プロインスリンペプチド注射が、1型糖尿病と新たに診断された患者の膵臓における自身のインスリン産生細胞の損傷を遅らせるか、または停止させることができるかどうかを評価するための安全性研究 (MonoPepT1De)
2015年7月27日 更新者：Professor Colin Dayan、Cardiff University
新たに発症した1型糖尿病におけるプロインスリン（PI）ペプチド免疫療法の第1b相試験
この研究の目的は、新たに診断された糖尿病患者がまだインスリンを産生している場合、プロインスリンペプチド療法がインスリン産生細胞の損傷率に悪影響を与えるかどうかという安全性の問題に対処することです.
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (インスリン依存性糖尿病としても知られています) は、膵臓のインスリン産生細胞 (ベータ細胞) の破壊によって引き起こされます。 私たちのグループは、この破壊をどのように止めたり元に戻したりできるかに興味を持っています。これは、損傷を防止または遅らせ、インスリン注射の必要性を減らしたり、場合によってはなくしたりできる新世代の糖尿病治療の開発につながる可能性があるからです。
以前の研究で、この問題に対する新しいアプローチであるプロインスリン (PI) ペプチド免疫療法の安全性を長期にわたる糖尿病患者 (5 年以上前に診断された) で調べたところ、忍容性が高く、主要な過敏反応がないことがわかりました。 しかし、理論的には、この形態の免疫療法がインスリン産生細胞に対する免疫反応を改善するどころか悪化させる可能性がある.
これは、インスリン産生細胞がまったくないか、ほとんど残っていないため、長年の患者で直接研究することはできません.
したがって、現在の研究の主な目的は、新たに診断された糖尿病患者がまだインスリンを産生している患者において、プロインスリンペプチド療法がインスリン産生細胞への損傷率に悪影響を与えるかどうかという安全性の問題に対処することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Hospital
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England
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Chester、England、イギリス、CH2 1UL
- Countess of Chester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～40 歳。
女性の場合は、（患者メモに記載されているとおり）：
- 閉経後（自発的な月経がない状態で少なくとも1年）
- -外科的に無菌（登録の少なくとも6か月前に卵管結紮または子宮摘出術）
- -登録の少なくとも3か月前に許容される避妊法（経口、筋肉内、または埋め込み型ホルモン避妊薬など）を使用している
- 非逆精管切除術を受けた性的パートナーがいる（無精子症が確認されている）
- 殺精子剤（コンドーム、ダイヤフラム、キャップなど）を使用したバリア法を 1 つ使用している
- 子宮内器具の配置がある
男性の場合:
- 殺精子剤を使用したバリア避妊法（コンドーム）の使用
- 上記のポイント2の方法のいずれかを使用して性的パートナーを持つ、または
- -非逆精管切除（無精子症が確認されている）、
- -過去100日以内の1型糖尿病の診断（最初のインスリン注射からの日付）。
- HLA-DRB1遺伝子座に*0401アレルを保有
- 少なくとも1つの陽性膵島細胞自己抗体（すなわち、抗GAD65、インスリノーマ関連抗原-2（IA-2）または亜鉛輸送体8（ZnT8）に対する抗体）。
- ピーク インスリン C ペプチド > 200 pmol/L (混合食事耐性試験による刺激後の任意の時点)。
- -参加するための書面および目撃されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用していない女性。
- -無作為化前の1か月以内の全身ステロイドを含む免疫抑制または免疫調節療法の使用 および任意の適応症に対して与えられたモノクローナル抗体療法。
- -研究者の意見では、被験者の参加の安全性に影響を与える可能性のあるその他の病状。
- 研究者の意見では、被験者の安全性または研究の結果に悪影響を与える可能性がある他の調査研究への最近の被験者の関与。
- 被験者は、最初の治療の 1 か月前までに、生ワクチンまたは不活化ワクチンによる予防接種、またはアレルギー性脱感作手順を受けてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロインスリンペプチド
患者は、2週間ごとに10マイクログラムのペプチドを受け取ります（12回の投与）。
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患者は、2週間ごとに10マイクログラムのペプチドを受け取ります（12回の投与）。
患者は毎月 10 マイクログラムのペプチドを受け取り（4 週間ごとに 6 回投与）、月に 1 回生理食塩水をペプチドと交互に注射します（薬物と生理食塩水の間隔は 2 週間）。
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アクティブコンパレータ：プロインスリンペプチド＆生理食塩水
患者は毎月 10 マイクログラムのペプチドを受け取り（4 週間ごとに 6 回投与）、月に 1 回生理食塩水をペプチドと交互に注射します（薬物と生理食塩水の間隔は 2 週間）。
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患者は、2週間ごとに10マイクログラムのペプチドを受け取ります（12回の投与）。
患者は毎月 10 マイクログラムのペプチドを受け取り（4 週間ごとに 6 回投与）、月に 1 回生理食塩水をペプチドと交互に注射します（薬物と生理食塩水の間隔は 2 週間）。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
患者は0マイクログラムのペプチドを受け取りますが、2週間ごとに生理食塩水を注射します（対照）
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患者は0マイクログラムのペプチドを受け取りますが、2週間ごとに生理食塩水を注射します（対照）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：3年
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新たに診断された糖尿病患者でまだインスリンを産生している場合、プロインスリンペプチド療法がインスリン産生細胞への損傷率に悪影響を与えるかどうかの安全性の問題に対処する.
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギーと過敏症
時間枠：3年
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PI ペプチド治療がアレルギーや過敏症を誘発せず、新たに発症した 1 型糖尿病患者において良好な安全性プロファイルがあることを確認すること。
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3年
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頻繁な投薬の安全性
時間枠：3年
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ペプチド治療をより頻繁な投与 (2 週間ごと) および長期間 (6 か月) に延長することの安全性を調査する
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3年
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インスリン保存の保護効果
時間枠：3年
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1年間の治療後のインスリン産生の維持に対する保護効果に関する予備データを提供する
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3年
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膵島細胞抗原に対する T 細胞 (免疫) 応答
時間枠：3年
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新たに診断された患者の PI ペプチド治療後の島細胞抗原に対する T 細胞 (免疫) 応答の変化に関する予備データを提供すること。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Peakman, MBBS BSc MSc PhD FRCP、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。