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라모세트론, 아프레피탄트 및 덱사메타손 대 온단세트론, 아프레피탄트 및 덱사메타손 (ROAD)

2012년 10월 2일 업데이트: Hallym University Medical Center

고도의 구토 유발 화학요법에서 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 라모세트론, 아프레피탄트 및 덱사메타손 요법 대 온단세트론, 아프레피탄트 및 덱사메타손 요법의 효능 및 안전성 평가(ROAD 연구)

이 연구의 목적은 고도의 구토 유발 화학 요법(ROAD 연구)에서 구역 및 구토 예방을 위한 Ramosetron, Aprepitant 및 Dexamethasone 요법과 Ondansetron, Aprepitant 및 Dexamethasone 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

전향적 다기관, 무작위 배정, 단일 맹검, 3상 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고도의 구토 유발 화학요법(ROAD 연구)에서 오심 및 구토 예방을 위한 Ramosetron, Aprepitant 및 Dexamethasone 요법과 Ondansetron, Aprepitant 및 Dexamethasone 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해:

연구 유형

중재적

등록 (예상)

338

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 431070
        • 모병
        • Hyo Jung Kim
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고도의 구토 유발 화학요법제(NCCN 가이드라인 v1.0 2011 항구토)로 치료할 악성 종양으로 진단된 환자, 20년 이상 남녀 모두
  2. ECOG 수행 상태 0-2
  3. 연구 약물의 가능한 경구 투여
  4. 환자는 병원의 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 중증 고혈압, 중증 심장 질환, 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 3mg/dl), 간 질환(AST, ALT > 정상 상한 범위의 3배, ALP > 정상 상한 범위의 2배)
  2. 위장관 폐쇄, 활동성 위궤양 또는 오심, 구토를 유발할 수 있는 기타 질환이 있는 환자
  3. 화학요법을 받기 전 1주일 이내에 오심, 구토가 있는 환자
  4. 기타 질환의 치료를 위해 스테로이드, 항구토제, 피모자이드, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 트롤레안도마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 넬피나비르를 투여해야 하는 환자
  5. 뇌종양, 뇌전이 또는 발작이 있는 환자
  6. 등록 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 환자
  7. 연구기간 중 방사선치료가 필요하거나 항암치료 전 2주 이내에 방사선치료를 받은 환자
  8. 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용이 있는 환자
  9. 임산부, 수유부 또는 임신을 희망하는 여성
  10. 기타 연구자가 본 연구의 대상자로 부적절하다고 판단하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라모세트론, 아프레피탄트, 덱사메타손
ramosetron 0.3 mg iv D1 아프레피탄트 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 덱사메타손 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
의약품: 라모세트론
ramosetron 0.3 mg iv D1 아프레피탄트 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 덱사메타손 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
다른 이름들:
  • Nasea - 라모세트론
  • 수정 - aprepitant
활성 비교기: 온단세트론, 아프레피탄트, 덱사메타손
온단세트론 16mg iv D1 아프레피탄트 125mg po D1, 80mg po D2, 80mg po D3 덱사메타손 12mg po D1, 8mg po D2-4
의약품: 온단세트론
온단세트론 16mg iv D1 아프레피탄트 125mg po D1, 80mg po D2, 80mg po D3 덱사메타손 12mg po D1, 8mg po D2-4
다른 이름들:
  • 수정 - aprepitant
  • 조프란 - 온단세트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답(CR)
기간: 급성기(화학 요법 시작 후 24시간 이내)
CR은 구토 및 구조 약물 없음을 의미합니다.
급성기(화학 요법 시작 후 24시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 지연기 및 전체 연구 기간 동안
지연기는 화학요법 개시 후 '2일부터 5일까지'를 의미하고 전체 연구 기간은 화학요법 개시 후 '1일부터 5일까지'를 의미합니다(급성기 + 지연기).
지연기 및 전체 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hallym University Medical Center

협력자

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROAD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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