ラモセトロン、アプレピタントおよびデキサメタゾン対オンダンセトロン、アプレピタントおよびデキサメタゾン (ROAD)
2012年10月2日 更新者：Hallym University Medical Center
高度催吐性化学療法における吐き気と嘔吐の予防のためのラモセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン療法とオンダンセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン療法の有効性と安全性を評価する (ROAD 研究)
この研究の目的は、催吐性の高い化学療法における吐き気と嘔吐を予防するためのラモセトロン、アプレピタント、およびデキサメタゾン療法とオンダンセトロン、アプレピタント、およびデキサメタゾン療法の有効性と安全性を評価することです (ROAD 研究)。
前向き多施設無作為化単盲検第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
催吐性の高い化学療法における吐き気と嘔吐の予防に対するラモセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン療法とオンダンセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン療法の有効性と安全性を評価する (ROAD 研究):
研究の種類
介入
入学 (予想される)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国、431070
- 募集
- Hyo Jung Kim
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コンタクト：
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82313803704
- メール：hemonc@hallym.or.kr
-
主任研究者：
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -高度に催吐性の化学療法剤（NCCNガイドラインv1.0 2011制吐剤）で治療される悪性腫瘍と診断された患者、20年以上、性別
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 利用可能な治験薬の経口投与
- -患者は、病院の方針に従って、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 重度の高血圧、重度の心臓病、腎臓病（血清クレアチニン > 3 mg/dl）、肝臓病（AST、ALT > 正常範囲上限の 3 倍、ALP > 正常範囲上限の 2 倍）
- 消化管閉塞、活動性胃潰瘍、または吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のあるその他の疾患のある患者
- 化学療法前1週間以内に吐き気と嘔吐がある患者
- ステロイド、制吐剤、ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはネルフィナビルを他の疾患の治療のために服用すべき患者
- 脳腫瘍、脳転移または発作のある患者
- 登録前12ヶ月以内に化学療法を受けた患者
- 研究期間中に放射線治療が必要な患者、または化学療法前2週間以内に放射線治療を受けている患者
- -研究薬に対するアレルギーまたは重度の副作用を知っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望する女性
- その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラモセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン
ラモセトロン 0.3 mg iv D1 アプレピタント 125 mg po D1、80 mg po D2、80 mg po D3 デキサメタゾン 12 mg po D1、8 mg po D2-4
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ラモセトロン 0.3 mg iv D1 アプレピタント 125 mg po D1、80 mg po D2、80 mg po D3 デキサメタゾン 12 mg po D1、8 mg po D2-4
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン
オンダンセトロン 16 mg iv D1 アプレピタント 125 mg po D1、80 mg po D2、80 mg po D3 デキサメタゾン 12 mg po D1、8 mg po D2-4
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オンダンセトロン 16 mg iv D1 アプレピタント 125 mg po D1、80 mg po D2、80 mg po D3 デキサメタゾン 12 mg po D1、8 mg po D2-4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効 (CR)
時間枠：急性期（化学療法開始後24時間以内）
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CRは、嘔吐なし、レスキュー薬なしを意味します
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急性期（化学療法開始後24時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：遅延期および全試験期間中
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遅延期とは、化学療法開始後「2 日目から 5 日目」を意味し、全研究期間とは、化学療法開始後「1 日目から 5 日目まで」を意味します (急性期 + 遅延期)。
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遅延期および全試験期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangwon Shin, M.D.、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROAD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。