Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k posouzení, zda injekce proinzulinového peptidu mohou zpomalit nebo zastavit tělo poškozující jeho vlastní buňky produkující inzulín ve slinivce u pacientů nově diagnostikovaných s diabetem 1. (MonoPepT1De)

27. července 2015 aktualizováno: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Studie fáze 1b proinzulinové (PI) peptidové imunoterapie u nově vzniklého diabetu 1. typu

Účelem této studie je zabývat se bezpečnostním problémem, zda u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem, kteří stále tvoří určité množství inzulínu, terapie proinzulinovým peptidem nepříznivě ovlivňuje rychlost poškození buněk produkujících inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (také známý jako diabetes závislý na inzulínu) je způsoben destrukcí buněk produkujících inzulín (Beta buněk) ve slinivce břišní. Naše skupina se zajímá o to, jak by mohla být tato destrukce zastavena nebo zvrácena, protože to může vést k vývoji nové generace léčby diabetu, která může zabránit nebo zpomalit poškození, snížit nebo možná dokonce odstranit potřebu injekcí inzulínu.

V předchozí studii jsme zkoumali bezpečnost našeho nového přístupu k tomuto problému, proinzulinové (PI) peptidové imunoterapie, u pacientů s dlouhodobým diabetem (diagnostikovaným před více než 5 lety) a zjistili jsme, že je dobře tolerován a bez závažných hypersenzitivních reakcí. Zůstává však teoreticky možné, že tato forma imunoterapie by mohla imunitní reakci na buňky vytvářející inzulín spíše zhoršit než zlepšit.

To nelze přímo studovat u dlouhodobých pacientů, protože u nich nezůstaly žádné nebo téměř žádné buňky vytvářející inzulín.

Zásadním cílem této studie je tedy řešit otázku bezpečnosti, zda u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem, kteří stále tvoří určité množství inzulínu, terapie proinzulinovým peptidem nepříznivě ovlivňuje míru poškození buněk produkujících inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Chester, England, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-40 let.

  2. Pokud je žena, musí být (jak je uvedeno v poznámkách pro pacienty):

    • postmenopauzální (alespoň 1 rok bez spontánní menstruace)
    • chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie alespoň 6 měsíců před zařazením)
    • používání přijatelné antikoncepce (např. perorální, intramuskulární nebo implantované hormonální antikoncepce) alespoň 3 měsíce před zápisem
    • mít sexuálního partnera s nereverzní vazektomií (s potvrzenou azoospermií)
    • používat 1 bariérovou metodu s použitím spermicidu (např. kondomu, bránice nebo čepice)
    • mají umístění nitroděložního tělíska

  3. Pokud je muž, musí být:

    • pomocí bariérové ​​metody antikoncepce (kondom) s použitím spermicidu
    • mít sexuálního partnera pomocí jedné z metod v bodě 2 výše nebo
    • mít nereverzní vazektomii (s potvrzenou azoospermií),
  4. Diagnóza diabetu 1. typu během posledních 100 dnů (datováno od první injekce inzulínu).
  5. Držení alely *0401 na genovém lokusu HLA-DRB1
  6. Alespoň jedna pozitivní autoprotilátka z ostrůvkových buněk (tj. anti-GAD65, protilátky proti antigenu 2 asociovanému s inzulinomem (IA-2) nebo transportéru zinku 8 (ZnT8)).
  7. Maximální inzulinový C-peptid >200 pmol/l (v kterémkoli časovém bodě po stimulaci testem tolerance smíšeného jídla).
  8. Písemný a doložený informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní formy antikoncepce.
  2. Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií, včetně systémových steroidů během 1 měsíce před randomizací a jakékoli terapie monoklonálními protilátkami podávané pro jakoukoli indikaci.
  3. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl ovlivnit bezpečnost účasti subjektu.
  4. Nedávné zapojení subjektu do jiných výzkumných studií, které podle názoru výzkumníků může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektů nebo výsledky studie.
  5. Subjekty by neměly podstoupit imunizaci živými nebo usmrcenými vakcínami nebo postupy alergické desenzibilizace méně než 1 měsíc před prvním ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pro inzulínový peptid
Pacienti dostanou 10 mikrog peptidu každé 2 týdny (12 dávek).
Lék: Pro inzulínový peptid
Pacienti dostanou 10 mikrog peptidu každé 2 týdny (12 dávek).
Lék: Pro inzulínový peptid
Pacienti budou dostávat 10 mikrog peptidu měsíčně (vždy 4 týdny, 6 dávek) a injekce fyziologického roztoku měsíčně střídavě s peptidem (2 týdny interval mezi lékem a fyziologickým roztokem).
Aktivní komparátor: Pro inzulínový peptid a fyziologický roztok
Pacienti budou dostávat 10 mikrog peptidu měsíčně (vždy 4 týdny, 6 dávek) a injekce fyziologického roztoku měsíčně střídavě s peptidem (2 týdny interval mezi lékem a fyziologickým roztokem).
Lék: Pro inzulínový peptid
Pacienti dostanou 10 mikrog peptidu každé 2 týdny (12 dávek).
Lék: Pro inzulínový peptid
Pacienti budou dostávat 10 mikrog peptidu měsíčně (vždy 4 týdny, 6 dávek) a injekce fyziologického roztoku měsíčně střídavě s peptidem (2 týdny interval mezi lékem a fyziologickým roztokem).
Komparátor placeba: Solný
Pacienti dostanou 0 mikrog peptidu, ale každé 2 týdny dostanou injekce fyziologického roztoku (kontroly)
Lék: Solný
Pacienti dostanou 0 mikrog peptidu, ale každé 2 týdny dostanou injekce fyziologického roztoku (kontroly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
Řešit bezpečnostní otázku, zda u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem, kteří stále tvoří určité množství inzulínu, terapie proinzulinovým peptidem nepříznivě ovlivňuje rychlost poškození buněk produkujících inzulín.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergie a přecitlivělost
Časové okno: 3 roky
Potvrdit, že léčba PI peptidem nevyvolává alergii nebo hypersenzitivitu a má dobrý bezpečnostní profil u pacientů s nově vzniklým diabetem 1. typu.
3 roky
Bezpečnost častého dávkování
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat bezpečnost rozšíření léčby peptidy na častější dávkování (2 týdny) a na delší časové období (6 měsíců)
3 roky
Ochranné účinky konzervace inzulínu
Časové okno: 3 roky
Poskytnout předběžné údaje o jakémkoli ochranném účinku na zachování produkce inzulínu po 1 roce léčby
3 roky
T buněčná (imunitní) odpověď na antigeny buněk ostrůvků
Časové okno: 3 roky
Poskytnout předběžná data o změnách v T buněčné (imunitní) odpovědi na antigeny buněk ostrůvků u nově diagnostikovaných pacientů po léčbě PI peptidem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff University

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Diabetes Vaccine Development Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Peakman, MBBS BSc MSc PhD FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPON817-10
  • 2007-003759-35 (Číslo EudraCT)
  • 66760879 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Pro inzulínový peptid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit