- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01536691
Ramosetron, Aprepitant y Dexametasona Versus Ondansetron, Aprepitant y Dexametasona (ROAD)
2 de octubre de 2012 actualizado por: Hallym University Medical Center
Evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con ramosetron, aprepitant y dexametasona frente a la terapia con ondansetron, aprepitant y dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos en la quimioterapia altamente emetógena (estudio ROAD)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con ramosetron, aprepitant y dexametasona frente al tratamiento con ondansetron, aprepitant y dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos en la quimioterapia altamente emetógena (estudio ROAD):
Estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con ramosetron, aprepitant y dexametasona frente al tratamiento con ondansetron, aprepitant y dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos en la quimioterapia altamente emetógena (estudio ROAD):
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
338
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyo Jung Kim, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 82313803704
- Correo electrónico: hemonc@hallym.or.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinjoo Hong, R.N.
- Número de teléfono: 82232763517
- Correo electrónico: datacenter7@kcsg.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431070
- Reclutamiento
- Hyo Jung Kim
-
Contacto:
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82313803704
- Correo electrónico: hemonc@hallym.or.kr
-
Investigador principal:
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de malignidad que serán tratados con agentes quimioterapéuticos altamente emetógenos (guía NCCN v1.0 2011 antiemesis), mayores de 20 años y de ambos sexos
- Estado funcional ECOG 0-2
- Administración oral disponible de los fármacos del estudio
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con la política del hospital.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave, enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal (creatinina sérica > 3 mg/dl), enfermedad hepática (AST, ALT > 3 veces el rango normal superior, ALP > 2 veces el rango normal superior)
- Pacientes con obstrucción GI, úlcera gástrica activa u otras enfermedades que puedan provocar náuseas y vómitos
- Pacientes que tienen náuseas y vómitos dentro de 1 semana antes de la quimioterapia
- Pacientes que deban tomar esteroides, antieméticos, pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, ketoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir o nelfinavir para el tratamiento de otras enfermedades
- Pacientes con tumor cerebral, metástasis cerebral o convulsiones
- Pacientes que reciben quimioterapia dentro de los 12 meses antes de la inscripción
- Pacientes que necesitan radioterapia durante el período de estudio o que reciben radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la quimioterapia
- Pacientes que tienen alergia conocida o efectos secundarios graves con los medicamentos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que desean quedar embarazadas
- Otros a quienes el investigador considere inapropiados como sujetos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ramosetron, aprepitant, dexametasona
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg vo D1, 80 mg vo D2, 80 mg vo D3 dexametasona 12 mg vo D1, 8 mg vo D2-4
|
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg vo D1, 80 mg vo D2, 80 mg vo D3 dexametasona 12 mg vo D1, 8 mg vo D2-4
Otros nombres:
|
Comparador activo: ondansetrón, aprepitant, dexametasona
ondansetrón 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg vo D1, 80 mg vo D2, 80 mg vo D3 dexametasona 12 mg vo D1, 8 mg vo D2-4
|
ondansetrón 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg vo D1, 80 mg vo D2, 80 mg vo D3 dexametasona 12 mg vo D1, 8 mg vo D2-4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: fase aguda (dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la quimioterapia)
|
CR significa sin vómitos y sin medicación de rescate
|
fase aguda (dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la quimioterapia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta completa
Periodo de tiempo: durante la fase retrasada y el período de estudio completo
|
Fase retardada significa "del día 2 al día 5" después del inicio de la quimioterapia período completo del estudio significa "del día 1 al día 5" después del inicio de la quimioterapia (fase aguda + fase retardada).
|
durante la fase retrasada y el período de estudio completo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Ondansetrón
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- ROAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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