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Evaluierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-0000-258 AM2)

17. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung als Instrument zur Messung der glukoregulatorischen Wirkung eines zweimal täglichen oralen Insulinsekretagogens

In dieser Studie wird versucht, die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) als Instrument zur Bewertung sowohl neuer als auch bestehender pharmakologischer Behandlungen für Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Dabei wird der zweimal täglich verabreichte Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitor Vildagliptin als Mittel verwendet Sonde. Die Haupthypothese ist, dass eine zweiwöchige Behandlung mit 50 mg oralem Vildagliptin zweimal täglich zu einer statistisch signifikanten Abnahme des gewichteten durchschnittlichen 24-Stunden-Glukosespiegels (WMG) im Vergleich zu Placebo führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus unter einer klinischen Therapie, die Metformin allein, bis zu einem Maximum von 3 Gramm pro Tag, vor dem Hintergrund von Lebensstilmessungen umfasst und einen Hämoglobin-A1C-Wert beim Screening von > 7 % aufweist.
  • Wenn Sie eine antihyperglykämische Therapie sowohl mit Metformin als auch mit Sulfonylharnstoff erhalten und bei Screening-Besuch/Besuch 1 ein Hämoglobin-A1C-Wert von >= 6,5 % und =< 7,5 % vorliegt, sollten Sie die Verwendung von Sulfonylharnstoffen abbrechen und sich einer Auswaschung des Sulfonylharnstoffs unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unbehandelte Hypertonie mit einem Blutdruck > 160/95 mmHg.
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
  • Überempfindlichkeit gegen Vildagliptin oder andere DPP4-Inhibitoren in der Vorgeschichte.
  • Sie hatten eine größere Operation, haben 1 Einheit (500 ml) Blut gespendet oder verloren oder haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
  • In den letzten 3 Monaten illegale Drogen oder missbräuchlich Alkohol konsumiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo → Vildagliptin
Die Teilnehmer erhielten 3 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Tabletten oral und in den nächsten 12 Wochen zweimal täglich 50 mg Vildagliptin-Tabletten oral
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Wildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-gewichtete mittlere Glukose (WMG) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Placebo-Behandlung und erneut 2 Wochen nach der Vildagliptin-Behandlung
Die 24-Stunden-WMG wurde nach zweiwöchiger Placebo-Behandlung und erneut nach zweiwöchiger Vildagliptin-Behandlung gemessen. Die Glukose wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen, indem die Teilnehmer zwei kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) trugen, die etwa alle 5 Minuten einen durchschnittlichen Glukosewert ermittelten. Unter Verwendung dieser Werte wurde die Glukosekonzentration aus der Fläche unter der Kurve 0–24 Stunden (AUC 0–24 Stunden) berechnet und als 24-Stunden-WMG ausgedrückt.
2 Wochen nach der Placebo-Behandlung und erneut 2 Wochen nach der Vildagliptin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1C (HbA1C) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Placebo-Behandlung und erneut 2 Wochen nach der Vildagliptin-Behandlung
Nach zweiwöchiger Placebo-Behandlung und erneut nach zweiwöchiger Vildagliptin-Behandlung wurden Blutproben entnommen, um den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin (HbA1C) zu messen. Einheiten werden daher als HbA1c (%) dargestellt.
2 Wochen nach der Placebo-Behandlung und erneut 2 Wochen nach der Vildagliptin-Behandlung
HbA1C nach 12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Placebo-Behandlung und erneut 12 Wochen nach der Vildagliptin-Behandlung
Nach 2 Wochen Placebo-Behandlung und erneut nach 12 Wochen Vildagliptin-Behandlung wurden Blutproben entnommen, um den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin, HbA1C, zu messen. Einheiten werden daher als HbA1c (%) dargestellt.
2 Wochen nach der Placebo-Behandlung und erneut 12 Wochen nach der Vildagliptin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-258

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