Avaliação da Monitorização Contínua da Glicose em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (MK-0000-258 AM2)
17 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Avaliação da Monitorização Contínua da Glicose como uma Ferramenta para Medir os Efeitos Glicorregulatórios de um Secretagogo de Insulina Oral Duas Vezes Diárias
Este estudo tentará desenvolver o uso do Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) como uma ferramenta para a avaliação de tratamentos farmacológicos novos e existentes para diabetes tipo 2, usando o inibidor dipeptidil peptidase-4 (DPP4) administrado duas vezes ao dia, vildagliptina como um sonda.
A hipótese primária é que duas semanas de tratamento com 50 mg de Vildagliptina oral, duas vezes ao dia, levará a uma diminuição estatisticamente significativa na glicose média ponderada (WMG) de 24 horas em relação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 em regime clínico de metformina isolada, até um máximo de 3 gramas por dia, com base em medidas de estilo de vida, e tem hemoglobina A1C na triagem > 7%.
- Se estiver em terapia anti-hiperglicêmica com metformina e sulfonilureia com uma visita de triagem/consulta 1 Hemoglobina A1C de >= 6,5% e =< 7,5%, deve interromper o uso de sulfonilureia e passar por lavagem de sulfonilureia.
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbios neurológicos graves nos últimos 6 meses.
- Hipertensão não tratada com pressão arterial > 160/95 mmHg.
- História de doença neoplásica nos últimos 5 anos.
- História de hipersensibilidade à vildagliptina ou a outros inibidores da DPP4.
- Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade (500 mL) de sangue ou participou de outro estudo investigativo nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Usou qualquer droga ilícita ou fez uso abusivo de álcool nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo → Vildagliptina
Os participantes receberam comprimidos de placebo por via oral, duas vezes ao dia durante 3 semanas e, nas 12 semanas seguintes, receberam comprimidos de 50 mg de vildagliptina por via oral, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose média ponderada de 24 horas (WMG) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas após o tratamento com placebo e novamente 2 semanas após o tratamento com Vildagliptina
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A WMG de 24 horas foi medida após 2 semanas de tratamento com placebo e novamente após 2 semanas de tratamento com vildagliptina.
A glicose foi medida durante um período de 24 horas fazendo com que os participantes usassem dois monitores contínuos de glicose (CGM), que produziam um valor médio de glicose aproximadamente a cada 5 minutos.
Usando esses valores, a concentração de glicose foi calculada a partir da área sob a curva 0-24 horas (AUC 0-24h) e foi expressa como WMG de 24 horas.
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2 semanas após o tratamento com placebo e novamente 2 semanas após o tratamento com Vildagliptina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1C (HbA1C) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas após o tratamento com placebo e novamente 2 semanas após o tratamento com Vildagliptina
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Amostras de sangue foram coletadas após 2 semanas de tratamento com placebo e novamente após 2 semanas de tratamento com vildagliptina para medir a porcentagem de hemoglobina glicada, HbA1C.
As unidades são, portanto, apresentadas como HbA1c (%).
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2 semanas após o tratamento com placebo e novamente 2 semanas após o tratamento com Vildagliptina
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HbA1C em 12 semanas
Prazo: 2 semanas após o tratamento com placebo e novamente 12 semanas após o tratamento com Vildagliptina
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Amostras de sangue foram coletadas após 2 semanas de tratamento com placebo e novamente após 12 semanas de tratamento com vildagliptina para medir a porcentagem de hemoglobina glicada, HbA1C.
As unidades são, portanto, apresentadas como HbA1c (%).
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2 semanas após o tratamento com placebo e novamente 12 semanas após o tratamento com Vildagliptina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0000-258
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