프로인슐린 펩타이드 주사가 제1형 당뇨병으로 새로 진단된 환자의 췌장에서 자체 인슐린 생성 세포 손상을 늦추거나 멈출 수 있는지 여부를 평가하기 위한 안전성 연구 (MonoPepT1De)
2015년 7월 27일 업데이트: Professor Colin Dayan, Cardiff University
새로 발병한 제1형 당뇨병에서 프로인슐린(PI) 펩타이드 면역요법의 1b상 연구
이 연구의 목적은 여전히 일부 인슐린을 생성하는 새로 진단된 당뇨병 환자에서 프로인슐린 펩타이드 요법이 인슐린 생성 세포의 손상률에 악영향을 미치는지 여부에 대한 안전성 문제를 해결하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(인슐린 의존성 당뇨병이라고도 함)은 췌장에서 인슐린 생성 세포(베타 세포)의 파괴로 인해 발생합니다. 우리 그룹은 이 파괴가 어떻게 멈추거나 되돌릴 수 있는지에 관심이 있습니다. 이것이 손상을 예방하거나 늦추고 인슐린 주사의 필요성을 줄이거나 제거할 수 있는 차세대 당뇨병 치료법의 개발로 이어질 수 있기 때문입니다.
이전 연구에서 우리는 이 문제에 대한 우리의 새로운 접근법인 프로인슐린(PI) 펩타이드 면역 요법의 안전성을 오랜 당뇨병 환자(5년 이상 전에 진단됨)에서 조사했으며 내약성이 우수하고 주요 과민 반응이 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 이론적으로 이러한 형태의 면역 요법이 인슐린에 대한 면역 반응을 일으켜 세포를 개선하기보다는 악화시킬 수 있다는 가능성이 남아 있습니다.
이것은 인슐린 생성 세포가 없거나 거의 남아 있지 않기 때문에 오랜 환자에서 직접 연구할 수 없습니다.
따라서 현재 연구의 주요 목적은 여전히 일부 인슐린을 생성하는 새로 진단된 당뇨병 환자에서 프로인슐린 펩타이드 요법이 인슐린 생성 세포의 손상률에 악영향을 미치는지 여부에 대한 안전성 문제를 해결하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bristol, 영국
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
-
London, 영국
- Guy's Hospital
-
Newcastle, 영국
- Royal Victoria Hospital
-
-
England
-
Chester, England, 영국, CH2 1UL
- Countess of Chester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~40세.
여성인 경우 다음과 같아야 합니다(환자 메모에 기록된 대로).
- 폐경 후(자연 월경이 없는 최소 1년)
- 외과적으로 불임(등록 최소 6개월 전 난관 결찰 또는 자궁절제술)
- 등록 최소 3개월 전에 허용되는 피임법(예: 경구, 근육 내 또는 이식된 호르몬 피임법)을 사용하는 경우
- 반전되지 않는 정관 절제술을 받은 성관계 파트너가 있는 경우(무정자증 확인)
- 살정제(예: 콘돔, 다이어프램 또는 캡)를 사용하는 1가지 장벽 방법을 사용합니다.
- 자궁 내 장치 배치
남성인 경우 다음과 같아야 합니다.
- 살정제를 사용하는 장벽 피임법(콘돔) 사용
- 위의 2번 방법 중 하나를 사용하여 성 파트너를 가지거나
- 역전되지 않은 정관 절제술을 받은 경우(무정자증이 확인됨),
- 지난 100일 이내의 제1형 당뇨병 진단(첫 번째 인슐린 주사 날짜).
- HLA-DRB1 유전자좌에 *0401 대립유전자 보유
- 적어도 하나의 양성 도세포 자가항체(즉, 항-GAD65, 인슐린종 관련 항원-2(IA-2) 또는 아연 수송체 8(ZnT8)에 대한 항체).
- 피크 인슐린 C-펩티드 >200 pmol/L(혼합식 내성 시험으로 자극 후 임의의 시점).
- 참여에 대한 서면 및 목격자 동의서.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 무작위화 전 1개월 이내에 전신 스테로이드를 포함한 면역억제 또는 면역조절 요법의 사용 및 모든 적응증에 대해 제공된 단일클론항체 요법.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 참여 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 최근 피험자가 참여함.
- 피험자는 첫 번째 치료 전 1개월 이내에 생백신 또는 사백신 또는 알레르기 탈감작 절차로 예방접종을 받지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로 인슐린 펩타이드
환자는 2주마다 10마이크로그램의 펩티드를 투여받습니다(12회 투여).
|
환자는 2주마다 10마이크로그램의 펩티드를 투여받습니다(12회 투여).
환자는 매달 10마이크로그램의 펩타이드를 투여받게 되며(4주마다 6회 투여) 생리식염수 주사를 생리식염수 주사와 함께 매달 교대로 투여합니다(약물과 식염수 사이에 2주 간격).
|
|
활성 비교기: 프로 인슐린 펩타이드 및 식염수
환자는 매달 10마이크로그램의 펩타이드를 투여받게 되며(4주마다 6회 투여) 생리식염수 주사를 생리식염수 주사와 함께 매달 교대로 투여합니다(약물과 식염수 사이에 2주 간격).
|
환자는 2주마다 10마이크로그램의 펩티드를 투여받습니다(12회 투여).
환자는 매달 10마이크로그램의 펩타이드를 투여받게 되며(4주마다 6회 투여) 생리식염수 주사를 생리식염수 주사와 함께 매달 교대로 투여합니다(약물과 식염수 사이에 2주 간격).
|
|
위약 비교기: 식염
환자는 0마이크로그램의 펩타이드를 받게 되지만 2주마다 식염수 주사를 맞춥니다(대조군).
|
환자는 0마이크로그램의 펩타이드를 받게 되지만 2주마다 식염수 주사를 맞춥니다(대조군).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 3 년
|
일부 인슐린을 생성하는 새로 진단된 당뇨병 환자에서 프로인슐린 펩타이드 요법이 인슐린 생성 세포의 손상률에 악영향을 미치는지 여부에 대한 안전성 문제를 해결하기 위해.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알레르기 및 과민증
기간: 3 년
|
PI 펩타이드 치료가 알레르기 또는 과민성을 유발하지 않으며 새로 발병한 1형 당뇨병 환자에서 우수한 안전성 프로필을 가지고 있는지 확인합니다.
|
3 년
|
|
빈번한 투여의 안전성
기간: 3 년
|
더 빈번한 투여(2주) 및 더 긴 기간(6개월) 동안 펩타이드 치료를 연장하는 안전성을 탐색하기 위해
|
3 년
|
|
인슐린 보존의 보호 효과
기간: 3 년
|
1년 치료 후 인슐린 생산 보존에 대한 보호 효과에 대한 예비 데이터 제공
|
3 년
|
|
섬 세포 항원에 대한 T 세포(면역) 반응
기간: 3 년
|
PI 펩티드 치료 후 새로 진단된 환자에서 섬 세포 항원에 대한 T 세포(면역) 반응의 변화에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Peakman, MBBS BSc MSc PhD FRCP, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .