Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza per valutare se le iniezioni di peptidi di proinsulina possono rallentare o impedire al corpo di danneggiare le proprie cellule produttrici di insulina nel pancreas in pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1 (MonoPepT1De)

27 luglio 2015 aggiornato da: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Studio di fase 1b sull'immunoterapia con peptidi di proinsulina (PI) nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza

Lo scopo di questo studio è affrontare il problema della sicurezza se, nei pazienti con diabete di nuova diagnosi che producono ancora insulina, la terapia con peptidi proinsulina influisca negativamente sul tasso di danno alle cellule che producono insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (noto anche come diabete insulino-dipendente) è causato dalla distruzione delle cellule produttrici di insulina (cellule beta) nel pancreas. Il nostro gruppo è interessato a come questa distruzione potrebbe essere fermata o invertita, in quanto ciò potrebbe portare allo sviluppo di una nuova generazione di trattamenti per il diabete che possono prevenire o rallentare il danno, riducendo o forse anche eliminando la necessità di iniezioni di insulina.

In uno studio precedente abbiamo esaminato la sicurezza del nostro nuovo approccio a questo problema, l'immunoterapia con peptidi di proinsulina (PI), in pazienti diabetici di lunga data (diagnosticati più di 5 anni prima), e abbiamo riscontrato che è ben tollerato e privo di reazioni di ipersensibilità maggiori. Tuttavia, rimane teoricamente possibile che questa forma di immunoterapia possa peggiorare la reazione immunitaria all'insulina, rendendo le cellule piuttosto che migliori.

Questo non può essere studiato direttamente nei pazienti di vecchia data poiché non hanno più o quasi nessuna cellula produttrice di insulina.

Quindi, l'obiettivo principale del presente studio è affrontare il problema della sicurezza se, nei pazienti con diabete di nuova diagnosi che producono ancora insulina, la terapia con peptidi proinsulina influisca negativamente sul tasso di danno alle cellule che producono insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Chester, England, Regno Unito, CH2 1UL
        • Countess of Chester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-40 anni.

  2. Se femmina, deve essere (come documentato nelle note del paziente):

    • postmenopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni spontanee)
    • chirurgicamente sterile (legatura delle tube o isterectomia almeno 6 mesi prima dell'arruolamento)
    • utilizzando una contraccezione accettabile (ad es. Contraccezione ormonale orale, intramuscolare o impiantata) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
    • avere un partner sessuale con vasectomia non invertita (con azoospermia confermata)
    • utilizzare 1 metodo di barriera con l'uso di uno spermicida (ad es. Preservativo, diaframma o cappuccio)
    • avere il posizionamento di un dispositivo intrauterino

  3. Se maschio, deve essere:

    • utilizzando un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) con l'uso di uno spermicida
    • avere un partner sessuale utilizzando uno dei metodi di cui al precedente punto 2 o
    • avere una vasectomia non invertita (con azoospermia confermata),
  4. Diagnosi di diabete di tipo 1 negli ultimi 100 giorni (datata dalla prima iniezione di insulina).
  5. Possesso dell'allele *0401 nel locus del gene HLA-DRB1
  6. Almeno un autoanticorpo anti-cellula insulare positivo (cioè anti-GAD65, anticorpi contro l'antigene-2 ​​associato all'insulinoma (IA-2) o il trasportatore di zinco 8 (ZnT8)).
  7. Picco di insulina C-peptide >200 pmol/L (in qualsiasi momento dopo la stimolazione con Mixed Meal Tolerance Test).
  8. Consenso informato scritto e testimoniato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano adeguate forme di contraccezione.
  2. Uso di terapie immunosoppressive o immunomodulatorie, inclusi steroidi sistemici entro 1 mese prima della randomizzazione e qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali somministrata per qualsiasi indicazione.
  3. Qualsiasi altra condizione medica che, a parere degli investigatori, potrebbe influire sulla sicurezza della partecipazione del soggetto.
  4. Coinvolgimento recente del soggetto in altri studi di ricerca che, secondo l'opinione degli investigatori, possono influire negativamente sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati dello studio.
  5. I soggetti non devono essere stati vaccinati con vaccini vivi o uccisi o procedure di desensibilizzazione allergica meno di 1 mese prima del loro primo trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peptide pro insulinico
I pazienti riceveranno 10 microgr del peptide ogni 2 settimane (12 dosi).
Droga: Peptide pro insulinico
I pazienti riceveranno 10 microgr del peptide ogni 2 settimane (12 dosi).
Droga: Peptide pro insulinico
I pazienti riceveranno 10 microgr del peptide mensilmente (sempre 4 settimane, 6 dosi) e iniezioni di soluzione salina mensilmente in alternanza con il peptide (intervallo di 2 settimane tra il farmaco e la soluzione salina).
Comparatore attivo: Pro peptide di insulina e soluzione salina
I pazienti riceveranno 10 microgr del peptide mensilmente (sempre 4 settimane, 6 dosi) e iniezioni di soluzione salina mensilmente in alternanza con il peptide (intervallo di 2 settimane tra il farmaco e la soluzione salina).
Droga: Peptide pro insulinico
I pazienti riceveranno 10 microgr del peptide ogni 2 settimane (12 dosi).
Droga: Peptide pro insulinico
I pazienti riceveranno 10 microgr del peptide mensilmente (sempre 4 settimane, 6 dosi) e iniezioni di soluzione salina mensilmente in alternanza con il peptide (intervallo di 2 settimane tra il farmaco e la soluzione salina).
Comparatore placebo: Salino
I pazienti riceveranno 0 microgr di peptide, ma avranno iniezioni saline ogni 2 settimane (controlli)
Droga: Salino
I pazienti riceveranno 0 microgr di peptide, ma avranno iniezioni di soluzione salina ogni 2 settimane (controlli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Per affrontare il problema della sicurezza se, nei pazienti con diabete di nuova diagnosi che producono ancora insulina, la terapia con peptidi di proinsulina influisce negativamente sul tasso di danno alle cellule che producono insulina.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allergia e ipersensibilità
Lasso di tempo: 3 anni
Per confermare che il trattamento con peptide PI non induce allergia o ipersensibilità e ha un buon profilo di sicurezza nei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza.
3 anni
Sicurezza della somministrazione frequente
Lasso di tempo: 3 anni
Esplorare la sicurezza dell'estensione del trattamento con peptidi a dosi più frequenti (2 volte alla settimana) e per un periodo di tempo più lungo (6 mesi)
3 anni
Effetti protettivi della conservazione dell'insulina
Lasso di tempo: 3 anni
Fornire dati preliminari su qualsiasi effetto protettivo sulla conservazione della produzione di insulina dopo 1 anno di trattamento
3 anni
Risposta (immunitaria) delle cellule T agli antigeni delle cellule insulari
Lasso di tempo: 3 anni
Fornire dati preliminari sui cambiamenti nella risposta (immunitaria) delle cellule T agli antigeni delle cellule insulari in pazienti di nuova diagnosi dopo il trattamento con peptide PI.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff University

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Diabetes Vaccine Development Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Peakman, MBBS BSc MSc PhD FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPON817-10
  • 2007-003759-35 (Numero EudraCT)
  • 66760879 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Peptide pro insulinico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi