Ocena ciągłego monitorowania glikemii u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-0000-258 AM2)
17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Ocena ciągłego monitorowania glikemii jako narzędzia do pomiaru efektów regulacji poziomu glukozy po doustnym podawaniu insuliny dwa razy dziennie
Ta próba będzie próbą opracowania zastosowania ciągłego monitorowania glukozy (CGM) jako narzędzia do oceny zarówno nowych, jak i istniejących metod leczenia farmakologicznego cukrzycy typu 2, przy użyciu podawanego dwa razy dziennie inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4), wildagliptyny jako sonda.
Podstawowa hipoteza jest taka, że dwa tygodnie leczenia doustną dawką 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę doprowadzi do statystycznie istotnego zmniejszenia 24-godzinnej średniej ważonej glukozy (WMG) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 2 w schemacie klinicznym, który obejmuje samą metforminę, maksymalnie do 3 gramów dziennie, na tle środków związanych ze stylem życia i ma hemoglobinę A1C w badaniu przesiewowym > 7%.
- W przypadku leczenia przeciwhiperglikemicznego zarówno metforminą, jak i pochodnymi sulfonylomocznika z wizytą przesiewową/wizytą 1 Hemoglobina A1C >= 6,5% i =< 7,5%, należy wówczas przerwać stosowanie sulfonylomocznika i poddać się wypłukaniu sulfonylomocznika.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru mózgu, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nieleczone nadciśnienie z ciśnieniem krwi > 160/95 mmHg.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia nadwrażliwości na wildagliptynę lub inne inhibitory DPP4.
- Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę (500 ml) krwi lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Używał jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywał alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo → Wildagliptyna
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo doustnie, dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie przez następne 12 tygodni otrzymywali tabletki wildagliptyny 50 mg doustnie, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna średnia ważona glukoza (WMG) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od leczenia placebo i ponownie po 2 tygodniach od leczenia wildagliptyną
|
24-godzinny WMG mierzono po 2 tygodniach leczenia placebo i ponownie po 2 tygodniach leczenia wildagliptyną.
Poziom glukozy mierzono przez okres 24 godzin, nosząc przez uczestników dwa ciągłe monitory glukozy (CGM), które generowały średnią wartość glukozy co około 5 minut.
Stosując te wartości, obliczono stężenie glukozy z pola pod krzywą 0-24 godzin (AUC 0-24 godz.) i wyrażono jako 24-godzinną WMG.
|
Po 2 tygodniach od leczenia placebo i ponownie po 2 tygodniach od leczenia wildagliptyną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C (HbA1C) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od leczenia placebo i ponownie po 2 tygodniach od leczenia wildagliptyną
|
Próbki krwi pobrano po 2 tygodniach leczenia placebo i ponownie po 2 tygodniach leczenia wildagliptyną, aby zmierzyć procent hemoglobiny glikowanej, HbA1C.
Jednostki są zatem przedstawiane jako HbA1c (%).
|
Po 2 tygodniach od leczenia placebo i ponownie po 2 tygodniach od leczenia wildagliptyną
|
|
HbA1C w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od leczenia placebo i ponownie po 12 tygodniach od leczenia wildagliptyną
|
Próbki krwi pobrano po 2 tygodniach leczenia placebo i ponownie po 12 tygodniach leczenia wildagliptyną, aby zmierzyć procent hemoglobiny glikowanej, HbA1C.
Jednostki są zatem przedstawiane jako HbA1c (%).
|
Po 2 tygodniach od leczenia placebo i ponownie po 12 tygodniach od leczenia wildagliptyną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-258
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .