Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En aktiv behandlingsstudie for å indusere klinisk respons og/eller remisjon med GSK1605786A hos personer med Crohns sykdom (SHIELD-4)

25. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, aktiv behandlingsstudie for å indusere klinisk respons og/eller remisjon med GSK1605786A hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv behandling, parallell gruppe induksjonsstudie hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Forsøkspersonene vil motta en av to doser (500 milligram én gang daglig, 500 milligram to ganger daglig) av GSK1605786A i 12 uker. Hovedmålet med studien er å indusere klinisk respons (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] reduksjon fra baseline på minst 100 poeng) og/eller remisjon (CDAI-score mindre enn 150) med GSK1605786A ved uke 12 hos personer med aktiv Crohns sykdom for å kvalifisere fag for påmelding til en 52 ukers vedlikeholdsstudie (CCX114157). Sekundære mål vil inkludere vurdering av sikkerheten og evaluering av effekten ved induksjon av klinisk respons eller remisjon. Sikkerhet vil bli vurdert ved registrering av uønskede hendelser og vurdering av endringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram. Populasjonsfarmakokinetikk vil evaluere de to dosene av GSK1605786A. Helseresultatvurderinger vil inkludere endringer i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom, SF-36, EQ-5D og arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt-Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv behandling, parallellgruppestudie designet for å indusere klinisk respons og/eller klinisk remisjon med to orale doser av GSK1605786A (500 milligram én gang daglig, 500 milligram to ganger daglig) over en 12- ukes behandlingsperiode hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Hovedmålet med denne studien er å kvalifisere emner for påmelding til en oppfølgingsstudie på 52 uker CCX114157. Personer som oppnår induksjon av klinisk respons (CDAI-reduksjon fra baseline på minst 100 poeng) eller remisjon (CDAI-score mindre enn 150) ved uke 12 etter behandling med GSK1605786A vil være kvalifisert for registrering i vedlikeholdsstudien CCX114157. Sekundære mål vil inkludere vurdering av sikkerheten og evaluering av effekten ved induksjon av klinisk respons eller remisjon.

Studien er planlagt å randomisere omtrent 900 forsøkspersoner (450 forsøkspersoner per gruppe) med aktiv Crohns sykdom som har vært diagnostisert i minst 4 måneder, med dokumentert sykdomshistorie i tynn- og/eller tykktarmen, og karakterisert ved en CDAI-skåre mellom kl. 220 til 450 (inkludert). Forsøkspersoner vil bli pålagt å ha bevis på gjeldende aktiv betennelse ved forhøyet C-reaktivt protein (større enn den øvre normalgrensen for den svært sensitive C-reaktive proteintesten) ELLER et forhøyet nivå av fekalt kalprotektin. Forsøkspersoner vil få delta i studien mens de fortsetter på stabile doser av midler som vanligvis brukes til å behandle Crohns sykdom. Inkludering av forsøkspersoner som har fått tidligere behandling med et antitumor-nekrosefaktormiddel og seponert på grunn av tap eller manglende effekt vil være begrenset til omtrent 50 prosent av studiepopulasjonen. Etter en 3-ukers screeningperiode vil forsøkspersonene bli randomisert ved baseline for å få blindet behandling med én av to doser GSK1605786A (500 milligram én gang daglig eller to ganger daglig) i 12 uker. Alle forsøkspersoner som oppfyller definisjonen av responder (CDAI-reduksjon fra baseline på minst 100 poeng) eller som er i remisjon (CDAI-score mindre enn 150 poeng) ved uke 12 vil være kvalifisert for randomisering til en pågående vedlikeholdsstudie (CCX114157). Forsøkspersoner som ikke oppfyller definisjonen av responder eller som ikke er i remisjon ved uke 12, vil ikke være kvalifisert til å delta i studie CCX114157.

For personer som fullfører studien er minimumsvarigheten for deltakelse 15 uker og maksimal varighet er 19 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy cedex, Frankrike, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Hellas, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Canterbury, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, New Zealand, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., New Zealand, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spania, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spania, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Hall in Tirol, Østerrike, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østerrike, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Østerrike, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Østerrike, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke før noen av screeningsprosedyrene inkludert seponering av forbudte medisiner
  • Diagnose av Crohns sykdom i mer enn 4 måneder med tynntarm og/eller koloninvolvering
  • Nåværende bevis på moderat til alvorlig aktiv sykdom definert av en baseline Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på 220 til 450, inklusive
  • Bekreftelse av aktiv sykdom ved forhøyet CRP (større enn eller lik øvre normalgrense for den svært sensitive C-reaktive proteintesten) eller forhøyede nivåer av fekalt kalprotektin
  • Anamnese med utilstrekkelig respons og/eller intoleranse eller bivirkning som førte til seponering av minst én av følgende behandlinger for Crohns sykdom: kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Stabile doser av tillatte samtidige medisiner eller som tidligere har mottatt, men mottar ikke medisiner for Crohns sykdom
  • Demonstrert evne til å etterkomme symptomer på Crohns sykdom ved bruk av det interaktive stemmeresponssystemet
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er kvalifisert hvis de ikke er gravide eller ammer og er forpliktet til å bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på mindre enn 1 prosent per år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent cøliaki, de som følger en glutenfri diett for å håndtere symptomer på mistenkt cøliaki og personer med en positiv screeningtest for cøliaki (forhøyede anti-vevs-transglutaminase-antistoffer)
  • Diagnose av ulcerøs eller ubestemt kolitt
  • Enterokutan, abdominal eller bekkenfistler med abscesser, eller fistler som sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av studieperioden
  • Tarmkirurgi, annet enn blindtarmsoperasjon, innen 12 uker før screening og/eller har planlagt kirurgi eller ansett for å trenge kirurgi for Crohns sykdom i løpet av studieperioden
  • Omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi
  • Tilstedeværelse av ileostomier, kolostomier eller rektale poser
  • Faste symptomatiske stenoser i tynntarm eller tykktarm
  • Historie med mer enn 3 tynntarmsreseksjoner eller diagnose av korttarmsyndrom
  • Kronisk bruk av narkotika for kroniske smerter definert som daglig bruk av en eller flere doser narkotikaholdige medisiner

  • Bruk av forbudte medisiner, inkludert enteral fôring eller elementær diett, innenfor de angitte tidsrammer og gjennom hele studien. Forbudte medisiner inkluderer følgende:

    1. Biologisk bruk: Bruk av en hvilken som helst TNF-hemmer (som infliksimab, adalimumab eller certolizumab) eller natalizumab innen 10 uker før randomisering
    2. Kortikosteroidbruk: Bruk av parenterale glukokortikoider innen 4 uker før screening
    3. Bruk av immunospressiva: Bruk av ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil innen 4 uker før screening
    4. Intravenøs antibiotikabruk: Bruk av intravenøs antibiotika for Crohns sykdom innen 4 uker før screening
    5. Enteral fôring: Bruk av sonde- eller enteral fôring, elementær diett innen 2 uker før screening
    6. Rektalbehandling: Bruk av 5-aminosalisylater eller kortikosteroidklyster eller stikkpiller innen 2 uker før screening
    7. Leukocytaferese eller granulocytaferese innen 2 uker før screening
    8. Paracetamol eller acetaminophen mer enn 2 gram per dag
    9. Opioidanalgetika for å forverre smerter ved Crohns sykdom er forbudt når de brukes på en vanlig daglig basis i mer enn 3 dager
    10. Digoksin eller relaterte hjerteglykosider: Bruk innen 7 dager før screening
    11. Eventuell tidligere deltakelse i en klinisk studie av GSK1605786A (tidligere ChemoCentryx-forbindelse CCX282-B)
  • Positiv immunanalyse for Clostridium difficile
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjent varicella, herpes zoster eller annen alvorlig virusinfeksjon innen 6 uker etter screening
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen 4 uker etter screening og gjennom hele studien med unntak av influensavaksinen
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B kjerneantistofftest eller positivt hepatitt C-testresultat ved screening
  • Aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon bestemt av resultatene av QuantiFERON TB Gold-testen
  • Aktuell sepsis eller infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling i mer enn 2 uker
  • Tidligere infeksjoner preget av opportunistiske patogener og/eller spredning som tyder på klinisk signifikant immunkompromittering
  • Bevis på leverdysfunksjon, viral hepatitt eller abnormiteter i leverfunksjonstestresultater
  • Korrigert QT-intervall for EKG (elektrokardiogram) større enn eller lik 450 millisekunder
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt eller har bevis på immunkompromittering manifestert av nåværende opportunistisk infeksjon
  • Aktuelle bevis på, eller har blitt behandlet for en malignitet i løpet av de siste fem årene (annet enn lokalisert basalcelle, plateepitelhudkreft, livmorhalsdysplasi eller annen kreft in situ som har blitt resekert)
  • Historie med bevis på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet.
  • Historie med tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi
  • Hvis kvinnen, er gravid, har en positiv graviditetstest eller ammer
  • Samtidig sykdom eller funksjonshemming som kan påvirke tolkningen av kliniske data, eller på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien (som en ustabil kardiovaskulær, autoimmun, nyre-, lever-, lunge-, endokrin-, metabolsk, gastrointestinal, hematologisk eller nevrologisk tilstand eller mental svekkelse )
  • Medisinsk historie med følsomhet overfor noen av komponentene i GSK1605786A (mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, natriumstearylfumarat).
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1605786A, 500 milligram, en gang daglig
500 milligram en gang daglig, oralt administrert i 12 uker
Legemiddel: GSK1605786A
500 milligram en gang daglig, oralt administrert i 12 uker
Legemiddel: GSK1605786A
500 milligram to ganger daglig, oralt administrert i 12 uker
Eksperimentell: GSK1605786A, 500 milligram to ganger daglig
500 milligram to ganger daglig, oralt administrert i 12 uker
Legemiddel: GSK1605786A
500 milligram en gang daglig, oralt administrert i 12 uker
Legemiddel: GSK1605786A
500 milligram to ganger daglig, oralt administrert i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Klinisk respons, definert som reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score, fra baselineverdi på >=100 poeng. Baseline definert som uke 0. CDAI er skåringssystem som måler sykdommens alvorlighetsgrad med skårer på >=220 til <=450 som beskriver moderat til alvorlig aktiv populasjon (høyere skår indikerte alvorlig sykdom). Inneholder 8 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer; myke verktøy på 7 dager (vekt (vekt) som 2; magesmerter over 7 dager Wt= 5; generell velvære Wt= 7; Crohns sykdomssymptomer Wt=20; antidiarémedisiner brukt Wt=30; abdominal masse Wt=10; Anemi Wt=10, standardvekt med Wt=1.Total CDAI-score algoritmisk utledet fra deltakere rapportert over Crohns sykdomssymptomer og etterforsker registrerte vurderinger, beregnet av Interactive Voice Response System. Manglende effektdata, imputert ved bruk av "ingen effekt" imputasjon der manglende var ingen respons eller ingen endring i respons (var ikke-respondere). Hvis baseline CDAI, < 100, ble deltakeren ansett som ikke-reagerende.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 8, uke 12 og ved både uke 8 og uke 12
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score på <150 poeng. CDAI er et skåresystem som måler sykdommens alvorlighetsgrad med skårer på >=220 til <=450 som beskriver moderat til alvorlig aktiv populasjon (høyere skår indikerer alvorlig sykdom). Inneholder 8 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer; myke verktøy på 7 dager (vekt (vekt) som 2; magesmerter over 7 dager Wt= 5; generell velvære Wt= 7; Crohns sykdomssymptomer Wt=20; antidiarémedisiner brukt Wt=30; abdominal masse Wt=10; Anemi Wt=10, standardvekt med Wt=1.Total CDAI-score algoritmisk utledet fra deltakere rapportert over Crohns sykdomssymptomer og etterforsker registrerte vurderinger, beregnet av Interactive Voice Response System. Manglende effektdata, imputert ved bruk av "ingen effekt" imputasjon der manglende var ingen respons eller ingen endring i respons (var ikke-respondere). Hvis baseline-verdien var <150, ble ikke deltakeren ansett for å ha oppnådd remisjon.
Uke 8 og uke 12
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons ved uke 8 og både uke 8 og uke 12
Tidsramme: Både uke 8 og uke 12
Klinisk respons, definert som reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score, fra baselineverdi på >=100 poeng. Baseline definert som uke 0. CDAI er skåringssystem som måler sykdommens alvorlighetsgrad med skårer på >=220 til <=450 som beskriver moderat til alvorlig aktiv populasjon (høyere skår indikerte alvorlig sykdom). Inneholder 8 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer; myke verktøy på 7 dager (vekt (vekt) som 2; magesmerter over 7 dager Wt= 5; generell velvære Wt= 7; Crohns sykdomssymptomer Wt=20; antidiarémedisiner brukt Wt=30; abdominal masse Wt=10; Anemi Wt=10, standardvekt med Wt=1.Total CDAI-score algoritmisk utledet fra deltakere rapportert over Crohns sykdomssymptomer og etterforsker registrerte vurderinger, beregnet av Interactive Voice Response System. Manglende effektdata, imputert ved bruk av "ingen effekt" imputasjon der manglende var ingen respons eller ingen endring i respons (var ikke-respondere). Hvis baseline CDAI, < 100, ble deltakeren ansett som ikke-reagerende.
Både uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinkonsentrasjon i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (screening) og uke 4, 8 og uke 12
Blodprøver var planlagt tatt for måling av C-reaktivt protein ved baseline (screening) og ved uke 4, 8 og 12. baseline er definert som målingen ved screening (dag -21 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline-tidspunktene (uke 4, uke 8 og uke 12) minus verdien ved baseline henholdsvis. Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av fravær av gunstig nytte-til-risiko-profil for GSK1605786A, og data for dette utfallsmålet ble derfor ikke samlet inn.
Grunnlinje (screening) og uke 4, 8 og uke 12
Endring fra baseline i fecal Calprotectin ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (visning) og uke 12
Avføringsprøver ble planlagt tatt for målingen av fekalt kalprotektinnivå ved baseline (screening) og uke 12. baseline er definert som målingen ved screening (dag -21 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline. Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av fravær av gunstig nytte-til-risiko-profil for GSK1605786A, og data for dette utfallsmålet ble derfor ikke samlet inn.
Grunnlinje (visning) og uke 12
Farmakokinetikk (PK) til GSK1605786A
Tidsramme: Grunnlinje (visning) og uke 12
PK-analysene var planlagt å utføre for å karakterisere PK av studiemedisinen GSK1605786A, i deltakerpopulasjonen. PK er definert som konsentrasjonen av stoffet i en deltakers blod på bestemte tidspunkter etter at stoffet ble tatt gjennom munnen. PK-prøvetaking skulle utføres i uke 2, 4, 6, 8, 10 og uke 12 (førdose, etter dose 0,5 time (t) til 2 timer, 3 til 6 timer og 6 til 28 timer etter dose . Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av fravær av gunstig nytte-til-risiko-profil for GSK1605786A, og derfor ble ikke dataene for dette utfallsmålet samlet inn.
Grunnlinje (visning) og uke 12
Farmakogenetiske analyser
Tidsramme: Legg inn randomisering når som helst i løpet av de første to ukene
Prøve for de farmakogenetiske analysene ble samlet inn under et hvilket som helst besøk i behandlingsfasen (uke 2, 4, 6 eller 8). De farmakogenetiske analysene var planlagt å utføre for å undersøke forholdet mellom de genetiske markørene med sikkerhets- og effektresponsen på GSK1605786A. Disse farmakogenetiske analysene ble ikke utført etter tidlig avslutning av studien. Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av fravær av gunstig nytte-til-risiko-profil for GSK1605786A, og data ble derfor ikke samlet inn for dette utfallsmålet.
Legg inn randomisering når som helst i løpet av de første to ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114643

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere