Estudio de seguridad para evaluar si las inyecciones de péptido de proinsulina pueden retardar o detener el daño del cuerpo a sus propias células productoras de insulina en el páncreas en pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 1 (MonoPepT1De)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-40 años.

2. Si es mujer, debe ser (como se documenta en las notas del paciente):

   • posmenopáusica (al menos 1 año sin menstruaciones espontáneas)
   • quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas o histerectomía al menos 6 meses antes de la inscripción)
   • usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivo oral, intramuscular o hormonal implantado) al menos 3 meses antes de la inscripción
   • tener una pareja sexual con vasectomía no revertida (con azoospermia confirmada)
   • estar usando 1 método de barrera con el uso de un espermicida (p. ej., condón, diafragma o gorra)
   • tener la colocación de un dispositivo intrauterino

3. Si es hombre, debe ser:

   • usar un método anticonceptivo de barrera (condón) con el uso de un espermicida
   • tener una pareja sexual utilizando uno de los métodos del punto 2 anterior o
   • tener una vasectomía no revertida (con azoospermia confirmada),
4. Diagnóstico de diabetes tipo 1 en los últimos 100 días (a partir de la primera inyección de insulina).
5. Posesión del alelo *0401 en el locus del gen HLA-DRB1
6. Al menos un autoanticuerpo de células de los islotes positivo (es decir, anti-GAD65, anticuerpos contra el antígeno 2 asociado al insulinoma (IA-2) o el transportador de zinc 8 (ZnT8)).
7. Pico de péptido C de insulina >200 pmol/L (en cualquier momento después de la estimulación con la prueba de tolerancia a comidas mixtas).
8. Consentimiento informado escrito y presenciado para participar.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos adecuados.
2. Uso de terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras, incluidos los esteroides sistémicos en el mes anterior a la aleatorización y cualquier terapia con anticuerpos monoclonales administrada para cualquier indicación.
3. Cualquier otra condición médica que, a juicio de los investigadores, pudiera afectar la seguridad de la participación del sujeto.
4. Participación reciente del sujeto en otros estudios de investigación que, en opinión de los investigadores, pueden afectar negativamente la seguridad de los sujetos o los resultados del estudio.
5. Los sujetos no deben haber recibido inmunizaciones con vacunas vivas o muertas o procedimientos de desensibilización alérgica menos de 1 mes antes de su primer tratamiento.