安全性研究评估胰岛素原肽注射是否可以减缓或阻止新诊断为 1 型糖尿病患者的身体损害其自身的胰腺胰岛素生成细胞 (MonoPepT1De)

纳入标准：

1. 年龄在 18-40 岁之间。

2. 如果是女性，则必须是（如患者记录中所述）：

   • 绝经后（至少 1 年没有自发月经）
   • 手术绝育（入组前至少 6 个月进行输卵管结扎或子宫切除术）
   • 在入组前至少 3 个月使用可接受的避孕措施（例如，口服、肌肉注射或植入激素避孕药）
   • 有非逆向输精管结扎术的性伴侣（已确认无精子症）
   • 使用 1 种屏障方法并使用杀精子剂（例如，避孕套、隔膜或盖子）
   • 放置了宫内节育器

3. 如果是男性，则必须是：

   • 使用杀精子剂的屏障避孕方法（避孕套）
   • 有性伴侣使用上述第 2 点中的一种方法，或
   • 进行了非逆向输精管结扎术（确认无精子症），
4. 最近 100 天内诊断为 1 型糖尿病（从第一次胰岛素注射算起）。
5. 在 HLA-DRB1 基因位点拥有 *0401 等位基因
6. 至少一种阳性胰岛细胞自身抗体（即抗 GAD65、胰岛素瘤相关抗原 2 (IA-2) 抗体或锌转运蛋白 8 (ZnT8) 抗体）。
7. 峰值胰岛素 C 肽 >200 pmol/L（在混合膳食耐受性测试刺激后的任何时间点）。
8. 书面和见证知情同意参与。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或未采取适当避孕措施的女性。
2. 使用免疫抑制或免疫调节疗法，包括随机化前 1 个月内的全身性类固醇和针对任何适应症给予的任何单克隆抗体疗法。
3. 调查人员认为可能影响受试者参与安全的任何其他医疗状况。
4. 最近受试者参与其他研究，研究者认为这可能对受试者的安全或研究结果产生不利影响。
5. 受试者不应在首次治疗前不到 1 个月接受过活疫苗或灭活疫苗的免疫接种或过敏性脱敏程序。