Evaluación de la monitorización continua de glucosa en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (MK-0000-258 AM2)
17 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluación de la monitorización continua de glucosa como herramienta para medir los efectos glucorreguladores de un secretagogo de insulina oral administrado dos veces al día
Este ensayo intentará desarrollar el uso del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) como una herramienta para la evaluación de tratamientos farmacológicos nuevos y existentes para la diabetes tipo 2, usando el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) administrado dos veces al día, vildagliptina como un Investigacion.
La hipótesis principal es que dos semanas de tratamiento con 50 mg de vildagliptina oral, dos veces al día, conducirán a una disminución estadísticamente significativa en la glucosa media ponderada (WMG) de 24 horas en relación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 con un régimen clínico que consiste en metformina sola, hasta un máximo de 3 gramos por día, en un contexto de medidas de estilo de vida, y tiene una hemoglobina A1C en la selección de > 7 %.
- Si recibe terapia antihiperglucémica con metformina y sulfonilurea con una visita de detección/visita 1 de hemoglobina A1C de >= 6,5 % y =< 7,5 %, debe suspender el uso de sulfonilurea y someterse a un lavado de sulfonilurea.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante en los últimos 6 meses.
- Hipertensión no tratada con una presión arterial > 160/95 mmHg.
- Antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la vildagliptina u otros inhibidores de la DPP4.
- Se sometió a una cirugía mayor, o donó o perdió 1 unidad (500 ml) de sangre, o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Usó cualquier droga ilícita o usó alcohol de manera abusiva en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo → Vildagliptina
Los participantes recibieron tabletas de placebo por vía oral, dos veces al día durante 3 semanas, y luego, durante las siguientes 12 semanas, recibieron tabletas de 50 mg de vildagliptina por vía oral, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa media ponderada (WMG) de 24 horas a las 2 semanas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del tratamiento con placebo y nuevamente a las 2 semanas después del tratamiento con vildagliptina
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La WMG de 24 horas se midió después de 2 semanas de tratamiento con placebo y nuevamente después de 2 semanas de tratamiento con vildagliptina.
La glucosa se midió durante un período de 24 horas haciendo que los participantes usaran dos monitores continuos de glucosa (MCG), que producían un valor promedio de glucosa aproximadamente cada 5 minutos.
Con estos valores, la concentración de glucosa se calculó a partir del área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC de 0 a 24 horas) y se expresó como WMG de 24 horas.
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A las 2 semanas después del tratamiento con placebo y nuevamente a las 2 semanas después del tratamiento con vildagliptina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1C (HbA1C) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del tratamiento con placebo y nuevamente a las 2 semanas después del tratamiento con vildagliptina
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Se tomaron muestras de sangre después de 2 semanas de tratamiento con placebo y nuevamente después de 2 semanas de tratamiento con vildagliptina para medir el porcentaje de hemoglobina glicosilada, HbA1C.
Por lo tanto, las unidades se presentan como HbA1c (%).
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A las 2 semanas después del tratamiento con placebo y nuevamente a las 2 semanas después del tratamiento con vildagliptina
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HbA1C a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del tratamiento con placebo y nuevamente a las 12 semanas después del tratamiento con vildagliptina
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Se tomaron muestras de sangre después de 2 semanas de tratamiento con placebo y nuevamente después de 12 semanas de tratamiento con vildagliptina para medir el porcentaje de hemoglobina glicosilada, HbA1C.
Por lo tanto, las unidades se presentan como HbA1c (%).
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A las 2 semanas después del tratamiento con placebo y nuevamente a las 12 semanas después del tratamiento con vildagliptina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0000-258
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