Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramosetroni, aprepitantti ja deksametasoni versus ondansetroni, aprepitantti ja deksametasoni (ROAD)

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Hallym University Medical Center

Ramosetroni-, aprepitantti- ja deksametasoniterapian tehon ja turvallisuuden arvioiminen vs. ondansetroni-, aprepitantti- ja deksametasoniterapia pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn erittäin emetogeenisessa kemoterapiassa (ROAD-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ramosetroni-, aprepitantti- ja deksametasonihoidon tehoa ja turvallisuutta ondansetroni-, aprepitantti- ja deksametasonihoitoon verrattuna pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä voimakkaasti oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa (ROAD-tutkimus):

Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, vaiheen III tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ramosetroni-, aprepitantti- ja deksametasonihoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ondansetroni-, aprepitantti- ja deksametasonihoitoon pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä voimakkaasti oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa (ROAD-tutkimus):

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

338

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431070
        • Rekrytointi
        • Hyo Jung Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisuus ja joita hoidetaan erittäin oksentelua aiheuttavilla kemoterapeuttisilla aineilla (NCCN Guideline v1.0 2011 antiemeesis), yli 20-vuotiaat ja molemmat sukupuolet
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  3. Saatavilla tutkimuslääkkeiden oraalinen anto
  4. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea hypertensio, vaikea sydänsairaus, munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 3 mg/dl), maksasairaus (AST, ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja, ALP > 2 kertaa normaalin yläraja)
  2. Potilaat, joilla on GI-tukos, aktiivinen mahahaava tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua
  3. Potilaat, joilla on pahoinvointia ja oksentelua 1 viikon sisällä ennen kemoterapiaa
  4. Potilaat, joiden tulee ottaa steroideja, antiemeettejä, pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, rifampiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, ketokonatsolia, itrakonatsolia, nefatsodonia, troleandomysiiniä, klaritromysiiniä, ritonaviiria tai nelfinaviiria muiden sairauksien hoitoon
  5. Potilaat, joilla on aivokasvain, aivometastaasi tai kohtaus
  6. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat sädehoitoa tutkimusjakson aikana tai saavat sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen kemoterapiaa
  8. Potilaat, joilla on tiedetty olevan tutkimuslääkkeiden allergia tai vakavia sivuvaikutuksia
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
  10. Muut, jotka tutkija pitää sopimattomina tämän tutkimuksen kohteina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ramosetroni, aprepitantti, deksametasoni
ramosetroni 0,3 mg iv D1 aprepitantti 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 deksametasoni 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Lääke: ramosetroni
ramosetroni 0,3 mg iv D1 aprepitantti 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 deksametasoni 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Muut nimet:
  • Nasea - ramosetroni
  • Emend - aprepitant
Active Comparator: ondansetroni, aprepitantti, deksametasoni
ondansetroni 16 mg iv D1 aprepitantti 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 deksametasoni 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Lääke: ondansetroni
ondansetroni 16 mg iv D1 aprepitantti 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 deksametasoni 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Muut nimet:
  • Emend - aprepitant
  • zofran - ondansetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: akuutti vaihe (24 tunnin sisällä kemoterapian alkamisesta)
CR tarkoittaa, ettei oksentelua eikä pelastuslääkkeitä
akuutti vaihe (24 tunnin sisällä kemoterapian alkamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: viivästyneen vaiheen ja koko tutkimusjakson aikana
Viivästynyt vaihe tarkoittaa "päivästä 2 päivään 5" kemoterapian alkamisen jälkeen. Koko tutkimusjakso tarkoittaa "päivästä 1 päivään 5" kemoterapian alkamisen jälkeen (akuutti vaihe + viivästynyt vaihe).
viivästyneen vaiheen ja koko tutkimusjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hallym University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROAD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa