제2형 당뇨병(MK-0000-258 AM2) 참가자의 지속적인 혈당 모니터링 평가
2015년 8월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일일 2회 경구용 인슐린 분비 촉진제의 혈당 조절 효과를 측정하기 위한 도구로서의 지속적인 포도당 모니터링의 평가
이 시험은 1일 2회 투여되는 디펩티딜 펩티다아제-4(DPP4) 억제제인 빌다글립틴을 조사.
1차 가설은 경구용 빌다글립틴 50mg을 1일 2회 2주 동안 투여하면 위약에 비해 24시간 가중 평균 포도당(WMG)이 통계적으로 유의하게 감소할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 라이프스타일 측정을 배경으로 하루 최대 3g의 메트포르민 단독 임상 요법에 대한 제2형 진성 당뇨병의 임상 진단, 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C > 7%.
- 스크리닝 방문/방문 1 헤모글로빈 A1C가 >= 6.5% 및 =< 7.5%인 상태에서 메트포르민과 설포닐우레아 둘 다로 항고혈당 요법을 받는 경우 설포닐우레아 사용을 중단하고 설포닐우레아의 세척을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력.
- 혈압이 > 160/95 mmHg인 치료되지 않은 고혈압.
- 지난 5년 이내의 신생물성 질환의 병력.
- 빌다글립틴 또는 다른 DPP4 억제제에 대한 과민증의 병력.
- 대수술을 받았거나 혈액 1단위(500mL)를 기증 또는 손실했거나 선별 검사 전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 지난 3개월 이내에 불법 약물이나 남용한 알코올을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 → 빌다글립틴
참가자는 3주 동안 하루에 두 번 위약 정제를 경구 투여받았고, 이후 12주 동안 매일 두 번 빌다글립틴 50mg 정제를 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 후 24시간 가중 평균 포도당(WMG)
기간: 위약 치료 2주 후 및 빌다글립틴 치료 2주 후 다시
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24시간 WMG는 위약 치료 2주 후에, 빌다글립틴 치료 2주 후에 다시 측정되었습니다.
혈당은 참가자가 약 5분마다 평균 포도당 값을 생성하는 두 개의 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하게 하여 24시간 동안 측정되었습니다.
이들 값을 사용하여 곡선하 면적 0-24시간(AUC 0-24시간)으로부터 글루코스 농도를 계산하였고, 24시간 WMG로 표현하였다.
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위약 치료 2주 후 및 빌다글립틴 치료 2주 후 다시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 헤모글로빈 A1C(HbA1C)
기간: 위약 치료 2주 후 및 빌다글립틴 치료 2주 후 다시
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위약 치료 2주 후, 빌다글립틴 치료 2주 후에 혈액 샘플을 채취하여 당화혈색소의 백분율인 HbA1C를 측정했습니다.
따라서 단위는 HbA1c(%)로 표시됩니다.
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위약 치료 2주 후 및 빌다글립틴 치료 2주 후 다시
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12주에 HbA1C
기간: 위약 치료 2주 후 및 빌다글립틴 치료 12주 후 다시
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위약 치료 2주 후, 빌다글립틴 치료 12주 후에 혈액 샘플을 채취하여 당화혈색소의 백분율인 HbA1C를 측정했습니다.
따라서 단위는 HbA1c(%)로 표시됩니다.
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위약 치료 2주 후 및 빌다글립틴 치료 12주 후 다시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-258
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