Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramosetron, Aprepitant og Dexamethason versus Ondansetron, Aprepitant og Dexamethason (ROAD)

2. oktober 2012 opdateret af: Hallym University Medical Center

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ramosetron-, Aprepitant- og Dexamethasonterapi vs Ondansetron-, Aprepitant- og Dexamethasonterapi til forebyggelse af kvalme og opkastning i stærkt emetogen kemoterapi (ROAD-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ramosetron-, Aprepitant- og Dexamethason-behandling versus Ondansetron-, Aprepitant- og Dexamethason-behandling til forebyggelse af kvalme og opkastning i stærkt emetogen kemoterapi (ROAD-undersøgelse):

Prospektiv multicenter, randomiseret, enkelt blindet fase III-studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ramosetron-, Aprepitant- og Dexamethason-behandling versus Ondansetron-, Aprepitant- og Dexamethason-behandling til forebyggelse af kvalme og opkastning i stærkt emetogen kemoterapi (ROAD-studie):

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431070
        • Rekruttering
        • Hyo Jung Kim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som maligne, som vil blive behandlet med stærkt emetogene kemoterapeutiske midler (NCCN guideline v1.0 2011 anti-emesis), over 20 år og begge køn
  2. ECOG ydeevne status 0-2
  3. Tilgængelig oral administration af undersøgelsesmedicin
  4. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær hypertension, alvorlig hjertesygdom, nyresygdom (serumkreatinin > 3 mg/dl), leversygdom (AST, ALT > 3 gange øvre normalområde, ALP > 2 gange øvre normalområde)
  2. Patienter med GI obstruktion, aktivt mavesår eller andre sygdomme, der kan fremkalde kvalme og opkastning
  3. Patienter, der har kvalme og opkastning inden for 1 uge før kemoterapi
  4. Patienter, der bør tage steroid, antiemetika, pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, rifampin, carbamazepin, phenytoin, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir eller nelfinavir til behandling af andre sygdomme
  5. Patienter med hjernetumor, hjernemetastaser eller anfald
  6. Patienter, der får kemoterapi inden for 12 måneder før indskrivning
  7. Patienter, der har behov for strålebehandling i studieperioden eller som modtager strålebehandling inden for 2 uger før kemoterapi
  8. Patienter, der har kendt allergi eller alvorlig bivirkning på undersøgelsesmedicin
  9. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der ønsker at blive gravide
  10. Andre, som efterforskeren vurderer som upassende som emner for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ramosetron, aprepitant, dexamethason
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Medicin: ramosetron
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Andre navne:
  • Nasea - ramosetron
  • Emend - aprepitant
Aktiv komparator: ondansetron, aprepitant, dexamethason
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Medicin: ondansetron
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexamethason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Andre navne:
  • Emend - aprepitant
  • zofran - ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet svar (CR)
Tidsramme: akut fase (inden for 24 timer efter start af kemoterapi)
CR betyder ingen opkastning og ingen redningsmedicin
akut fase (inden for 24 timer efter start af kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændigt svar
Tidsramme: under forsinket fase og hele studieperioden
Forsinket fase betyder 'fra dag 2 til dag 5' efter påbegyndelse af kemoterapi hele undersøgelsesperioden betyder 'fra dag 1 til dag 5' efter påbegyndelse af kemoterapi (akut fase + forsinket fase).
under forsinket fase og hele studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ramosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner