- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01536691
Ramosetron, Aprepitant en Dexamethason Versus Ondansetron, Aprepitant en Dexamethason (ROAD)
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van therapie met ramosetron, aprepitant en dexamethason versus therapie met ondansetron, aprepitant en dexamethason ter voorkoming van misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie (ROAD-onderzoek)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Ramosetron, Aprepitant en Dexamethason versus behandeling met Ondansetron, Aprepitant en Dexamethason voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie (ROAD-studie):
Prospectief multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, fase III-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431070
- Werving
- Hyo Jung Kim
-
Contact:
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 82313803704
- E-mail: hemonc@hallym.or.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose maligniteit die gedurende 20 jaar zullen worden behandeld met sterk emetogene chemotherapeutica (NCCN-richtlijn v1.0 2011 anti-emesis) en beide geslachten
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Beschikbare orale toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie, ernstige hartziekte, nierziekte (serumcreatinine > 3 mg/dl), leverziekte (AST, ALT > 3 maal de bovengrens van het normale bereik, ALP > 2 maal de bovengrens van het normale bereik)
- Patiënten met gastro-intestinale obstructie, actieve maagzweer of andere ziekten die misselijkheid en braken kunnen veroorzaken
- Patiënten die misselijkheid en braken hebben binnen 1 week vóór chemotherapie
- Patiënten die steroïden, anti-emetica, pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycine, claritromycine, ritonavir of nelfinavir moeten gebruiken voor de behandeling van andere ziekten
- Patiënten met een hersentumor, hersenmetastasen of epileptische aanvallen
- Patiënten die binnen 12 maanden vóór inschrijving chemotherapie kregen
- Patiënten die bestraling nodig hebben tijdens de studieperiode of bestraling krijgen binnen 2 weken voor chemotherapie
- Patiënten met een bekende allergie of ernstige bijwerking van onderzoeksgeneesmiddelen
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden
- Anderen die de onderzoeker ongeschikt acht als proefpersonen voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ramosetron, aprepitant, dexamethason
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
|
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ondansetron, aprepitant, dexamethason
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
|
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
volledig antwoord (CR)
Tijdsspanne: acute fase (binnen 24 uur na aanvang van de chemotherapie)
|
CR betekent geen braken en geen reddingsmedicatie
|
acute fase (binnen 24 uur na aanvang van de chemotherapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
volledige reactie
Tijdsspanne: tijdens de vertraagde fase en de hele studieperiode
|
Vertraagde fase betekent 'van dag 2 tot dag 5' na aanvang van chemotherapie hele studieperiode betekent 'van dag 1 tot dag 5' na aanvang van chemotherapie (acute fase + uitgestelde fase).
|
tijdens de vertraagde fase en de hele studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Ramosetron
Andere studie-ID-nummers
- ROAD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ramosetron
-
Yonsei UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKorea, republiek van
-
Seoul National University Bundang HospitalOnbekendMisselijkheid | Braken | Laparoscopische cholecystectomieKorea, republiek van
-
Chonnam National University HospitalVoltooidDarmkankerKorea, republiek van
-
Pusan National University Yangsan HospitalKorean Medicine Hospital of Pusan National University; Korea Institute of Oriental...VoltooidColorectale neoplasmata | Postoperatieve misselijkheid en brakenKorea, republiek van
-
Pusan National University HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Borstkanker VrouwKorea, republiek van
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezond | Plasmaconcentratie van YM060Japan
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezond | Plasmaconcentratie van YM060Japan
-
Astellas Pharma IncVoltooidDiarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroomJapan
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidPONV | Verlengd QTc-intervalKorea, republiek van
-
Yonsei UniversityVoltooid