Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramosetron, Aprepitant en Dexamethason Versus Ondansetron, Aprepitant en Dexamethason (ROAD)

2 oktober 2012 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van therapie met ramosetron, aprepitant en dexamethason versus therapie met ondansetron, aprepitant en dexamethason ter voorkoming van misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie (ROAD-onderzoek)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Ramosetron, Aprepitant en Dexamethason versus behandeling met Ondansetron, Aprepitant en Dexamethason voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie (ROAD-studie):

Prospectief multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, fase III-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Ramosetron, Aprepitant en Dexamethason versus behandeling met Ondansetron, Aprepitant en Dexamethason ter voorkoming van misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie (ROAD-studie):

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

338

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431070
        • Werving
        • Hyo Jung Kim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose maligniteit die gedurende 20 jaar zullen worden behandeld met sterk emetogene chemotherapeutica (NCCN-richtlijn v1.0 2011 anti-emesis) en beide geslachten
  2. ECOG-prestatiestatus 0-2
  3. Beschikbare orale toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
  4. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hypertensie, ernstige hartziekte, nierziekte (serumcreatinine > 3 mg/dl), leverziekte (AST, ALT > 3 maal de bovengrens van het normale bereik, ALP > 2 maal de bovengrens van het normale bereik)
  2. Patiënten met gastro-intestinale obstructie, actieve maagzweer of andere ziekten die misselijkheid en braken kunnen veroorzaken
  3. Patiënten die misselijkheid en braken hebben binnen 1 week vóór chemotherapie
  4. Patiënten die steroïden, anti-emetica, pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycine, claritromycine, ritonavir of nelfinavir moeten gebruiken voor de behandeling van andere ziekten
  5. Patiënten met een hersentumor, hersenmetastasen of epileptische aanvallen
  6. Patiënten die binnen 12 maanden vóór inschrijving chemotherapie kregen
  7. Patiënten die bestraling nodig hebben tijdens de studieperiode of bestraling krijgen binnen 2 weken voor chemotherapie
  8. Patiënten met een bekende allergie of ernstige bijwerking van onderzoeksgeneesmiddelen
  9. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden
  10. Anderen die de onderzoeker ongeschikt acht als proefpersonen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ramosetron, aprepitant, dexamethason
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Geneesmiddel: ramosetron
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Andere namen:
  • Nasea-ramosetron
  • Emend - aprepitant
Actieve vergelijker: ondansetron, aprepitant, dexamethason
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Geneesmiddel: ondansetron
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Andere namen:
  • Emend - aprepitant
  • zofran - ondansetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig antwoord (CR)
Tijdsspanne: acute fase (binnen 24 uur na aanvang van de chemotherapie)
CR betekent geen braken en geen reddingsmedicatie
acute fase (binnen 24 uur na aanvang van de chemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige reactie
Tijdsspanne: tijdens de vertraagde fase en de hele studieperiode
Vertraagde fase betekent 'van dag 2 tot dag 5' na aanvang van chemotherapie hele studieperiode betekent 'van dag 1 tot dag 5' na aanvang van chemotherapie (acute fase + uitgestelde fase).
tijdens de vertraagde fase en de hele studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Medewerkers

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROAD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren