Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę, czy zastrzyki z peptydu proinsuliny mogą spowolnić lub zatrzymać niszczenie własnych komórek produkujących insulinę w trzustce u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (MonoPepT1De)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Badanie fazy 1b immunoterapii peptydem proinsuliny (PI) w nowo wykrytej cukrzycy typu 1

Celem tego badania jest odniesienie się do kwestii bezpieczeństwa, czy u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą, którzy nadal wytwarzają insulinę, terapia peptydem proinsulinowym niekorzystnie wpływa na szybkość uszkodzenia komórek wytwarzających insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (znana również jako cukrzyca insulinozależna) jest spowodowana zniszczeniem komórek produkujących insulinę (komórek beta) w trzustce. Nasza grupa jest zainteresowana tym, w jaki sposób można zatrzymać lub odwrócić to zniszczenie, ponieważ może to doprowadzić do opracowania nowej generacji metod leczenia cukrzycy, które mogą zapobiegać lub spowalniać uszkodzenia, zmniejszając lub nawet eliminując potrzebę wstrzyknięć insuliny.

W poprzednim badaniu zbadaliśmy bezpieczeństwo naszego nowatorskiego podejścia do tego problemu, immunoterapii peptydem proinsuliny (PI), u długoletnich pacjentów z cukrzycą (zdiagnozowaną ponad 5 lat wcześniej) i stwierdziliśmy, że jest ona dobrze tolerowana i wolna od poważnych reakcji nadwrażliwości. Jednak teoretycznie jest możliwe, że ta forma immunoterapii może pogorszyć reakcję immunologiczną na komórki wytwarzające insulinę, a nie poprawić.

Nie można tego badać bezpośrednio u długoletnich pacjentów, ponieważ nie mają oni lub prawie nie mają komórek wytwarzających insulinę.

Tak więc głównym celem obecnego badania jest zajęcie się kwestią bezpieczeństwa, czy u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą, którzy nadal wytwarzają pewną ilość insuliny, terapia peptydem proinsulinowym niekorzystnie wpływa na szybkość uszkodzenia komórek produkujących insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Chester, England, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess of Chester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-40 lat.

  2. Jeśli kobieta, musi być (jak udokumentowano w notatkach pacjenta):

    • po menopauzie (co najmniej 1 rok bez spontanicznej miesiączki)
    • sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem)
    • stosowanie akceptowalnej antykoncepcji (np. doustnej, domięśniowej lub wszczepionej antykoncepcji hormonalnej) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
    • mieć partnera seksualnego po nieodwróconej wazektomii (z potwierdzoną azoospermią)
    • stosować 1 metodę barierową z użyciem środka plemnikobójczego (np. prezerwatywa, diafragma lub kapturek)
    • mieć umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego

  3. Jeśli mężczyzna, musi być:

    • stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy) z użyciem środka plemnikobójczego
    • mieć partnera seksualnego stosującego jedną z metod opisanych w punkcie 2 powyżej lub
    • mieć nieodwróconą wazektomię (z potwierdzoną azoospermią),
  4. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 w ciągu ostatnich 100 dni (od pierwszego wstrzyknięcia insuliny).
  5. Posiadanie allelu *0401 w locus genu HLA-DRB1
  6. Co najmniej jedno dodatnie autoprzeciwciało komórek wysp trzustkowych (tj. anty-GAD65, przeciwciała przeciwko antygenowi 2 związanemu z insulinoma (IA-2) lub transporterowi cynku 8 (ZnT8)).
  7. Szczyt peptydu C insuliny >200 pmol/L (w dowolnym momencie po stymulacji Testem tolerancji mieszanych posiłków).
  8. Pisemna świadoma zgoda na udział w obecności świadków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
  2. Stosowanie terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją oraz jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi w dowolnym wskazaniu.
  3. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo udziału uczestnika.
  4. Zaangażowanie uczestnika w ostatnim czasie w inne badania naukowe, które w opinii badaczy może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania.
  5. Pacjenci nie powinni być poddawani immunizacji żywymi lub zabitymi szczepionkami ani procedurom odczulania alergicznego mniej niż 1 miesiąc przed pierwszym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peptyd pro insuliny
Pacjenci będą otrzymywać 10 mikrogramów peptydu co 2 tygodnie (12 dawek).
Lek: Peptyd pro insuliny
Pacjenci będą otrzymywać 10 mikrogramów peptydu co 2 tygodnie (12 dawek).
Lek: Peptyd pro insuliny
Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc 10 mikrogramów peptydu (co 4 tygodnie, 6 dawek) i zastrzyki z soli fizjologicznej co miesiąc na przemian z peptydem (2 tygodnie przerwy między lekiem a solą fizjologiczną).
Aktywny komparator: Pro-peptyd insulinowy i sól fizjologiczna
Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc 10 mikrogramów peptydu (co 4 tygodnie, 6 dawek) i zastrzyki z soli fizjologicznej co miesiąc na przemian z peptydem (2 tygodnie przerwy między lekiem a solą fizjologiczną).
Lek: Peptyd pro insuliny
Pacjenci będą otrzymywać 10 mikrogramów peptydu co 2 tygodnie (12 dawek).
Lek: Peptyd pro insuliny
Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc 10 mikrogramów peptydu (co 4 tygodnie, 6 dawek) i zastrzyki z soli fizjologicznej co miesiąc na przemian z peptydem (2 tygodnie przerwy między lekiem a solą fizjologiczną).
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci otrzymają 0 mikrogramów peptydu, ale co 2 tygodnie otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej (grupa kontrolna)
Lek: Solankowy
Pacjenci otrzymają 0 mikrogr peptydu, ale co 2 tygodnie otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zająć się kwestią bezpieczeństwa, czy u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą, którzy nadal wytwarzają pewną ilość insuliny, terapia peptydem proinsulinowym niekorzystnie wpływa na szybkość uszkodzenia komórek produkujących insulinę.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alergia i nadwrażliwość
Ramy czasowe: 3 lata
Potwierdzenie, że leczenie peptydem PI nie wywołuje alergii ani nadwrażliwości i ma dobry profil bezpieczeństwa u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
3 lata
Bezpieczeństwo częstego dawkowania
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie bezpieczeństwa rozszerzenia leczenia peptydami na częstsze dawkowanie (2 tygodnie) i przez dłuższy okres czasu (6 miesięcy)
3 lata
Ochronne efekty konserwacji insuliny
Ramy czasowe: 3 lata
Dostarczenie wstępnych danych na temat jakiegokolwiek efektu ochronnego na zachowanie produkcji insuliny po 1 roku leczenia
3 lata
Odpowiedź limfocytów T (immunologiczna) na antygeny komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 3 lata
Przedstawienie wstępnych danych dotyczących zmian w odpowiedzi limfocytów T (immunologicznej) na antygeny komórek wysp trzustkowych u nowo zdiagnozowanych pacjentów po leczeniu peptydem PI.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Diabetes Vaccine Development Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Peakman, MBBS BSc MSc PhD FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPON817-10
  • 2007-003759-35 (Numer EudraCT)
  • 66760879 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Peptyd pro insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj