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Sicherheitsstudie zur Bewertung, ob Proinsulin-Peptid-Injektionen den Körper verlangsamen oder stoppen können, seine eigenen insulinproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes zu schädigen (MonoPepT1De)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Phase-1b-Studie zur Proinsulin (PI)-Peptid-Immuntherapie bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheitsfrage anzugehen, ob bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes, die noch etwas Insulin produzieren, die Proinsulin-Peptid-Therapie die Schädigungsrate der insulinproduzierenden Zellen nachteilig beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (auch bekannt als insulinabhängiger Diabetes) wird durch die Zerstörung der insulinproduzierenden Zellen (Beta-Zellen) in der Bauchspeicheldrüse verursacht. Unsere Gruppe interessiert sich dafür, wie diese Zerstörung gestoppt oder rückgängig gemacht werden könnte, da dies zur Entwicklung einer neuen Generation von Diabetesbehandlungen führen könnte, die den Schaden verhindern oder verlangsamen und den Bedarf an Insulininjektionen verringern oder möglicherweise sogar beseitigen können.

In einer früheren Studie haben wir die Sicherheit unseres neuartigen Ansatzes für dieses Problem, der Proinsulin (PI)-Peptid-Immuntherapie, bei langjährigen Diabetespatienten (die vor mehr als 5 Jahren diagnostiziert wurden) untersucht und festgestellt, dass sie gut verträglich und frei von größeren Überempfindlichkeitsreaktionen ist. Es bleibt aber theoretisch möglich, dass diese Form der Immuntherapie die Immunreaktion auf die insulinbildenden Zellen eher verschlimmert als verbessert.

Dies kann bei langjährigen Patienten nicht direkt untersucht werden, da sie keine oder fast keine insulinproduzierenden Zellen mehr haben.

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es daher, die Sicherheitsfrage anzugehen, ob bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes, die noch etwas Insulin produzieren, die Proinsulin-Peptidtherapie die Schädigungsrate der insulinproduzierenden Zellen nachteilig beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Chester, England, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-40 Jahre.

  2. Wenn weiblich, muss sein (wie in Patientennotizen dokumentiert):

    • postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne Spontanblutung)
    • chirurgisch steril (Tubenligatur oder Hysterektomie mindestens 6 Monate vor Einschreibung)
    • Verwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung (z. B. orale, intramuskuläre oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
    • einen Sexualpartner mit nicht umgekehrter Vasektomie haben (mit bestätigter Azoospermie)
    • Verwenden Sie 1 Barrieremethode mit der Verwendung eines Spermizids (z. B. Kondom, Diaphragma oder Kappe)
    • eine Platzierung einer Intrauterinpessar haben

  3. Wenn männlich, muss sein:

    • Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) unter Verwendung eines Spermizids
    • einen Sexualpartner haben, der eine der Methoden in Punkt 2 oben anwendet oder
    • eine nicht umgekehrte Vasektomie haben (mit bestätigter Azoospermie),
  4. Diagnose von Typ-1-Diabetes innerhalb der letzten 100 Tage (datiert ab der ersten Insulininjektion).
  5. Besitz des *0401-Allels am HLA-DRB1-Genlocus
  6. Mindestens ein positiver Inselzell-Autoantikörper (dh Anti-GAD65, Antikörper gegen Insulinom-assoziiertes Antigen-2 (IA-2) oder Zinktransporter 8 (ZnT8)).
  7. Peak-Insulin-C-Peptid >200 pmol/l (zu jedem Zeitpunkt nach der Stimulation mit dem Mixed Meal Tolerance Test).
  8. Schriftliche und beglaubigte Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine geeigneten Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapien, einschließlich systemischer Steroide, innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung und jeglicher Therapie mit monoklonalen Antikörpern für jede Indikation.
  3. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte.
  4. Die kürzliche Beteiligung des Probanden an anderen Forschungsstudien, die nach Meinung der Ermittler die Sicherheit der Probanden oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
  5. Die Probanden sollten weniger als 1 Monat vor ihrer ersten Behandlung keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgetöteten Impfstoffen oder allergischen Desensibilisierungsverfahren erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pro-Insulin-Peptid
Die Patienten erhalten alle 2 Wochen 10 Mikrogramm des Peptids (12 Dosen).
Arzneimittel: Pro-Insulin-Peptid
Die Patienten erhalten alle 2 Wochen 10 Mikrogramm des Peptids (12 Dosen).
Arzneimittel: Pro-Insulin-Peptid
Die Patienten erhalten monatlich 10 Mikrogramm des Peptids (alle 4 Wochen, 6 Dosen) und Kochsalzinjektionen monatlich im Wechsel mit dem Peptid (2 Wochen Intervall zwischen dem Medikament und der Kochsalzlösung).
Aktiver Komparator: Pro-Insulin-Peptid & Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten monatlich 10 Mikrogramm des Peptids (alle 4 Wochen, 6 Dosen) und Kochsalzinjektionen monatlich im Wechsel mit dem Peptid (2 Wochen Intervall zwischen dem Medikament und der Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Pro-Insulin-Peptid
Die Patienten erhalten alle 2 Wochen 10 Mikrogramm des Peptids (12 Dosen).
Arzneimittel: Pro-Insulin-Peptid
Die Patienten erhalten monatlich 10 Mikrogramm des Peptids (alle 4 Wochen, 6 Dosen) und Kochsalzinjektionen monatlich im Wechsel mit dem Peptid (2 Wochen Intervall zwischen dem Medikament und der Kochsalzlösung).
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten 0 Mikrogramm Peptid, erhalten jedoch alle 2 Wochen Kochsalzinjektionen (Kontrollen)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten 0 Mikrogramm Peptid, erhalten aber alle 2 Wochen Kochsalzinjektionen (Kontrollen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Sicherheitsfrage anzugehen, ob bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes, die noch etwas Insulin produzieren, die Proinsulin-Peptid-Therapie die Schädigungsrate der insulinproduzierenden Zellen nachteilig beeinflusst.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergie und Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu bestätigen, dass die PI-Peptid-Behandlung keine Allergie oder Überempfindlichkeit auslöst und ein gutes Sicherheitsprofil bei neu aufgetretenen Typ-1-Diabetes-Patienten aufweist.
3 Jahre
Sicherheit bei häufiger Dosierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der Sicherheit einer Ausweitung der Peptidbehandlung auf häufigere Dosierungen (2-wöchentlich) und über einen längeren Zeitraum (6 Monate)
3 Jahre
Schutzwirkung der Insulinkonservierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bereitstellung vorläufiger Daten zu einer schützenden Wirkung auf die Aufrechterhaltung der Insulinproduktion nach 1-jähriger Behandlung
3 Jahre
T-Zell-(Immun-)Antwort auf Inselzell-Antigene
Zeitfenster: 3 Jahre
Bereitstellung vorläufiger Daten zu Veränderungen der T-Zell-(Immun-)Antwort auf Inselzellantigene bei neu diagnostizierten Patienten nach einer PI-Peptid-Behandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff University

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Diabetes Vaccine Development Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Peakman, MBBS BSc MSc PhD FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPON817-10
  • 2007-003759-35 (EudraCT-Nummer)
  • 66760879 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Pro-Insulin-Peptid

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