Étude de sécurité pour évaluer si les injections de peptides de proinsuline peuvent ralentir ou empêcher l'organisme d'endommager ses propres cellules productrices d'insuline dans le pancréas chez les patients nouvellement diagnostiqués avec le diabète de type 1 (MonoPepT1De)

Critère d'intégration:

1. Âge 18-40 ans.

2. S'il s'agit d'une femme, doit être (comme documenté dans les notes du patient) :

   • postménopausique (au moins 1 an sans règles spontanées)
   • chirurgicalement stérile (ligature des trompes ou hystérectomie au moins 6 mois avant l'inscription)
   • en utilisant une contraception acceptable (par exemple, une contraception hormonale orale, intramusculaire ou implantée) au moins 3 mois avant l'inscription
   • avoir un partenaire sexuel avec vasectomie non inversée (avec azoospermie confirmée)
   • utiliser 1 méthode de barrière avec l'utilisation d'un spermicide (par exemple, un préservatif, un diaphragme ou un capuchon)
   • avoir la pose d'un dispositif intra-utérin

3. Si un homme, doit être :

   • utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif) avec l'utilisation d'un spermicide
   • avoir un partenaire sexuel utilisant l'une des méthodes du point 2 ci-dessus ou
   • avoir une vasectomie non inversée (avec azoospermie confirmée),
4. Diagnostic de diabète de type 1 au cours des 100 derniers jours (à compter de la première injection d'insuline).
5. Possession de l'allèle *0401 au locus du gène HLA-DRB1
6. Au moins un auto-anticorps positif contre les cellules insulaires (c'est-à-dire anti-GAD65, anticorps contre l'antigène 2 associé à l'insulinome (IA-2) ou le transporteur de zinc 8 (ZnT8)).
7. Pic de peptide C d'insuline > 200 pmol/L (à tout moment après la stimulation avec le test de tolérance aux repas mixtes).
8. Consentement éclairé écrit et attesté pour participer.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de moyens de contraception adéquats.
2. Utilisation de thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, y compris des stéroïdes systémiques dans le mois précédant la randomisation et toute thérapie par anticorps monoclonaux administrée pour toute indication.
3. Toute autre condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait affecter la sécurité de la participation du sujet.
4. Participation récente du sujet à d'autres études de recherche qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent nuire à la sécurité des sujets ou aux résultats de l'étude.
5. Les sujets ne doivent pas avoir été immunisés avec des vaccins vivants ou tués ou des procédures de désensibilisation allergique moins d'un mois avant leur premier traitement.