- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01536691
Ramosetron, Aprepitant und Dexamethason versus Ondansetron, Aprepitant und Dexamethason (ROAD)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ramosetron-, Aprepitant- und Dexamethason-Therapie im Vergleich zur Ondansetron-, Aprepitant- und Dexamethason-Therapie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie (ROAD-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Ramosetron, Aprepitant und Dexamethason im Vergleich zur Therapie mit Ondansetron, Aprepitant und Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie (ROAD-Studie):
Prospektive multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Phase-III-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyo Jung Kim, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 82313803704
- E-Mail: hemonc@hallym.or.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jinjoo Hong, R.N.
- Telefonnummer: 82232763517
- E-Mail: datacenter7@kcsg.org
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431070
- Rekrutierung
- Hyo Jung Kim
-
Kontakt:
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82313803704
- E-Mail: hemonc@hallym.or.kr
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Hauptermittler:
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als bösartig diagnostizierte Patienten, die mit stark emetogenen Chemotherapeutika (NCCN-Richtlinie v1.0 2011 Antiemesis) behandelt werden, über 20 Jahre und beiderlei Geschlechts
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Verfügbare orale Verabreichung von Studienmedikamenten
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertonie, schwere Herzerkrankung, Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 3 mg/dl), Lebererkrankung (AST, ALT > 3-fache des oberen Normalbereichs, ALP > 2-fache des oberen Normalbereichs)
- Patienten mit GI-Obstruktion, aktivem Magengeschwür oder anderen Krankheiten, die Übelkeit und Erbrechen hervorrufen können
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Chemotherapie Übelkeit und Erbrechen haben
- Patienten, die Steroide, Antiemetika, Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Troleandomycin, Clarithromycin, Ritonavir oder Nelfinavir zur Behandlung anderer Erkrankungen einnehmen sollten
- Patienten mit Hirntumor, Hirnmetastasen oder Krampfanfällen
- Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme eine Chemotherapie erhalten
- Patienten, die während des Studienzeitraums eine Strahlentherapie benötigen oder innerhalb von 2 Wochen vor einer Chemotherapie eine Strahlentherapie erhalten
- Patienten mit bekannter Allergie oder schweren Nebenwirkungen von Studienmedikamenten
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten
- Andere, die der Prüfarzt als ungeeignete Versuchspersonen für diese Studie erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason
Ramosetron 0,3 mg iv D1 Aprepitant 125 mg p.o. D1, 80 mg p.o. D2, 80 mg p.o. D3 Dexamethason 12 mg p.o. D1, 8 mg p.o. D2-4
|
Ramosetron 0,3 mg iv D1 Aprepitant 125 mg p.o. D1, 80 mg p.o. D2, 80 mg p.o. D3 Dexamethason 12 mg p.o. D1, 8 mg p.o. D2-4
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ondansetron, Aprepitant, Dexamethason
Ondansetron 16 mg iv D1 Aprepitant 125 mg p.o. D1, 80 mg p.o. D2, 80 mg p.o. D3 Dexamethason 12 mg p.o. D1, 8 mg p.o. D2-4
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Ondansetron 16 mg iv D1 Aprepitant 125 mg p.o. D1, 80 mg p.o. D2, 80 mg p.o. D3 Dexamethason 12 mg p.o. D1, 8 mg p.o. D2-4
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Akutphase (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie)
|
CR bedeutet kein Erbrechen und keine Notfallmedikation
|
Akutphase (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
vollständige Antwort
Zeitfenster: während der verzögerten Phase und der gesamten Studienzeit
|
Verzögerte Phase bedeutet „vom 2. bis zum 5. Tag“ nach Beginn der Chemotherapie. Der gesamte Studienzeitraum bedeutet „vom 1. bis zum 5. Tag“ nach Beginn der Chemotherapie (akute Phase + verzögerte Phase).
|
während der verzögerten Phase und der gesamten Studienzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Ondansetron
- Aprepitante
- Fosaprepitant
- Ramosetron
Andere Studien-ID-Nummern
- ROAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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