Estudo de segurança para avaliar se as injeções de peptídeos de pró-insulina podem retardar ou impedir que o corpo danifique suas próprias células produtoras de insulina no pâncreas em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1 (MonoPepT1De)
27 de julho de 2015 atualizado por: Professor Colin Dayan, Cardiff University
Estudo de Fase 1b de Imunoterapia Peptídica com Pró-insulina (PI) em Diabetes Tipo 1 de Novo Início
O objetivo deste estudo é abordar a questão de segurança de saber se, em pacientes com diabetes recém-diagnosticado que ainda produzem alguma insulina, a terapia com peptídeos de pró-insulina afeta adversamente a taxa de dano às células produtoras de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (também conhecido como diabetes dependente de insulina) é causado pela destruição das células produtoras de insulina (células beta) no pâncreas. Nosso grupo está interessado em como essa destruição pode ser interrompida ou revertida, pois isso pode levar ao desenvolvimento de uma nova geração de tratamentos para diabetes que podem prevenir ou retardar os danos, reduzindo ou possivelmente até eliminando a necessidade de injeções de insulina.
Em um estudo anterior, examinamos a segurança de nossa nova abordagem para esse problema, imunoterapia com peptídeo pró-insulina (PI), em pacientes com diabetes de longa data (diagnosticados há mais de 5 anos) e descobrimos que ela é bem tolerada e livre de reações graves de hipersensibilidade. No entanto, permanece teoricamente possível que esta forma de imunoterapia possa tornar a reação imune às células produtoras de insulina pior do que melhor.
Isso não pode ser estudado diretamente em pacientes de longa data, pois eles não têm quase nenhuma célula produtora de insulina.
Portanto, o principal objetivo do estudo atual é abordar a questão da segurança de saber se, em pacientes com diabetes recém-diagnosticado que ainda produzem alguma insulina, a terapia com peptídeos de pró-insulina afeta adversamente a taxa de dano às células produtoras de insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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England
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Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos.
Se for do sexo feminino, deve ser (conforme documentado nas anotações do paciente):
- pós-menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação espontânea)
- cirurgicamente estéril (ligadura das trompas ou histerectomia pelo menos 6 meses antes da inscrição)
- usando contracepção aceitável (por exemplo, contracepção oral, intramuscular ou hormonal implantada) pelo menos 3 meses antes da inscrição
- ter um parceiro sexual com vasectomia não reversa (com azoospermia confirmada)
- estar usando 1 método de barreira com o uso de um espermicida (por exemplo, preservativo, diafragma ou gorro)
- ter a colocação de um dispositivo intra-uterino
Se masculino, deve ser:
- usando um método contraceptivo de barreira (preservativo) com o uso de um espermicida
- ter um parceiro sexual usando um dos métodos do ponto 2 acima ou
- ter uma vasectomia não reversa (com azoospermia confirmada),
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 nos últimos 100 dias (data da primeira injeção de insulina).
- Posse do alelo *0401 no locus do gene HLA-DRB1
- Pelo menos um autoanticorpo positivo para células de ilhotas (ou seja, anti-GAD65, anticorpos para antígeno-2 associado a insulinoma (IA-2) ou transportador de zinco 8 (ZnT8)).
- Pico de peptídeo C de insulina > 200 pmol/L (a qualquer momento após estimulação com teste de tolerância a refeições mistas).
- Consentimento informado por escrito e testemunhado para participar.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Uso de terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo esteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da randomização e qualquer terapia de anticorpo monoclonal dada para qualquer indicação.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, possa afetar a segurança da participação do sujeito.
- Envolvimento recente do sujeito em outros estudos de pesquisa que, na opinião dos investigadores, pode afetar adversamente a segurança dos sujeitos ou os resultados do estudo.
- Os indivíduos não devem ter recebido imunizações com vacinas vivas ou mortas ou procedimentos de dessensibilização alérgica menos de 1 mês antes do primeiro tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peptídeo pró-insulina
Os pacientes receberão 10 microgr do peptídeo a cada 2 semanas (12 doses).
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Os pacientes receberão 10 microgr do peptídeo a cada 2 semanas (12 doses).
Os pacientes receberão 10 microgr do peptídeo mensalmente (a cada 4 semanas, 6 doses) e injeções salinas mensais alternadas com o peptídeo (intervalo de 2 semanas entre a droga e o soro fisiológico).
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Comparador Ativo: Peptídeo pró-insulina e solução salina
Os pacientes receberão 10 microgr do peptídeo mensalmente (a cada 4 semanas, 6 doses) e injeções salinas mensais alternadas com o peptídeo (intervalo de 2 semanas entre a droga e o soro fisiológico).
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Os pacientes receberão 10 microgr do peptídeo a cada 2 semanas (12 doses).
Os pacientes receberão 10 microgr do peptídeo mensalmente (a cada 4 semanas, 6 doses) e injeções salinas mensais alternadas com o peptídeo (intervalo de 2 semanas entre a droga e o soro fisiológico).
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Comparador de Placebo: Salina
Os pacientes receberão 0 micro gr de peptídeo, mas terão injeções salinas a cada 2 semanas (controles)
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Os pacientes receberão 0 micro gr de peptídeo, mas terão injeções salinas a cada 2 semanas (controles).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 3 anos
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Para abordar a questão de segurança de saber se, em pacientes com diabetes recém-diagnosticado que ainda produzem alguma insulina, a terapia com peptídeos de pró-insulina afeta adversamente a taxa de dano às células produtoras de insulina.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alergia e hipersensibilidade
Prazo: 3 anos
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Confirmar que o tratamento com o peptídeo PI não induz alergia ou hipersensibilidade e tem um bom perfil de segurança em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente.
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3 anos
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Segurança da dosagem frequente
Prazo: 3 anos
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Explorar a segurança de estender o tratamento com peptídeos para dosagens mais frequentes (2 semanas) e por um período de tempo mais longo (6 meses)
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3 anos
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Efeitos protetores da preservação da insulina
Prazo: 3 anos
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Fornecer dados preliminares sobre qualquer efeito protetor na preservação da produção de insulina após 1 ano de tratamento
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3 anos
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Resposta das células T (imune) aos antígenos das células das ilhotas
Prazo: 3 anos
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Fornecer dados preliminares sobre alterações na resposta das células T (imune) aos antígenos das células das ilhotas em pacientes recém-diagnosticados após o tratamento com peptídeo PI.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Peakman, MBBS BSc MSc PhD FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPON817-10
- 2007-003759-35 (Número EudraCT)
- 66760879 (Identificador de registro: ISRCTN)
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