- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01537120
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők folyamatos glükózmonitorozásának értékelése (MK-0000-258 AM2)
2015. augusztus 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A folyamatos glükózmonitorozás értékelése, mint a napi kétszeri orális inzulinszekréció glükoszabályozó hatásának mérésére szolgáló eszköz
Ez a kísérlet megkísérli a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazását a 2-es típusú cukorbetegség új és meglévő farmakológiai kezeléseinek értékelésére szolgáló eszközként kifejleszteni, a naponta kétszer alkalmazott dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátló, a vildagliptin felhasználásával. szonda.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a napi kétszeri 50 mg-os orális Vildagliptinnel végzett kéthetes kezelés a 24 órás súlyozott átlagos glükóz (WMG) statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez vezet a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa kizárólag metformin kezelés mellett, napi maximum 3 grammig, életmódbeli intézkedések alapján, és a szűréskor > 7% hemoglobin A1C.
- Ha mind a metformin, mind a szulfonilurea antihiperglikémiás terápia során szűrési vizittel/1. vizittel Hemoglobin A1C >= 6,5% és =< 7,5%, akkor abba kell hagyni a szulfonilurea használatát, és a szulfonilureát ki kell üríteni.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben szereplő stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenességek az elmúlt 6 hónapban.
- Kezeletlen hipertónia > 160/95 Hgmm vérnyomással.
- Neoplasztikus betegség története az elmúlt 5 évben.
- A vildagliptinnel vagy más DPP4-gátlókkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Nagy műtéten esett át, vagy 1 egység (500 ml) vért adott vagy elvesztett, vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Használt bármilyen tiltott kábítószert vagy visszaélésszerűen alkoholt az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Placebo → Vildagliptin
A résztvevők szájon át placebo tablettát kaptak, naponta kétszer 3 héten keresztül, majd a következő 12 hét során 50 mg-os vildagliptin tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
24 órás súlyozott átlagos glükóz (WMG) 2 héten belül
Időkeret: 2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 2 héttel a Vildagliptin-kezelés után
|
A 24 órás WMG-t 2 hetes placebo-kezelés után, majd ismét 2 hetes vildagliptin-kezelés után mérték.
A glükózszintet 24 órán keresztül mérték úgy, hogy a résztvevők két folyamatos glükózmonitort (CGM) viseltek, amely körülbelül 5 percenként átlagos glükózértéket produkált.
Ezen értékek felhasználásával a glükózkoncentrációt a görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24 óra) alapján számítottuk ki, és 24 órás WMG-ként fejeztük ki.
|
2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 2 héttel a Vildagliptin-kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin A1C (HbA1C) 2 hetes korban
Időkeret: 2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 2 héttel a Vildagliptin-kezelés után
|
Vérmintákat vettünk 2 hetes placebo-kezelés után, majd 2 hetes vildagliptin-kezelés után is, hogy megmérjük a glikált hemoglobin százalékos HbA1C-jét.
Az egységek ezért HbA1c-ként (%) szerepelnek.
|
2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 2 héttel a Vildagliptin-kezelés után
|
HbA1C 12 hetesen
Időkeret: 2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 12 héttel a Vildagliptin-kezelés után
|
Vérmintát vettünk 2 hetes placebo-kezelés után, majd 12 hetes vildagliptin-kezelés után is, hogy megmérjük a glikált hemoglobin, HbA1C százalékát.
Az egységek ezért HbA1c-ként (%) szerepelnek.
|
2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 12 héttel a Vildagliptin-kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-258
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael