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2 型糖尿病の参加者における持続血糖モニタリングの評価 (MK-0000-258 AM2)

2015年8月17日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

1 日 2 回の経口インスリン分泌促進薬の血糖調節効果を測定するツールとしての連続血糖モニタリングの評価

この試験では、1日2回投与されるジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP4)阻害剤であるビルダグリプチンを治療薬として使用し、2型糖尿病の新規および既存の薬理学的治療法を評価するためのツールとして持続血糖モニタリング(CGM)の使用を開発することを試みます。調査。 主な仮説は、経口ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 2 回 2 週間投与すると、プラセボと比較して 24 時間加重平均血糖値 (WMG) が統計的に有意に減少するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ライフスタイル対策を背景に、メトホルミンのみを1日最大3グラムまで投与する臨床レジメンに基づいた2型糖尿病の臨床診断で、スクリーニング時のヘモグロビンA1Cが7%を超えている。
  • メトホルミンとスルホニル尿素の両方による血糖降下療法を受けており、スクリーニング来院/来院 1 のヘモグロビン A1C が 6.5% 以上、7.5% 未満の場合は、スルホニル尿素の使用を中止し、スルホニル尿素の洗い流しを受ける必要があります。

除外基準:

  • 過去6か月以内の脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害のいずれかの病歴。
  • 血圧が160/95 mmHgを超える未治療の高血圧。
  • 過去5年以内の腫瘍性疾患の病歴。
  • -ビルダグリプチンまたは他のDPP4阻害剤に対する過敏症の病歴。
  • スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けたか、1単位(500 mL)の血液を献血または紛失したか、または別の治験に参加した。
  • 過去 3 か月以内に違法薬物を使用したり、アルコールを乱用したりした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ → ビルダグリプチン
参加者はプラセボ錠剤を1日2回、3週間経口摂取し、その後12週間にわたってビルダグリプチン50mg錠を1日2回経口摂取した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間後の24時間加重平均血糖値(WMG)
時間枠:プラセボ治療の2週間後とビルダグリプチン治療の2週間後
24 時間 WMG は、2 週間のプラセボ治療後に測定され、2 週間のビルダグリプチン治療後に再度測定されました。 血糖値は、参加者に 2 つの連続血糖値モニター (CGM) を装着してもらい、24 時間にわたって測定され、約 5 分ごとに平均血糖値が生成されました。 これらの値を使用して、グルコース濃度を 0 ~ 24 時間の曲線下面積 (AUC 0 ~ 24 時間) から計算し、24 時間 WMG として表しました。
プラセボ治療の2週間後とビルダグリプチン治療の2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間後のヘモグロビンA1C (HbA1C)
時間枠:プラセボ治療の2週間後とビルダグリプチン治療の2週間後
プラセボ治療の 2 週間後に血液サンプルを採取し、ビルダグリプチン治療の 2 週間後に再度血液サンプルを採取し、糖化ヘモグロビンの割合 (HbA1C) を測定しました。 したがって、単位は HbA1c (%) として表示されます。
プラセボ治療の2週間後とビルダグリプチン治療の2週間後
12週目のHbA1C
時間枠:プラセボ治療の2週間後とビルダグリプチン治療の12週間後
2週間のプラセボ治療後に血液サンプルを採取し、12週間のビルダグリプチン治療後に再度血液サンプルを採取し、糖化ヘモグロビン、HbA1Cの割合を測定しました。 したがって、単位は HbA1c (%) として表示されます。
プラセボ治療の2週間後とビルダグリプチン治療の12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月17日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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