- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01536691
Ramosétron, aprépitant et dexaméthasone versus ondansétron, aprépitant et dexaméthasone (ROAD)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par le ramosétron, l'aprépitant et la dexaméthasone par rapport à la thérapie par l'ondansétron, l'aprépitant et la dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements dans la chimiothérapie hautement émétisante (étude ROAD)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Ramosétron, Aprépitant et Dexaméthasone par rapport au traitement par Ondansétron, Aprépitant et Dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements en chimiothérapie hautement émétisante (étude ROAD) :
Étude prospective multicentrique, randomisée, en simple aveugle, de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431070
- Recrutement
- Hyo Jung Kim
-
Contact:
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82313803704
- E-mail: hemonc@hallym.or.kr
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Chercheur principal:
- Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme malins qui seront traités avec des agents chimiothérapeutiques hautement émétisants (NCCN guideline v1.0 2011 anti-emesis), âgés de plus de 20 ans et des deux sexes
- Statut de performance ECOG 0-2
- Administration orale disponible des médicaments à l'étude
- Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère, maladie cardiaque sévère, maladie rénale (créatinine sérique > 3 mg/dl), maladie hépatique (AST, ALT > 3 fois la plage normale supérieure, ALP > 2 fois la plage normale supérieure)
- Patients présentant une obstruction gastro-intestinale, un ulcère gastrique actif ou d'autres maladies pouvant provoquer des nausées et des vomissements
- Patients ayant des nausées et des vomissements dans la semaine précédant la chimiothérapie
- Patients devant prendre des stéroïdes, des antiémétiques, du pimozide, de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, de la rifampine, de la carbamazépine, de la phénytoïne, du kétoconazole, de l'itraconazole, de la néfazodone, de la troléandomycine, de la clarithromycine, du ritonavir ou du nelfinavir pour le traitement d'autres maladies
- Patients atteints de tumeur cérébrale, de métastases cérébrales ou de convulsions
- Patients recevant une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription
- Patients nécessitant une radiothérapie pendant la période d'étude ou recevant une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la chimiothérapie
- Patients ayant une allergie connue ou un effet secondaire grave sur les médicaments à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui souhaitent devenir enceintes
- D'autres que l'investigateur juge inappropriés comme sujets pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ramosétron, aprépitant, dexaméthasone
ramosétron 0,3 mg iv D1 aprépitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexaméthasone 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
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ramosétron 0,3 mg iv D1 aprépitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexaméthasone 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Autres noms:
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Comparateur actif: ondansétron, aprépitant, dexaméthasone
ondansétron 16 mg iv D1 aprépitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexaméthasone 12 mg po J1, 8 mg po D2-4
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ondansétron 16 mg iv D1 aprépitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexaméthasone 12 mg po J1, 8 mg po D2-4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse complète (RC)
Délai: phase aiguë (dans les 24 heures après le début de la chimiothérapie)
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CR signifie pas de vomissements et pas de médicament de secours
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phase aiguë (dans les 24 heures après le début de la chimiothérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse complète
Délai: pendant la phase retardée et toute la période d'étude
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La phase retardée signifie « du jour 2 au jour 5 » après le début de la chimiothérapie. Toute la période d'étude signifie « du jour 1 au jour 5 » après le début de la chimiothérapie (phase aiguë + phase retardée).
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pendant la phase retardée et toute la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Ondansétron
- Aprépitant
- Fosaprépitant
- Ramosétron
Autres numéros d'identification d'étude
- ROAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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