Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők folyamatos glükózmonitorozásának értékelése (MK-0000-258 AM2)

2015. augusztus 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A folyamatos glükózmonitorozás értékelése, mint a napi kétszeri orális inzulinszekréció glükoszabályozó hatásának mérésére szolgáló eszköz

Ez a kísérlet megkísérli a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazását a 2-es típusú cukorbetegség új és meglévő farmakológiai kezeléseinek értékelésére szolgáló eszközként kifejleszteni, a naponta kétszer alkalmazott dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátló, a vildagliptin felhasználásával. szonda. Az elsődleges hipotézis az, hogy a napi kétszeri 50 mg-os orális Vildagliptinnel végzett kéthetes kezelés a 24 órás súlyozott átlagos glükóz (WMG) statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez vezet a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa kizárólag metformin kezelés mellett, napi maximum 3 grammig, életmódbeli intézkedések alapján, és a szűréskor > 7% hemoglobin A1C.
  • Ha mind a metformin, mind a szulfonilurea antihiperglikémiás terápia során szűrési vizittel/1. vizittel Hemoglobin A1C >= 6,5% és =< 7,5%, akkor abba kell hagyni a szulfonilurea használatát, és a szulfonilureát ki kell üríteni.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben szereplő stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenességek az elmúlt 6 hónapban.
  • Kezeletlen hipertónia > 160/95 Hgmm vérnyomással.
  • Neoplasztikus betegség története az elmúlt 5 évben.
  • A vildagliptinnel vagy más DPP4-gátlókkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Nagy műtéten esett át, vagy 1 egység (500 ml) vért adott vagy elvesztett, vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Használt bármilyen tiltott kábítószert vagy visszaélésszerűen alkoholt az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo → Vildagliptin
A résztvevők szájon át placebo tablettát kaptak, naponta kétszer 3 héten keresztül, majd a következő 12 hét során 50 mg-os vildagliptin tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás súlyozott átlagos glükóz (WMG) 2 héten belül
Időkeret: 2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 2 héttel a Vildagliptin-kezelés után
A 24 órás WMG-t 2 hetes placebo-kezelés után, majd ismét 2 hetes vildagliptin-kezelés után mérték. A glükózszintet 24 órán keresztül mérték úgy, hogy a résztvevők két folyamatos glükózmonitort (CGM) viseltek, amely körülbelül 5 percenként átlagos glükózértéket produkált. Ezen értékek felhasználásával a glükózkoncentrációt a görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24 óra) alapján számítottuk ki, és 24 órás WMG-ként fejeztük ki.
2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 2 héttel a Vildagliptin-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C (HbA1C) 2 hetes korban
Időkeret: 2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 2 héttel a Vildagliptin-kezelés után
Vérmintákat vettünk 2 hetes placebo-kezelés után, majd 2 hetes vildagliptin-kezelés után is, hogy megmérjük a glikált hemoglobin százalékos HbA1C-jét. Az egységek ezért HbA1c-ként (%) szerepelnek.
2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 2 héttel a Vildagliptin-kezelés után
HbA1C 12 hetesen
Időkeret: 2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 12 héttel a Vildagliptin-kezelés után
Vérmintát vettünk 2 hetes placebo-kezelés után, majd 12 hetes vildagliptin-kezelés után is, hogy megmérjük a glikált hemoglobin, HbA1C százalékát. Az egységek ezért HbA1c-ként (%) szerepelnek.
2 héttel a placebo-kezelés után, és ismét 12 héttel a Vildagliptin-kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

3
Iratkozz fel