Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse for at vurdere, om proinsulinpeptidinjektioner kan bremse eller stoppe kroppen med at beskadige dens egne insulinproducerende celler i bugspytkirtlen hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med type 1-diabetes (MonoPepT1De)

27. juli 2015 opdateret af: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Fase 1b-undersøgelse af proinsulin (PI) peptidimmunterapi ved nyopstået type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at behandle sikkerhedsspørgsmålet om, hvorvidt proinsulin-peptidterapi hos patienter med nydiagnosticeret diabetes, som stadig laver noget insulin, påvirker skadesraten på de insulinproducerende celler negativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (også kendt som insulinafhængig diabetes) er forårsaget af ødelæggelse af de insulinproducerende celler (beta-celler) i bugspytkirtlen. Vores gruppe er interesseret i, hvordan denne ødelæggelse kunne stoppes eller vendes, da dette kan føre til udvikling af en ny generation af diabetesbehandlinger, som kan forhindre eller bremse skaden, reducere eller muligvis endda fjerne behovet for insulininjektioner.

I en tidligere undersøgelse undersøgte vi sikkerheden af ​​vores nye tilgang til dette problem, proinsulin (PI) peptidimmunterapi, hos langvarige diabetespatienter (diagnosticeret mere end 5 år før), og fandt det godt tolereret og fri for større overfølsomhedsreaktioner. Det er dog stadig teoretisk muligt, at denne form for immunterapi kan gøre immunreaktionen på insulinet, der gør cellerne værre snarere end bedre.

Dette kan ikke studeres direkte hos langvarige patienter, da de ingen eller næsten ingen insulindannende celler har tilbage.

Så hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at behandle sikkerhedsspørgsmålet om, hvorvidt proinsulin-peptidbehandling hos patienter med nydiagnosticeret diabetes, som stadig laver noget insulin, påvirker skadesraten på de insulinproducerende celler negativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Chester, England, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Countess of Chester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-40 år.

  2. Hvis kvinden skal være (som dokumenteret i patientnotater):

    • postmenopausal (mindst 1 år uden spontan menstruation)
    • kirurgisk steril (tubal ligering eller hysterektomi mindst 6 måneder før tilmelding)
    • brug af acceptabel prævention (f.eks. oral, intramuskulær eller implanteret hormonprævention) mindst 3 måneder før indskrivning
    • har en seksuel partner med ikke-omvendt vasektomi (med bekræftet azoospermi)
    • bruge 1 barrieremetode med brug af et sæddræbende middel (f.eks. kondom, mellemgulv eller hætte)
    • har anbringelse af en intrauterin enhed

  3. Hvis en mand skal være:

    • brug af en barrieremetode til prævention (kondom) med brug af et sæddræbende middel
    • have en seksuel partner ved hjælp af en af ​​metoderne i punkt 2 ovenfor eller
    • har en ikke-omvendt vasektomi (med bekræftet azoospermi),
  4. Diagnose af type 1-diabetes inden for de sidste 100 dage (dateret fra den første insulininjektion).
  5. Besiddelse af *0401-allelen ved HLA-DRB1-genlocuset
  6. Mindst ét ​​positivt ø-celle-autoantistof (dvs. anti-GAD65, antistoffer mod insulinom-associeret antigen-2 (IA-2) eller zinktransportør 8 (ZnT8)).
  7. Maksimal insulin C-peptid >200 pmol/L (på ethvert tidspunkt efter stimulering med Mixed Meal Tolerance Test).
  8. Skriftligt og vidne til informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelige former for prævention.
  2. Anvendelse af immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, inklusive systemiske steroider inden for 1 måned før randomisering og enhver monoklonal antistofterapi givet til enhver indikation.
  3. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan påvirke sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
  4. Seneste forsøgspersons involvering i andre forskningsundersøgelser, som efter efterforskernes opfattelse kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed eller undersøgelsens resultater.
  5. Forsøgspersoner bør ikke have fået immuniseringer med levende eller dræbte vacciner eller allergiske desensibiliseringsprocedurer mindre end 1 måned før deres første behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pro insulin peptid
Patienterne vil modtage 10 mikrogr af peptidet hver 2. uge (12 doser).
Medicin: Pro insulin peptid
Patienterne vil modtage 10 mikrogr af peptidet hver 2. uge (12 doser).
Medicin: Pro insulin peptid
Patienterne vil modtage 10 mikrogr af peptidet månedligt (hver 4 uger, 6 doser) og saltvandsinjektioner hver måned, alternerende med peptidet (2 ugers interval mellem lægemidlet og saltvand).
Aktiv komparator: Pro insulin peptid og saltvand
Patienterne vil modtage 10 mikrogr af peptidet månedligt (hver 4 uger, 6 doser) og saltvandsinjektioner hver måned, alternerende med peptidet (2 ugers interval mellem lægemidlet og saltvand).
Medicin: Pro insulin peptid
Patienterne vil modtage 10 mikrogr af peptidet hver 2. uge (12 doser).
Medicin: Pro insulin peptid
Patienterne vil modtage 10 mikrogr af peptidet månedligt (hver 4 uger, 6 doser) og saltvandsinjektioner hver måned, alternerende med peptidet (2 ugers interval mellem lægemidlet og saltvand).
Placebo komparator: Saltvand
Patienterne vil modtage 0 mikrogr peptid, men har saltvandsinjektioner hver 2. uge (kontroller)
Medicin: Saltvand
Patienterne vil modtage 0 mikrogr peptid, men har saltvandsinjektioner hver 2. uge (kontroller).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
For at løse sikkerhedsspørgsmålet om, hvorvidt proinsulin-peptidterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret diabetes, som stadig laver noget insulin, påvirker skadesraten på de insulinproducerende celler negativt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergi og overfølsomhed
Tidsramme: 3 år
For at bekræfte, at PI-peptidbehandling ikke inducerer allergi eller overfølsomhed og har en god sikkerhedsprofil hos nyopståede type 1-diabetespatienter.
3 år
Sikkerhed ved hyppig dosering
Tidsramme: 3 år
At udforske sikkerheden ved at udvide peptidbehandling til hyppigere dosering (2-ugentlig) og i en længere periode (6 måneder)
3 år
Beskyttende virkninger af insulinkonservering
Tidsramme: 3 år
At give foreløbige data om enhver beskyttende effekt på bevarelse af insulinproduktion efter 1 års behandling
3 år
T-celle (immun) respons på ø-celle-antigener
Tidsramme: 3 år
At give foreløbige data om ændringer i T-celle (immun) respons på ø-celle-antigener hos nyligt diagnosticerede patienter efter PI-peptidbehandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff University

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Diabetes Vaccine Development Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Peakman, MBBS BSc MSc PhD FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPON817-10
  • 2007-003759-35 (EudraCT nummer)
  • 66760879 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Pro insulin peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner