Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramosetron, aprepitant og deksametason versus ondansetron, aprepitant og deksametason (ROAD)

2. oktober 2012 oppdatert av: Hallym University Medical Center

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ramosetron-, Aprepitant- og Deksametasonterapi vs Ondansetron-, Aprepitant- og Deksametasonterapi for å forebygge kvalme og oppkast i svært emetogen kjemoterapi (ROAD-studie)

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til behandling med Ramosetron, Aprepitant og Deksametason versus Ondansetron, Aprepitant og Deksametasonbehandling for å forebygge kvalme og oppkast ved høyemetogen kjemoterapi (ROAD-studie):

Prospektiv multisenter, randomisert, enkeltblind fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til behandling med Ramosetron, Aprepitant og Deksametason versus Ondansetron, Aprepitant og Deksametasonbehandling for å forebygge kvalme og oppkast ved høyemetogen kjemoterapi (ROAD-studie):

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431070
        • Rekruttering
        • Hyo Jung Kim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert som malignitet som vil bli behandlet med sterkt emetogene kjemoterapeutiske midler (NCCN guideline v1.0 2011 anti-emesis), over 20 år og begge kjønn
  2. ECOG ytelsesstatus 0-2
  3. Tilgjengelig oral administrering av studiemedisiner
  4. Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter i tråd med sykehusets retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hypertensjon, alvorlig hjertesykdom, nyresykdom (serumkreatinin > 3 mg/dl), leversykdom (AST, ALAT > 3 ganger øvre normalområde, ALP > 2 ganger øvre normalområde)
  2. Pasienter med GI-obstruksjon, aktivt magesår eller andre sykdommer som kan provosere kvalme og oppkast
  3. Pasienter som har kvalme og oppkast innen 1 uke før kjemoterapi
  4. Pasienter som bør ta steroider, antiemetika, pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, rifampin, karbamazepin, fenytoin, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir eller nelfinavir for behandling av andre sykdommer
  5. Pasienter med hjernesvulst, hjernemetastaser eller anfall
  6. Pasienter som får kjemoterapi innen 12 måneder før påmelding
  7. Pasienter som trenger strålebehandling i studieperioden eller som mottar strålebehandling innen 2 uker før kjemoterapi
  8. Pasienter som har kjent allergi eller alvorlig bivirkning på studiemedisiner
  9. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som ønsker å bli gravide
  10. Andre som etterforskeren vurderer som upassende som emner for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ramosetron, aprepitant, deksametason
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 deksametason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Legemiddel: ramosetron
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 deksametason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Andre navn:
  • Nasea - ramosetron
  • Emend - aprepitant
Aktiv komparator: ondansetron, aprepitant, deksametason
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 deksametason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Legemiddel: ondansetron
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 deksametason 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Andre navn:
  • Emend - aprepitant
  • zofran - ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svar (CR)
Tidsramme: akutt fase (innen 24 timer etter oppstart av kjemoterapi)
CR betyr ingen oppkast og ingen redningsmedisin
akutt fase (innen 24 timer etter oppstart av kjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svar
Tidsramme: under forsinket fase og hele studieperioden
Forsinket fase betyr "fra dag 2 til dag 5" etter start av kjemoterapi hele studieperioden betyr "fra dag 1 til dag 5" etter start av kjemoterapi (akutt fase + forsinket fase).
under forsinket fase og hele studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROAD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ramosetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere