Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramosetron, aprepitant i deksametazon kontra ondansetron, aprepitant i deksametazon (ROAD)

2 października 2012 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii ramosetronem, aprepitantem i deksametazonem w porównaniu z terapią ondansetronem, aprepitantem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w chemioterapii silnie wymiotnej (badanie ROAD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii ramosetronem, aprepitantem i deksametazonem w porównaniu z terapią ondansetronem, aprepitantem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (badanie ROAD):

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii ramosetronem, aprepitantem i deksametazonem w porównaniu z terapią ondansetronem, aprepitantem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (badanie ROAD):

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431070
        • Rekrutacyjny
        • Hyo Jung Kim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym, którzy będą leczeni chemioterapeutykami o silnym działaniu wymiotnym (wytyczne NCCN v1.0 2011 przeciw wymiotom), powyżej 20 lat i obojga płci
  2. Stan wydajności ECOG 0-2
  3. Dostępne doustne podawanie badanych leków
  4. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie nadciśnienie, ciężka choroba serca, choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl), choroba wątroby (AspAT, ALT > 3-krotność górnego zakresu normy, ALP > 2-krotność górnego zakresu normy)
  2. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego, czynną chorobą wrzodową żołądka lub innymi chorobami, które mogą wywoływać nudności i wymioty
  3. Pacjenci, u których wystąpiły nudności i wymioty w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią
  4. Pacjenci, którzy powinni przyjmować steroidy, leki przeciwwymiotne, pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd, ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycynę, klarytromycynę, rytonawir lub nelfinawir w leczeniu innych chorób
  5. Pacjenci z guzem mózgu, przerzutami do mózgu lub drgawkami
  6. Pacjenci otrzymujący chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  7. Pacjenci, którzy wymagają radioterapii w okresie badania lub otrzymują radioterapię w ciągu 2 tygodni przed chemioterapią
  8. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub poważnym działaniem niepożądanym na badane leki
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę
  10. Inni, których badacz uzna za nieodpowiednich jako podmioty do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramosetron, aprepitant, deksametazon
ramosetron 0,3 mg dożylnie D1 aprepitant 125 mg doustnie D1, 80 mg doustnie D2, 80 mg doustnie D3 deksametazon 12 mg doustnie D1, 8 mg doustnie D2-4
Lek: ramosetron
ramosetron 0,3 mg dożylnie D1 aprepitant 125 mg doustnie D1, 80 mg doustnie D2, 80 mg doustnie D3 deksametazon 12 mg doustnie D1, 8 mg doustnie D2-4
Inne nazwy:
  • Nasea - ramosetron
  • Emend - aprepitant
Aktywny komparator: ondansetron, aprepitant, deksametazon
ondansetron 16 mg dożylnie D1 aprepitant 125 mg doustnie D1, 80 mg doustnie D2, 80 mg doustnie D3 deksametazon 12 mg doustnie D1, 8 mg doustnie D2-4
Lek: ondansetron
ondansetron 16 mg dożylnie D1 aprepitant 125 mg doustnie D1, 80 mg doustnie D2, 80 mg doustnie D3 deksametazon 12 mg doustnie D1, 8 mg doustnie D2-4
Inne nazwy:
  • Emend - aprepitant
  • zofran - ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: faza ostra (w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii)
CR oznacza brak wymiotów i brak leków ratunkowych
faza ostra (w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: podczas opóźnionej fazy i całego okresu studiów
Faza opóźniona oznacza „od dnia 2 do dnia 5” po rozpoczęciu chemioterapii cały okres badania oznacza „od dnia 1 do dnia 5” po rozpoczęciu chemioterapii (faza ostra + faza opóźniona).
podczas opóźnionej fazy i całego okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROAD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj