Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ramosetron, aprepitant e desametasone contro ondansetron, aprepitant e desametasone (ROAD)

2 ottobre 2012 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con ramosetron, aprepitant e desametasone rispetto alla terapia con ondansetron, aprepitant e desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito nella chemioterapia altamente emetogena (studio ROAD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Ramosetron, Aprepitant e Desametasone rispetto alla terapia con Ondansetron, Aprepitant e Desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito nella chemioterapia altamente emetogena (studio ROAD):

Studio prospettico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Ramosetron, Aprepitant e Desametasone rispetto alla terapia con Ondansetron, Aprepitant e Desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito nella chemioterapia altamente emetogena (studio ROAD):

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431070
        • Reclutamento
        • Hyo Jung Kim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di tumore maligno che saranno trattati con agenti chemioterapici altamente emetogeni (linee guida NCCN v1.0 2011 anti-emesi), di età superiore ai 20 anni e di entrambi i sessi
  2. Performance status ECOG 0-2
  3. Disponibile somministrazione orale dei farmaci in studio
  4. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione grave, malattie cardiache gravi, malattie renali (creatinina sierica > 3 mg/dl), malattie del fegato (AST, ALT > 3 volte il range normale superiore, ALP > 2 volte il range normale superiore)
  2. Pazienti con ostruzione gastrointestinale, ulcera gastrica attiva o altre malattie che possono provocare nausea e vomito
  3. Pazienti che hanno nausea e vomito entro 1 settimana prima della chemioterapia
  4. Pazienti che devono assumere steroidi, antiemetici, pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir o nelfinavir per il trattamento di altre malattie
  5. Pazienti con tumore al cervello, metastasi cerebrali o convulsioni
  6. Pazienti sottoposti a chemioterapia entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  7. Pazienti che necessitano di radioterapia durante il periodo di studio o che ricevono radioterapia entro 2 settimane prima della chemioterapia
  8. Pazienti che hanno conosciuto allergia o gravi effetti collaterali sui farmaci in studio
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che desiderano una gravidanza
  10. Altri che il ricercatore giudica inappropriati come soggetti per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ramosetron, aprepitant, desametasone
ramosetron 0,3 mg ev D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 desametasone 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Droga: ramosetron
ramosetron 0,3 mg ev D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 desametasone 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Altri nomi:
  • Nasea - ramosetron
  • Emend - aprepitant
Comparatore attivo: ondansetron, aprepitant, desametasone
ondansetron 16 mg ev D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 desametasone 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Droga: ondansetron
ondansetron 16 mg ev D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 desametasone 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Altri nomi:
  • Emend - aprepitant
  • zofran - ondansetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta completa (CR)
Lasso di tempo: fase acuta (entro 24 ore dall'inizio della chemioterapia)
CR significa niente vomito e niente farmaci di salvataggio
fase acuta (entro 24 ore dall'inizio della chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta completa
Lasso di tempo: durante la fase ritardata e l'intero periodo di studio
Fase ritardata significa "dal giorno 2 al giorno 5" dopo l'inizio della chemioterapia intero periodo di studio significa "dal giorno 1 al giorno 5" dopo l'inizio della chemioterapia (fase acuta + fase ritardata).
durante la fase ritardata e l'intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Collaboratori

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROAD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su ramosetron

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi