Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ramosétron, aprépitant et dexaméthasone versus ondansétron, aprépitant et dexaméthasone (ROAD)

2 octobre 2012 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par le ramosétron, l'aprépitant et la dexaméthasone par rapport à la thérapie par l'ondansétron, l'aprépitant et la dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements dans la chimiothérapie hautement émétisante (étude ROAD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Ramosétron, Aprépitant et Dexaméthasone par rapport au traitement par Ondansétron, Aprépitant et Dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements en chimiothérapie hautement émétisante (étude ROAD) :

Étude prospective multicentrique, randomisée, en simple aveugle, de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le ramosétron, l'aprépitant et la dexaméthasone par rapport au traitement par l'ondansétron, l'aprépitant et la dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante (étude ROAD) :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431070
        • Recrutement
        • Hyo Jung Kim
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués comme malins qui seront traités avec des agents chimiothérapeutiques hautement émétisants (NCCN guideline v1.0 2011 anti-emesis), âgés de plus de 20 ans et des deux sexes
  2. Statut de performance ECOG 0-2
  3. Administration orale disponible des médicaments à l'étude
  4. Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension sévère, maladie cardiaque sévère, maladie rénale (créatinine sérique > 3 mg/dl), maladie hépatique (AST, ALT > 3 fois la plage normale supérieure, ALP > 2 fois la plage normale supérieure)
  2. Patients présentant une obstruction gastro-intestinale, un ulcère gastrique actif ou d'autres maladies pouvant provoquer des nausées et des vomissements
  3. Patients ayant des nausées et des vomissements dans la semaine précédant la chimiothérapie
  4. Patients devant prendre des stéroïdes, des antiémétiques, du pimozide, de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, de la rifampine, de la carbamazépine, de la phénytoïne, du kétoconazole, de l'itraconazole, de la néfazodone, de la troléandomycine, de la clarithromycine, du ritonavir ou du nelfinavir pour le traitement d'autres maladies
  5. Patients atteints de tumeur cérébrale, de métastases cérébrales ou de convulsions
  6. Patients recevant une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription
  7. Patients nécessitant une radiothérapie pendant la période d'étude ou recevant une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la chimiothérapie
  8. Patients ayant une allergie connue ou un effet secondaire grave sur les médicaments à l'étude
  9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui souhaitent devenir enceintes
  10. D'autres que l'investigateur juge inappropriés comme sujets pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ramosétron, aprépitant, dexaméthasone
ramosétron 0,3 mg iv D1 aprépitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexaméthasone 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
ramosétron 0,3 mg iv D1 aprépitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexaméthasone 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Autres noms:
  • Nasea - ramosétron
  • Emend - aprépitant
Comparateur actif: ondansétron, aprépitant, dexaméthasone
ondansétron 16 mg iv D1 aprépitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexaméthasone 12 mg po J1, 8 mg po D2-4
ondansétron 16 mg iv D1 aprépitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexaméthasone 12 mg po J1, 8 mg po D2-4
Autres noms:
  • Emend - aprépitant
  • zofran - ondansétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète (RC)
Délai: phase aiguë (dans les 24 heures après le début de la chimiothérapie)
CR signifie pas de vomissements et pas de médicament de secours
phase aiguë (dans les 24 heures après le début de la chimiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète
Délai: pendant la phase retardée et toute la période d'étude
La phase retardée signifie « du jour 2 au jour 5 » après le début de la chimiothérapie. Toute la période d'étude signifie « du jour 1 au jour 5 » après le début de la chimiothérapie (phase aiguë + phase retardée).
pendant la phase retardée et toute la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner