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Évaluation de la surveillance continue du glucose chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (MK-0000-258 AM2)

17 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Évaluation de la surveillance continue du glucose comme outil pour mesurer les effets glucorégulateurs d'un sécrétagogue d'insuline par voie orale deux fois par jour

Cet essai tentera de développer l'utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) comme outil d'évaluation des traitements pharmacologiques nouveaux et existants pour le diabète de type 2, en utilisant l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) administré deux fois par jour, la vildagliptine comme sonde. L'hypothèse principale est que deux semaines de traitement avec 50 mg de vildagliptine par voie orale, deux fois par jour, entraîneront une diminution statistiquement significative de la glycémie moyenne pondérée (WMG) sur 24 heures par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2 sur un régime clinique qui est la metformine seule, jusqu'à un maximum de 3 grammes par jour, sur fond de mesures de style de vie, et a une hémoglobine A1C au dépistage de> 7 %.
  • Si vous suivez un traitement antihyperglycémique avec de la metformine et une sulfonylurée avec une visite de dépistage/visite 1, l'hémoglobine A1C >= 6,5 % et = < 7,5 %, doit alors arrêter l'utilisation de la sulfonylurée et subir un lavage de la sulfonylurée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur au cours des 6 derniers mois.
  • Hypertension non traitée avec une tension artérielle > 160/95 mmHg.
  • Antécédents de maladie néoplasique au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la vildagliptine ou à d'autres inhibiteurs de la DPP4.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, ou a donné ou perdu 1 unité (500 ml) de sang, ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • A consommé une drogue illicite ou consommé abusivement de l'alcool au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo → Vildagliptine
Les participants ont reçu des comprimés placebo par voie orale, deux fois par jour pendant 3 semaines, puis au cours des 12 semaines suivantes, des comprimés de vildagliptine 50 mg par voie orale, deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Médicament: Vildagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne pondérée sur 24 heures (WMG) à 2 semaines
Délai: À 2 semaines après le traitement par placebo et à nouveau à 2 semaines après le traitement par la vildagliptine
Le WMG de 24 heures a été mesuré après 2 semaines de traitement par placebo, et à nouveau après 2 semaines de traitement par la vildagliptine. Le glucose a été mesuré sur une période de 24 heures en demandant aux participants de porter deux glucomètres en continu (CGM), qui produisaient une valeur moyenne de glucose environ toutes les 5 minutes. En utilisant ces valeurs, la concentration de glucose a été calculée à partir de l'aire sous la courbe 0-24 heures (ASC 0-24 heures) et a été exprimée en WMG sur 24 heures.
À 2 semaines après le traitement par placebo et à nouveau à 2 semaines après le traitement par la vildagliptine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1C (HbA1C) à 2 semaines
Délai: À 2 semaines après le traitement par placebo et à nouveau à 2 semaines après le traitement par la vildagliptine
Des échantillons de sang ont été prélevés après 2 semaines de traitement par placebo, puis à nouveau après 2 semaines de traitement par la vildagliptine pour mesurer le pourcentage d'hémoglobine glyquée, HbA1C. Les unités sont donc présentées en HbA1c (%).
À 2 semaines après le traitement par placebo et à nouveau à 2 semaines après le traitement par la vildagliptine
HbA1C à 12 semaines
Délai: À 2 semaines après le traitement par placebo et à nouveau à 12 semaines après le traitement par la vildagliptine
Des échantillons de sang ont été prélevés après 2 semaines de traitement par placebo, puis à nouveau après 12 semaines de traitement par la vildagliptine pour mesurer le pourcentage d'hémoglobine glyquée, HbA1C. Les unités sont donc présentées en HbA1c (%).
À 2 semaines après le traitement par placebo et à nouveau à 12 semaines après le traitement par la vildagliptine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-258

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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