Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ramosetron, aprepitant és dexametazon versus ondansetron, aprepitant és dexametazon (ROAD)

2012. október 2. frissítette: Hallym University Medical Center

A ramosetron-, aprepitant- és dexametazon-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ondansetron-, aprepitant- és dexametazon-terápiával szemben a hányinger és hányás megelőzésére erősen emetogén kemoterápiában (ROAD-tanulmány)

Ennek a vizsgálatnak a célja a ramosetron, aprepitant és dexametazon terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az ondansetron, aprepitant és dexametazon terápiával szemben az émelygés és hányás megelőzésére erősen emetogén kemoterápiában (ROAD vizsgálat):

Prospektív multicentrikus, randomizált, egyszeresen vak, III. fázisú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Ramosetron, Aprepitant és Dexamethasone terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ondansetron, aprepitant és dexametazon kezeléssel szemben a hányinger és hányás megelőzésére erősen emetogén kemoterápiában (ROAD vizsgálat):

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

338

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431070
        • Toborzás
        • Hyo Jung Kim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganatként diagnosztizált betegek, akiket erősen emetogén kemoterápiás szerekkel kezelnek (NCCN útmutató v1.0, 2011-es hányáscsillapító), 20 év felettiek és mindkét nem
  2. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  3. A vizsgálati gyógyszerek rendelkezésre álló orális beadása
  4. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház politikájával.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos magas vérnyomás, súlyos szívbetegség, vesebetegség (szérum kreatinin > 3 mg/dl), májbetegség (AST, ALT > a felső normál tartomány háromszorosa, ALP > a felső normál tartomány kétszerese)
  2. GI-elzáródásban, aktív gyomorfekélyben vagy egyéb olyan betegségekben szenvedő betegek, akik hányingert és hányást okozhatnak
  3. Olyan betegek, akiknek hányingerük és hányásuk van a kemoterápia előtti 1 héten belül
  4. Azok a betegek, akiknek szteroidot, hányáscsillapítót, pimozidot, terfenadint, asztemizolt, ciszapridot, rifampint, karbamazepint, fenitoint, ketokonazolt, itrakonazolt, nefazodont, troleandomicint, klaritromicint, ritonavirt vagy nelfinavirt kell szedniük egyéb betegségek kezelésére
  5. Agytumorban, agyi metasztázisban vagy görcsrohamban szenvedő betegek
  6. A beiratkozás előtt 12 hónapon belül kemoterápiában részesülő betegek
  7. Azok a betegek, akiknek sugárkezelésre van szükségük a vizsgálati időszak alatt, vagy akik a kemoterápia előtt 2 héten belül sugárkezelésben részesülnek
  8. Olyan betegek, akiknek ismert volt a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergiája vagy súlyos mellékhatása
  9. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik teherbe szeretnének esni
  10. Mások, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak e tanulmány alanyaira

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ramosetron, aprepitant, dexametazon
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexametazon 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Drog: ramosetron
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexametazon 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Más nevek:
  • Nasea - ramosetron
  • Emend - aprepitant
Aktív összehasonlító: ondansetron, aprepitant, dexametazon
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexametazon 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Drog: ondansetron
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexametazon 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Más nevek:
  • Emend - aprepitant
  • zofran - ondansetron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válasz (CR)
Időkeret: akut fázis (a kemoterápia megkezdése után 24 órán belül)
A CR azt jelenti, hogy nincs hányás és nincs mentő gyógyszer
akut fázis (a kemoterápia megkezdése után 24 órán belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válasz
Időkeret: a késleltetett szakaszban és a teljes vizsgálati időszakban
A késleltetett fázis jelentése „a kemoterápia kezdete után a 2. naptól az 5. napig”. A teljes vizsgálati időszak jelentése „az 1. naptól az 5. napig” a kemoterápia kezdete után (akut fázis + késleltetett fázis).
a késleltetett szakaszban és a teljes vizsgálati időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hallym University Medical Center

Együttműködők

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROAD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel