in week 12 komen in aanmerking voor randomisatie in een doorlopend onderhoudsonderzoek (CCX114157). Proefpersonen die niet voldoen aan de definitie van responder of die in week 12 niet in remissie zijn, komen niet in aanmerking voor deelname aan onderzoek CCX114157.

Voor proefpersonen die het onderzoek afronden is de minimale deelnameduur 15 weken en de maximale duur 19 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Vina del Mar, Chili, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Denemarken, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Duitsland, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Duitsland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy cedex, Frankrijk, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Griekenland, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Hongarije, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nieuw-Zeeland, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nieuw-Zeeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Oekraïne, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Oostenrijk, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Oostenrijk, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slowakije, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanje, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanje, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanje, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanje, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjechië, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Tsjechië, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een van de screeningprocedures, inclusief stopzetting van verboden medicijnen
  • Diagnose van de ziekte van Crohn gedurende meer dan 4 maanden met betrokkenheid van de dunne darm en/of de dikke darm
  • Huidig ​​​​bewijs van matig tot ernstig actieve ziekte gedefinieerd door een baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) -score van 220 tot en met 450
  • Bevestiging van actieve ziekte door verhoogde CRP (groter dan of gelijk aan de bovengrens van normaal voor de zeer gevoelige C-reactieve proteïne-test) of verhoogde fecale calprotectinespiegels
  • Voorgeschiedenis van ontoereikende respons en/of intolerantie of bijwerking die heeft geleid tot stopzetting van ten minste één van de volgende behandelingen voor de ziekte van Crohn: corticosteroïden of immunosuppressiva
  • Stabiele doses van toegestane gelijktijdige medicatie of die eerder medicatie voor de ziekte van Crohn hebben gekregen, maar momenteel niet krijgen
  • Aangetoond vermogen om te voldoen aan de registratie van symptomen van de ziekte van Crohn met behulp van het interactieve stemresponssysteem
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven en toegewijd zijn aan het gebruik van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van minder dan 1 procent per jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coeliakie, degenen die een glutenvrij dieet volgen om symptomen van vermoedelijke coeliakie te beheersen en personen met een positieve screeningstest voor coeliakie (verhoogde anti-weefseltransglutaminase-antilichamen)
  • Diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
  • Enterocutane, abdominale of bekkenfistels met abcessen, of fistels die waarschijnlijk in de loop van de onderzoeksperiode geopereerd moeten worden
  • Darmchirurgie, anders dan appendectomie, binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en/of heeft een operatie gepland of wordt geacht waarschijnlijk een operatie nodig te hebben voor de ziekte van Crohn tijdens de onderzoeksperiode
  • Uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie
  • Aanwezigheid van ileostoma's, colostoma's of rectumzakjes
  • Vaste symptomatische stenosen van dunne darm of dikke darm
  • Geschiedenis van meer dan 3 dunnedarmresecties of diagnose van kortedarmsyndroom
  • Chronisch gebruik van verdovende middelen voor chronische pijn gedefinieerd als dagelijks gebruik van een of meer doses verdovende middelen bevattende geneesmiddelen

  • Gebruik van verboden medicijnen, inclusief enterale voeding of elementair dieet, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken en gedurende het hele onderzoek. Verboden medicijnen zijn de volgende:

    1. Biologisch gebruik: gebruik van een TNF-remmer (zoals infliximab, adalimumab of certolizumab) of natalizumab binnen 10 weken voorafgaand aan randomisatie
    2. Gebruik van corticosteroïden: Gebruik van parenterale glucocorticoïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
    3. Gebruik van immunosuppressiva: gebruik van ciclosporine, tacrolimus, sirolimus of mycofenolaatmofetil binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
    4. Intraveneus antibioticagebruik: Gebruik van intraveneuze antibiotica voor de ziekte van Crohn binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
    5. Enterale voeding: gebruik van sonde- of enterale voeding, elementaire voeding binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
    6. Rectale behandeling: gebruik van 5-aminosalicylaten of corticosteroïde klysma's of zetpillen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
    7. Leukocytaferese of granulocytaferese binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
    8. Paracetamol of paracetamol meer dan 2 gram per dag
    9. Opioïde analgetica voor verergering van de pijn bij de ziekte van Crohn zijn verboden bij regelmatig dagelijks gebruik gedurende meer dan 3 dagen
    10. Digoxine of verwante hartglycosiden: Gebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
    11. Elke eerdere deelname aan een klinische studie van GSK1605786A (voorheen ChemoCentryx-verbinding CCX282-B)
  • Positieve immunoassay voor Clostridium difficile
  • Bekende hiv-infectie
  • Bekende varicella, herpes zoster of andere ernstige virale infectie binnen 6 weken na screening
  • Immunisatie met een levend vaccin binnen 4 weken na Screening en gedurende de hele studie met uitzondering van het griepvaccin
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen- of hepatitis B-kernantilichaamtest of positief hepatitis C-testresultaat bij screening
  • Actieve of latente tuberculose-infectie bepaald door resultaten van QuantiFERON TB Gold-test
  • Huidige sepsis of infecties die gedurende meer dan 2 weken intraveneuze antibiotische therapie vereisen
  • Eerdere infecties gekenmerkt door opportunistische pathogenen en/of verspreiding die wijzen op klinisch significante immuuncompromis
  • Bewijs van leverdisfunctie, virale hepatitis of afwijkingen in leverfunctietestresultaten
  • Gecorrigeerd QT-interval van ECG (elektrocardiogram) groter dan of gelijk aan 450 milliseconden
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of heeft bewijs van immunocompromis die zich manifesteert door een huidige opportunistische infectie
  • Huidig ​​​​bewijs van, of is behandeld voor, een maligniteit in de afgelopen vijf jaar (anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, cervicale dysplasie of kanker in situ die is weggesneden)
  • Geschiedenis van bewijs van adenomateuze colonpoliepen die niet zijn verwijderd.
  • Geschiedenis van bewijs van colon mucosale dysplasie
  • Als een vrouw zwanger is, een positieve zwangerschapstest heeft of borstvoeding geeft
  • Gelijktijdige ziekte of handicap die de interpretatie van klinische gegevens kan beïnvloeden, of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan deze klinische studie (zoals een onstabiele cardiovasculaire, auto-immuun-, nier-, lever-, long-, endocriene, metabolische, gastro-intestinale, hematologische of neurologische aandoening of mentale stoornis )
  • Medische geschiedenis van gevoeligheid voor een van de componenten van GSK1605786A (microkristallijne cellulose, crospovidon, natriumstearylfumaraat).
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK1605786A, 500 milligram, eenmaal daags
500 milligram eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GSK1605786A
500 milligram eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GSK1605786A
500 milligram tweemaal daags, oraal toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: GSK1605786A, tweemaal daags 500 milligram
500 milligram tweemaal daags, oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GSK1605786A
500 milligram eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GSK1605786A
500 milligram tweemaal daags, oraal toegediend gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Klinische respons, gedefinieerd als afname van de Crohn's disease activity index (CDAI)-score, ten opzichte van de uitgangswaarde van >=100 punten. Basislijn gedefinieerd als week 0. CDAI is een scoresysteem dat de ernst van de ziekte meet met scores van >=220 tot <=450 die een matig tot ernstig actieve populatie beschrijven (hogere score duidt op ernstige ziekte). Bevat 8 vragen over ziektesymptomen; soft tools in 7 dagen (gewicht (Wt) als 2; buikpijn gedurende 7 dagen Wt= 5; algemeen welzijn Wt= 7; Symptomen van de ziekte van Crohn Wt=20; medicijnen tegen diarree gebruikt Wt=30; buikmassa Wt=10; Bloedarmoede Wt=10, standaardgewicht met Wt=1.Totale CDAI-score algoritmisch afgeleid van door deelnemers gerapporteerde symptomen van de ziekte van Crohn en door de onderzoeker geregistreerde beoordelingen, berekend door Interactive Voice Response System. Ontbrekende werkzaamheidsgegevens, geïmputeerd met "geen effect"-imputatie waarbij ontbreken geen respons of geen verandering in respons was (waren non-responders). Als baseline CDAI, < 100, werd de deelnemer als non-responder beschouwd.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 8, week 12 en zowel in week 8 als in week 12
Tijdsspanne: Week 8 en Week 12
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van <150 punten. CDAI is een scoresysteem dat de ernst van de ziekte meet met scores van >=220 tot <=450 die een matig tot ernstig actieve populatie beschrijven (hogere score duidt op ernstige ziekte). Bevat 8 vragen over ziektesymptomen; soft tools in 7 dagen (gewicht (Wt) als 2; buikpijn gedurende 7 dagen Wt= 5; algemeen welzijn Wt= 7; Symptomen van de ziekte van Crohn Wt=20; medicijnen tegen diarree gebruikt Wt=30; buikmassa Wt=10; Bloedarmoede Wt=10, standaardgewicht met Wt=1.Totale CDAI-score algoritmisch afgeleid van door deelnemers gerapporteerde symptomen van de ziekte van Crohn en door de onderzoeker geregistreerde beoordelingen, berekend door Interactive Voice Response System. Ontbrekende werkzaamheidsgegevens, geïmputeerd met "geen effect"-imputatie waarbij ontbreken geen respons of geen verandering in respons was (waren non-responders). Als de uitgangswaarde <150 was, werd de deelnemer niet geacht remissie te hebben bereikt.
Week 8 en Week 12
Percentage deelnemers met een klinische respons in week 8 en zowel in week 8 als in week 12
Tijdsspanne: Zowel week 8 als week 12
Klinische respons, gedefinieerd als afname van de Crohn's disease activity index (CDAI)-score, ten opzichte van de uitgangswaarde van >=100 punten. Basislijn gedefinieerd als week 0. CDAI is een scoresysteem dat de ernst van de ziekte meet met scores van >=220 tot <=450 die een matig tot ernstig actieve populatie beschrijven (hogere score duidt op ernstige ziekte). Bevat 8 vragen over ziektesymptomen; soft tools in 7 dagen (gewicht (Wt) als 2; buikpijn gedurende 7 dagen Wt= 5; algemeen welzijn Wt= 7; Symptomen van de ziekte van Crohn Wt=20; medicijnen tegen diarree gebruikt Wt=30; buikmassa Wt=10; Bloedarmoede Wt=10, standaardgewicht met Wt=1.Totale CDAI-score algoritmisch afgeleid van door deelnemers gerapporteerde symptomen van de ziekte van Crohn en door de onderzoeker geregistreerde beoordelingen, berekend door Interactive Voice Response System. Ontbrekende werkzaamheidsgegevens, geïmputeerd met "geen effect"-imputatie waarbij ontbreken geen respons of geen verandering in respons was (waren non-responders). Als baseline CDAI, < 100, werd de deelnemer als non-responder beschouwd.
Zowel week 8 als week 12
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïneconcentratie in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline (screening) en week 4, 8 en week 12
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld voor de meting van C-reactief proteïne bij baseline (screening) en in week 4, 8 en 12. Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -21 tot dag -1). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op de tijdstippen na de basislijn (week 4, week 8 en week 12) minus de waarde op respectievelijk de basislijn. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het ontbreken van een gunstig baten-risicoprofiel van GSK1605786A, en daarom werden er geen gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld.
Baseline (screening) en week 4, 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in fecale calprotectine in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (screening) en week 12
Het was de bedoeling dat er ontlastingsmonsters werden genomen voor de meting van het calprotectinegehalte in de feces bij baseline (screening) en week 12. Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -21 tot dag -1). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het ontbreken van een gunstig baten-risicoprofiel van GSK1605786A, en daarom werden er geen gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld.
Basislijn (screening) en week 12
Farmacokinetiek (PK) van GSK1605786A
Tijdsspanne: Basislijn (screening) en week 12
De PK-analyses waren gepland om uit te voeren om de PK van het onderzoeksgeneesmiddel GSK1605786A in de deelnemerspopulatie te karakteriseren. PK wordt gedefinieerd als de concentratie van het medicijn in het bloed van een deelnemer op bepaalde tijdstippen nadat het medicijn via de mond is ingenomen. Farmacokinetische monsterneming moest worden uitgevoerd in week 2, 4, 6, 8, 10 en week 12 (vóór de dosis, na de dosis 0,5 uur (uur) tot 2 uur, 3 tot 6 uur en 6 tot 28 uur na de dosis). . De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het ontbreken van een gunstig baten-risicoprofiel van GSK1605786A, en daarom werden de gegevens voor deze uitkomstmaat niet verzameld.
Basislijn (screening) en week 12
Farmacogenetische analyses
Tijdsspanne: Post randomisatie op elk moment gedurende de eerste twee weken
Monster voor de farmacogenetische analyses werd verzameld tijdens een bezoek aan de behandelingsfase (week 2, 4, 6 of 8). De farmacogenetische analyses waren gepland om uit te voeren om de relatie tussen de genetische markers met de veiligheids- en werkzaamheidsrespons op GSK1605786A te onderzoeken. Deze farmacogenetische analyses werden niet uitgevoerd na de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het ontbreken van een gunstig baten-risicoprofiel van GSK1605786A, en daarom werden er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Post randomisatie op elk moment gedurende de eerste twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114643

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren