Оценка непрерывного мониторинга уровня глюкозы у участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-0000-258 AM2)
17 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Оценка непрерывного мониторинга уровня глюкозы в качестве инструмента для измерения глюкорегуляторных эффектов перорального средства, стимулирующего секрецию инсулина два раза в день
В этом исследовании будет предпринята попытка разработать использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в качестве инструмента для оценки как новых, так и существующих фармакологических методов лечения диабета 2 типа с использованием вилдаглиптина, вводимого два раза в день ингибитора дипептидилпептидазы-4 (DPP4). зонд.
Основная гипотеза заключается в том, что две недели лечения вилдаглиптином перорально по 50 мг два раза в день приведут к статистически значимому снижению средневзвешенного значения глюкозы за 24 часа (WMG) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа при клинической схеме, состоящей только из метформина, максимум до 3 граммов в день, на фоне мер образа жизни и при скрининге с гемоглобином A1C > 7%.
- Если на антигипергликемической терапии как метформином, так и сульфонилмочевиной с скрининговым визитом/посещением 1 гемоглобин A1C >= 6,5% и =< 7,5%, следует прекратить использование сульфонилмочевины и пройти вымывание сульфонилмочевины.
Критерий исключения:
- История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства в течение последних 6 месяцев.
- Нелеченная артериальная гипертензия с артериальным давлением > 160/95 мм рт.ст.
- История опухолевых заболеваний в течение последних 5 лет.
- Гиперчувствительность к вилдаглиптину или другим ингибиторам ДПП4 в анамнезе.
- Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу (500 мл) крови или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до скрининга.
- Употреблял любые запрещенные наркотики или злоупотреблял алкоголем в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо → Вилдаглиптин
Участники получали таблетки плацебо перорально два раза в день в течение 3 недель, а затем в течение следующих 12 недель получали таблетки вилдаглиптина по 50 мг перорально два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенный уровень глюкозы за 24 часа (WMG) через 2 недели
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения плацебо и снова через 2 недели после лечения вилдаглиптином.
|
24-часовую WMG измеряли через 2 недели лечения плацебо и снова через 2 недели лечения вилдаглиптином.
Глюкоза измерялась в течение 24 часов, когда участники носили два непрерывных монитора глюкозы (CGM), которые производили среднее значение глюкозы примерно каждые 5 минут.
Используя эти значения, концентрацию глюкозы рассчитывали по площади под кривой 0-24 часа (AUC 0-24 часа) и выражали как WMG за 24 часа.
|
Через 2 недели после лечения плацебо и снова через 2 недели после лечения вилдаглиптином.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C (HbA1C) через 2 недели
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения плацебо и снова через 2 недели после лечения вилдаглиптином.
|
Образцы крови были взяты после 2 недель лечения плацебо и снова после 2 недель лечения вилдаглиптином для измерения процентного содержания гликированного гемоглобина, HbA1C.
Поэтому единицы представлены как HbA1c (%).
|
Через 2 недели после лечения плацебо и снова через 2 недели после лечения вилдаглиптином.
|
|
HbA1C через 12 недель
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения плацебо и снова через 12 недель после лечения вилдаглиптином.
|
Образцы крови были взяты после 2 недель лечения плацебо и снова после 12 недель лечения вилдаглиптином для измерения процентного содержания гликированного гемоглобина, HbA1C.
Поэтому единицы представлены как HbA1c (%).
|
Через 2 недели после лечения плацебо и снова через 12 недель после лечения вилдаглиптином.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-258
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .