Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramosetron, aprepitant a dexamethason versus ondansetron, aprepitant a dexamethason (ROAD)

2. října 2012 aktualizováno: Hallym University Medical Center

Posoudit účinnost a bezpečnost terapie ramosetronem, aprepitantem a dexamethasonem vs. terapie ondansetronem, aprepitantem a dexamethasonem pro prevenci nevolnosti a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii (studie ROAD)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby ramosetronem, aprepitantem a dexamethasonem oproti léčbě ondansetronem, aprepitantem a dexamethasonem pro prevenci nevolnosti a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii (studie ROAD):

Prospektivní multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby ramosetronem, aprepitantem a dexamethasonem oproti léčbě ondansetronem, aprepitantem a dexamethasonem pro prevenci nevolnosti a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii (studie ROAD):

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431070
        • Nábor
        • Hyo Jung Kim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou malignity, kteří budou léčeni vysoce emetogenními chemoterapeutiky (směrnice NCCN v1.0 2011 proti zvracení), starší 20 let a obě pohlaví
  2. Stav výkonu ECOG 0-2
  3. Dostupné perorální podávání studovaných léků
  4. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká hypertenze, závažné onemocnění srdce, onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/dl), onemocnění jater (AST, ALT > 3krát horní normální rozmezí, ALP > 2krát horní normální rozmezí)
  2. Pacienti s GI obstrukcí, aktivním žaludečním vředem nebo jinými nemocemi, které mohou vyvolat nevolnost a zvracení
  3. Pacienti, kteří mají nevolnost a zvracení do 1 týdne před chemoterapií
  4. Pacienti, kteří by měli užívat steroidy, antiemetika, pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, rifampin, karbamazepin, fenytoin, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klarithromycin, ritonavir nebo nelfinavir k léčbě jiných onemocnění
  5. Pacienti s mozkovým nádorem, mozkovými metastázami nebo záchvaty
  6. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii do 12 měsíců před zařazením
  7. Pacienti, kteří potřebují radiační terapii během období studie nebo dostávají radiační terapii během 2 týdnů před chemoterapií
  8. Pacienti, kteří mají alergii nebo závažné vedlejší účinky na studované léky
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět
  10. Jiní, které výzkumník považuje za nevhodné jako subjekty pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ramosetron, aprepitant, dexamethason
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Lék: ramosetron
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Ostatní jména:
  • Nasea - ramosetron
  • Emend - aprepitant
Aktivní komparátor: ondansetron, aprepitant, dexamethason
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Lék: ondansetron
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Ostatní jména:
  • Emend - aprepitant
  • zofran - ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná odpověď (CR)
Časové okno: akutní fáze (do 24 hodin po zahájení chemoterapie)
CR znamená žádné zvracení a žádné záchranné léky
akutní fáze (do 24 hodin po zahájení chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní odpověď
Časové okno: během opožděné fáze a celého období studie
Zpožděná fáze znamená „od dne 2 do dne 5“ po nástupu chemoterapie celé období studie znamená „od dne 1 do dne 5“ po nástupu chemoterapie (akutní fáze + opožděná fáze).
během opožděné fáze a celého období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallym University Medical Center

Spolupracovníci

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROAD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ramosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit