Turvallisuustutkimus sen arvioimiseksi, voivatko proinsuliinipeptidi-injektiot hidastaa tai estää kehon vaurioittamasta omia insuliinia tuottavia solujaan haimassa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (MonoPepT1De)
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Professor Colin Dayan, Cardiff University
Vaiheen 1b tutkimus proinsuliini- (PI) peptidi-immunoterapiasta vasta alkaneen tyypin 1 diabeteksen yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä turvallisuuskysymystä siitä, vaikuttaako proinsuliinipeptidihoito haitallisesti insuliinia tuottavien solujen vaurioitumisnopeuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes ja jotka edelleen tuottavat jonkin verran insuliinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (tunnetaan myös nimellä insuliiniriippuvainen diabetes) johtuu insuliinia tuottavien solujen (beetasolujen) tuhoutumisesta haimassa. Ryhmäämme kiinnostaa, miten tämä tuhoutuminen voitaisiin pysäyttää tai kääntää, sillä tämä voi johtaa uuden sukupolven diabeteksen hoitojen kehittämiseen, jotka voivat ehkäistä tai hidastaa vaurioita vähentäen tai mahdollisesti jopa poistamaan insuliiniinjektioiden tarvetta.
Aiemmassa tutkimuksessa tarkastelimme tämän ongelman uuden lähestymistavan, proinsuliini- (PI) peptidi-immunoterapian, turvallisuutta pitkään sairastaneilla diabetespotilailla (diagnoosilla yli 5 vuotta aiemmin), ja totesimme sen olevan hyvin siedetty ja vailla suuria yliherkkyysreaktioita. Teoreettisesti on kuitenkin mahdollista, että tämä immunoterapian muoto voisi tehdä immuunireaktion insuliinille, mikä tekee soluista huonomman kuin paremman.
Tätä ei voida tutkia suoraan pitkäaikaisilla potilailla, koska heillä ei ole lainkaan tai ei juuri ollenkaan insuliinia valmistavia soluja.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis käsitellä turvallisuuskysymystä siitä, vaikuttaako proinsuliinipeptidihoito haitallisesti insuliinia tuottavien solujen vaurioitumisnopeuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes ja jotka edelleen tuottavat jonkin verran insuliinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Hospital
-
-
England
-
Chester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Countess of Chester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta.
Jos nainen, sen on oltava (kuten dokumentoitu potilasmuistiinpanoista):
- postmenopausaalinen (vähintään 1 vuosi ilman spontaaneja kuukautisia)
- kirurgisesti steriili (munasoluligaatio tai kohdunpoisto vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- käyttämällä hyväksyttävää ehkäisyä (esim. suun kautta, lihakseen tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- sinulla on seksikumppani, jolle on tehty ei-käänteinen vasektomia (vahvistettu atsoospermia)
- käyttää yhtä estemenetelmää spermisidin kanssa (esim. kondomia, kalvoa tai korkkia)
- on kohdunsisäinen laite
Jos mies, sen on oltava:
- Esteehkäisymenetelmän (kondomi) käyttö spermisidin kanssa
- sinulla on seksikumppani jollakin edellä kohdassa 2 mainituista tavoista tai
- sinulla on ei-käänteinen vasektomia (vahvistettu atsoospermia),
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi viimeisen 100 päivän aikana (päivätty ensimmäisestä insuliinipistoksesta).
- *0401-alleelin hallussa HLA-DRB1-geenilokuksessa
- Vähintään yksi positiivinen saarekesoluautovasta-aine (eli anti-GAD65, vasta-aineet insulinoomaan liittyvälle antigeeni-2:lle (IA-2) tai sinkin kuljettajalle 8 (ZnT8)).
- Huippuinsuliini C-peptidi > 200 pmol/L (milloin tahansa ajankohtana stimulaation jälkeen Mixed Meal Toleranssitestillä).
- Kirjallinen ja todistettu tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien hoitojen käyttö, mukaan lukien systeemiset steroidit 1 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja mikä tahansa monoklonaalinen vasta-ainehoito mihin tahansa käyttöaiheeseen.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa tutkittavan osallistumisen turvallisuuteen.
- Viime aikoina koehenkilön osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaikuttaa haitallisesti koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimuksen tuloksiin.
- Potilaita ei olisi pitänyt rokottaa elävillä tai tapetuilla rokotteilla tai tehdä allergisia herkkyystoimenpiteitä alle kuukautta ennen ensimmäistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pro-insuliinipeptidi
Potilaat saavat 10 mikrogrammaa peptidiä joka toinen viikko (12 annosta).
|
Potilaat saavat 10 mikrogrammaa peptidiä joka toinen viikko (12 annosta).
Potilaat saavat 10 mikrogrammaa peptidiä kuukausittain (aina 4 viikon välein, 6 annosta) ja suolaliuosta kuukausittain vuorotellen peptidin kanssa (2 viikon tauko lääkkeen ja suolaliuoksen välillä).
|
|
Active Comparator: Pro-insuliinipeptidi ja suolaliuos
Potilaat saavat 10 mikrogrammaa peptidiä kuukausittain (aina 4 viikon välein, 6 annosta) ja suolaliuosta kuukausittain vuorotellen peptidin kanssa (2 viikon tauko lääkkeen ja suolaliuoksen välillä).
|
Potilaat saavat 10 mikrogrammaa peptidiä joka toinen viikko (12 annosta).
Potilaat saavat 10 mikrogrammaa peptidiä kuukausittain (aina 4 viikon välein, 6 annosta) ja suolaliuosta kuukausittain vuorotellen peptidin kanssa (2 viikon tauko lääkkeen ja suolaliuoksen välillä).
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Potilaat saavat 0 mikrogrammaa peptidiä, mutta heille annetaan suolaliuosruiskeet 2 viikon välein (kontrollit)
|
Potilaat saavat 0 mikrogrammaa peptidiä, mutta heille annetaan suolaliuosruiskeet 2 viikon välein (kontrollit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuusongelman ratkaisemiseksi, vaikuttaako proinsuliinipeptidihoito haitallisesti insuliinia tuottavien solujen vaurioitumisnopeuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes ja jotka edelleen tuottavat jonkin verran insuliinia.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergia ja yliherkkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vahvistaaksemme, että PI-peptidihoito ei aiheuta allergiaa tai yliherkkyyttä ja että sillä on hyvä turvallisuusprofiili vasta alkaneilla tyypin 1 diabetespotilailla.
|
3 vuotta
|
|
Toistuvan annostelun turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkia peptidihoidon laajentamisen turvallisuutta useammin (2 viikossa) ja pidemmäksi ajaksi (6 kuukautta)
|
3 vuotta
|
|
Insuliinin säilytyksen suojaavat vaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Antaa alustavia tietoja mahdollisista suojaavista vaikutuksista insuliinintuotannon säilyttämiseen 1 vuoden hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
|
T-solu (immuuni) vaste saarekesoluantigeeneille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Antaa alustavaa tietoa muutoksista T-solu- (immuuni-) vasteessa saarekesoluantigeeneille äskettäin diagnosoiduilla potilailla PI-peptidihoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Peakman, MBBS BSc MSc PhD FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPON817-10
- 2007-003759-35 (EudraCT-numero)
- 66760879 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .