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Ramosetrona, Aprepitanto e Dexametasona Versus Ondansetrona, Aprepitanto e Dexametasona (ROAD)

2 de outubro de 2012 atualizado por: Hallym University Medical Center

Avaliar a eficácia e a segurança da terapia com ramosetrona, aprepitanto e dexametasona versus terapia com ondansetrona, aprepitanto e dexametasona para prevenir náuseas e vômitos em quimioterapia altamente emetogênica (estudo ROAD)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia com Ramosetrona, Aprepitanto e Dexametasona versus terapia com Ondansetrona, Aprepitanto e Dexametasona na prevenção de náuseas e vômitos em quimioterapia altamente emetogênica (estudo ROAD):

Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, simples cego, fase III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia e segurança da terapia com Ramosetrona, Aprepitanto e Dexametasona versus terapia com Ondansetrona, Aprepitanto e Dexametasona na prevenção de náuseas e vômitos em quimioterapia altamente emetogênica (estudo ROAD):

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

338

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431070
        • Recrutamento
        • Hyo Jung Kim
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de malignidade que serão tratados com quimioterápicos altamente emetogênicos (diretriz NCCN v1.0 2011 antiemese), maiores de 20 anos e ambos os sexos
  2. Status de desempenho ECOG 0-2
  3. Administração oral disponível dos medicamentos do estudo
  4. Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com a política do hospital

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão grave, doença cardíaca grave, doença renal (creatinina sérica > 3 mg/dl), doença hepática (AST, ALT > 3 vezes a faixa normal superior, ALP > 2 vezes a faixa normal superior)
  2. Pacientes com obstrução gastrointestinal, úlcera gástrica ativa ou outras doenças que possam provocar náuseas e vômitos
  3. Pacientes que apresentam náuseas e vômitos dentro de 1 semana antes da quimioterapia
  4. Pacientes que devem tomar esteróides, antieméticos, pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir ou nelfinavir para o tratamento de outras doenças
  5. Pacientes com tumor cerebral, metástase cerebral ou convulsão
  6. Pacientes recebendo quimioterapia dentro de 12 meses antes da inscrição
  7. Pacientes que precisam de radioterapia durante o período do estudo ou que recebem radioterapia dentro de 2 semanas antes da quimioterapia
  8. Pacientes com alergia conhecida ou efeito colateral grave nos medicamentos do estudo
  9. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que desejam engravidar
  10. Outros que o investigador julgue inadequados como sujeitos para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ramosetrona, aprepitanto, dexametasona
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexametasona 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Medicamento: ramosetron
ramosetron 0,3 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexametasona 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Outros nomes:
  • Nasea - ramosetron
  • Emend - aprepitant
Comparador Ativo: ondansetrona, aprepitanto, dexametasona
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexametasona 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Medicamento: ondansetron
ondansetron 16 mg iv D1 aprepitant 125 mg po D1, 80 mg po D2, 80 mg po D3 dexametasona 12 mg po D1, 8 mg po D2-4
Outros nomes:
  • Emend - aprepitant
  • zofran - ondansetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta completa (CR)
Prazo: fase aguda (dentro de 24 horas após o início da quimioterapia)
CR significa sem vômito e sem medicação de resgate
fase aguda (dentro de 24 horas após o início da quimioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta completa
Prazo: durante a fase atrasada e todo o período de estudo
Fase retardada significa 'do dia 2 ao dia 5' após o início da quimioterapia todo o período do estudo significa 'do dia 1 ao dia 5' após o início da quimioterapia (fase aguda + fase retardada).
durante a fase atrasada e todo o período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hallym University Medical Center

Colaboradores

Astellas Pharma Korea, Inc.
Korean Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Sangwon Shin, M.D., Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROAD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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