Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамосетрон, апрепитант и дексаметазон в сравнении с ондансетроном, апрепитантом и дексаметазоном (ROAD)

2 октября 2012 г. обновлено: Hallym University Medical Center

Оценить эффективность и безопасность терапии рамосетроном, апрепитантом и дексаметазоном по сравнению с терапией ондансетроном, апрепитантом и дексаметазоном для предотвращения тошноты и рвоты при высокоэметогенной химиотерапии (исследование ROAD)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности терапии рамосетроном, апрепитантом и дексаметазоном по сравнению с терапией ондансетроном, апрепитантом и дексаметазоном для предотвращения тошноты и рвоты при высокоэметогенной химиотерапии (исследование ROAD):

Проспективное многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое исследование III фазы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки эффективности и безопасности терапии рамосетроном, апрепитантом и дексаметазоном по сравнению с терапией ондансетроном, апрепитантом и дексаметазоном для предотвращения тошноты и рвоты при высокоэметогенной химиотерапии (исследование ROAD):

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431070
        • Рекрутинг
        • Hyo Jung Kim
        • Контакт:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82313803704
          • Электронная почта: hemonc@hallym.or.kr
        • Главный следователь:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом злокачественное новообразование, которые будут лечиться высокоэметогенными химиотерапевтическими средствами (рекомендации NCCN v1.0 2011 г. против рвоты), старше 20 лет и обоих полов.
  2. Состояние производительности ECOG 0-2
  3. Доступный пероральный прием исследуемых препаратов
  4. Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые заболевания сердца, заболевания почек (креатинин сыворотки > 3 мг/дл), заболевания печени (АСТ, АЛТ > 3 раз выше нормы, ЩФ > 2 раза выше нормы)
  2. Пациенты с желудочно-кишечной непроходимостью, активной язвой желудка или другими заболеваниями, которые могут спровоцировать тошноту и рвоту.
  3. Пациенты с тошнотой и рвотой в течение 1 недели до химиотерапии
  4. Пациенты, которые должны принимать стероиды, противорвотные средства, пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, рифампин, карбамазепин, фенитоин, кетоконазол, итраконазол, нефазодон, тролеандомицин, кларитромицин, ритонавир или нелфинавир для лечения других заболеваний
  5. Пациенты с опухолью головного мозга, метастазами в головной мозг или судорогами
  6. Пациенты, получающие химиотерапию в течение 12 месяцев до включения в исследование
  7. Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии в период исследования или получающие лучевую терапию в течение 2 недель до химиотерапии.
  8. Пациенты с известной аллергией или серьезными побочными эффектами на исследуемые препараты.
  9. Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые хотят забеременеть
  10. Другие лица, которых исследователь считает неподходящими в качестве испытуемых для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рамосетрон, апрепитант, дексаметазон
рамосетрон 0,3 мг в/в D1 апрепитант 125 мг перорально D1, 80 мг перорально D2, 80 мг перорально D3 дексаметазон 12 мг перорально D1, 8 мг перорально D2-4
Лекарство: рамосетрон
рамосетрон 0,3 мг в/в D1 апрепитант 125 мг перорально D1, 80 мг перорально D2, 80 мг перорально D3 дексаметазон 12 мг перорально D1, 8 мг перорально D2-4
Другие имена:
  • Назеа - рамосетрон
  • Изменить - апрепитант
Активный компаратор: ондансетрон, апрепитант, дексаметазон
ондансетрон 16 мг в/в D1 апрепитант 125 мг перорально D1, 80 мг перорально D2, 80 мг перорально D3 дексаметазон 12 мг перорально D1, 8 мг перорально D2-4
Лекарство: ондансетрон
ондансетрон 16 мг в/в D1 апрепитант 125 мг перорально D1, 80 мг перорально D2, 80 мг перорально D3 дексаметазон 12 мг перорально D1, 8 мг перорально D2-4
Другие имена:
  • Изменить - апрепитант
  • зофран - ондансетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полный ответ (CR)
Временное ограничение: острая фаза (в течение 24 часов после начала химиотерапии)
CR означает отсутствие рвоты и отсутствие лекарств для экстренной помощи
острая фаза (в течение 24 часов после начала химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полный ответ
Временное ограничение: во время отсроченной фазы и всего периода исследования
Отсроченная фаза означает «со 2-го по 5-й день» после начала химиотерапии, весь период исследования означает «с 1-го по 5-й день» после начала химиотерапии (острая фаза + отсроченная фаза).
во время отсроченной фазы и всего периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Medical Center

Соавторы

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROAD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться