Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kontinuerlig glukosemonitorering hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-0000-258 AM2)

17. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering af kontinuerlig glukosemonitorering som et værktøj til at måle glukoregulerende virkninger af en oral insulinsekretagog to gange dagligt

Dette forsøg vil forsøge at udvikle brugen af ​​Continuous Glucose Monitoring (CGM) som et værktøj til evaluering af både nye og eksisterende farmakologiske behandlinger for type 2-diabetes ved at bruge den to gange dagligt administrerede dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) hæmmer, vildagliptin som en sonde. Den primære hypotese er, at to ugers behandling med 50 mg oralt Vildagliptin to gange dagligt vil føre til et statistisk signifikant fald i 24 timers vægtet gennemsnitsglukose (WMG) i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes mellitus på et klinisk regime, der er metformin alene, op til et maksimum på 3 gram pr. dag, på baggrund af livsstilsmål, og har en hæmoglobin A1C ved screening på > 7 %.
  • Hvis du er i antihyperglykæmisk behandling med både metformin og sulfonylurinstof med et screeningsbesøg/besøg 1 Hæmoglobin A1C på >= 6,5 % og =< 7,5 %, skal du stoppe brugen af ​​sulfonylurinstof og udvaske sulfonylurinstof.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enten slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Ubehandlet hypertension med et blodtryk på > 160/95 mmHg.
  • Anamnese med neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med overfølsomhed over for vildagliptin eller andre DPP4-hæmmere.
  • Havde en større operation eller donerede eller mistede 1 enhed (500 ml) blod eller deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screening.
  • Brugt ethvert ulovligt stof eller misbrugt alkohol inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo → Vildagliptin
Deltagerne modtog placebotabletter oralt, to gange dagligt i 3 uger, og i løbet af de næste 12 uger modtog de vildagliptin 50 mg tabletter oralt, to gange dagligt
Medicin: Placebo
Medicin: Vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers vægtet gennemsnitsglukose (WMG) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter placebobehandling og igen 2 uger efter behandling med Vildagliptin
24 timers WMG blev målt efter 2 ugers placebobehandling og igen efter 2 ugers vildagliptinbehandling. Glukose blev målt over en 24 timers periode ved at lade deltagerne bære to kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), som producerede en gennemsnitlig glukoseværdi cirka hvert 5. minut. Ved anvendelse af disse værdier blev koncentrationen af ​​glucose beregnet ud fra Area Under the Curve 0-24 timer (AUC 0-24 timer) og blev udtrykt som 24 timers WMG.
2 uger efter placebobehandling og igen 2 uger efter behandling med Vildagliptin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C (HbA1C) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter placebobehandling og igen 2 uger efter behandling med Vildagliptin
Blodprøver blev taget efter 2 ugers placebobehandling og igen efter 2 ugers vildagliptinbehandling for at måle procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin, HbA1C. Enheder præsenteres derfor som HbA1c (%).
2 uger efter placebobehandling og igen 2 uger efter behandling med Vildagliptin
HbA1C ved 12 uger
Tidsramme: 2 uger efter placebobehandling og igen 12 uger efter behandling med Vildagliptin
Blodprøver blev taget efter 2 ugers placebobehandling og igen efter 12 ugers vildagliptinbehandling for at måle procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin, HbA1C. Enheder præsenteres derfor som HbA1c (%).
2 uger efter placebobehandling og igen 12 uger efter behandling med Vildagliptin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner