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Ramosetron, Aprepitant und Dexamethason versus Ondansetron, Aprepitant und Dexamethason (ROAD)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ramosetron-, Aprepitant- und Dexamethason-Therapie im Vergleich zur Ondansetron-, Aprepitant- und Dexamethason-Therapie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie (ROAD-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Ramosetron, Aprepitant und Dexamethason im Vergleich zur Therapie mit Ondansetron, Aprepitant und Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie (ROAD-Studie):

Prospektive multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Ramosetron-, Aprepitant- und Dexamethason-Therapie im Vergleich zu einer Ondansetron-, Aprepitant- und Dexamethason-Therapie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie (ROAD-Studie):

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431070
        • Rekrutierung
        • Hyo Jung Kim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als bösartig diagnostizierte Patienten, die mit stark emetogenen Chemotherapeutika (NCCN-Richtlinie v1.0 2011 Antiemesis) behandelt werden, über 20 Jahre und beiderlei Geschlechts
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  3. Verfügbare orale Verabreichung von Studienmedikamenten
  4. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hypertonie, schwere Herzerkrankung, Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 3 mg/dl), Lebererkrankung (AST, ALT > 3-fache des oberen Normalbereichs, ALP > 2-fache des oberen Normalbereichs)
  2. Patienten mit GI-Obstruktion, aktivem Magengeschwür oder anderen Krankheiten, die Übelkeit und Erbrechen hervorrufen können
  3. Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Chemotherapie Übelkeit und Erbrechen haben
  4. Patienten, die Steroide, Antiemetika, Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Troleandomycin, Clarithromycin, Ritonavir oder Nelfinavir zur Behandlung anderer Erkrankungen einnehmen sollten
  5. Patienten mit Hirntumor, Hirnmetastasen oder Krampfanfällen
  6. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme eine Chemotherapie erhalten
  7. Patienten, die während des Studienzeitraums eine Strahlentherapie benötigen oder innerhalb von 2 Wochen vor einer Chemotherapie eine Strahlentherapie erhalten
  8. Patienten mit bekannter Allergie oder schweren Nebenwirkungen von Studienmedikamenten
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten
  10. Andere, die der Prüfarzt als ungeeignete Versuchspersonen für diese Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramosetron, Aprepitant, Dexamethason
Ramosetron 0,3 mg iv D1 Aprepitant 125 mg p.o. D1, 80 mg p.o. D2, 80 mg p.o. D3 Dexamethason 12 mg p.o. D1, 8 mg p.o. D2-4
Ramosetron 0,3 mg iv D1 Aprepitant 125 mg p.o. D1, 80 mg p.o. D2, 80 mg p.o. D3 Dexamethason 12 mg p.o. D1, 8 mg p.o. D2-4
Andere Namen:
  • Nasea - Ramosetron
  • Emend - aprepitant
Aktiver Komparator: Ondansetron, Aprepitant, Dexamethason
Ondansetron 16 mg iv D1 Aprepitant 125 mg p.o. D1, 80 mg p.o. D2, 80 mg p.o. D3 Dexamethason 12 mg p.o. D1, 8 mg p.o. D2-4
Ondansetron 16 mg iv D1 Aprepitant 125 mg p.o. D1, 80 mg p.o. D2, 80 mg p.o. D3 Dexamethason 12 mg p.o. D1, 8 mg p.o. D2-4
Andere Namen:
  • Emend - aprepitant
  • Zofran - Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Akutphase (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie)
CR bedeutet kein Erbrechen und keine Notfallmedikation
Akutphase (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Antwort
Zeitfenster: während der verzögerten Phase und der gesamten Studienzeit
Verzögerte Phase bedeutet „vom 2. bis zum 5. Tag“ nach Beginn der Chemotherapie. Der gesamte Studienzeitraum bedeutet „vom 1. bis zum 5. Tag“ nach Beginn der Chemotherapie (akute Phase + verzögerte Phase).
während der verzögerten Phase und der gesamten Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ramosetron

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