Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosivalvonnan arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-0000-258 AM2)

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Jatkuvan glukoosivalvonnan arviointi välineenä kahdesti päivässä suun kautta otettavan insuliinin eritystä lisäävän aineen glukoosisäätelyvaikutusten mittaamiseen

Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) käyttöä työkaluna sekä uusien että olemassa olevien tyypin 2 diabeteksen farmakologisten hoitojen arviointiin käyttämällä kahdesti päivässä annettavaa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjää, vildagliptiinia. koetin. Ensisijainen hypoteesi on, että kahden viikon hoito 50 mg:lla oraalista vildagliptiinia kahdesti vuorokaudessa johtaa tilastollisesti merkitsevästi 24 tunnin painotetun keskimääräisen glukoosin (WMG) laskuun lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi kliinisellä hoito-ohjelmalla, jossa käytetään pelkkää metformiinia, enintään 3 grammaa vuorokaudessa, elämäntapojen taustalla ja hemoglobiini A1C seulonnassa > 7 %.
  • Jos antihyperglykeeminen hoito sekä metformiinilla että sulfonyyliurealla ja seulontakäynnillä/käynnillä 1 Hemoglobiini A1C on >= 6,5 % ja = < 7,5 %, sulfonyyliurean käyttö on lopetettava ja sulfonyyliurea on poistettava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hoitamaton verenpainetauti, jonka verenpaine on > 160/95 mmHg.
  • Aiemmat kasvainsairaudet viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Yliherkkyys vildagliptiinille tai muille DPP4-estäjille.
  • Hänellä oli suuri leikkaus tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön (500 ml) verta tai osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Käyttänyt laittomia huumeita tai väärin alkoholia viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo → Vildagliptiini
Osallistujat saivat lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan ja sitten seuraavien 12 viikon aikana vildagliptiiniä 50 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Lääke: Vildagliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin painotettu keskimääräinen glukoosi (WMG) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa lumelääkehoidon jälkeen ja uudelleen 2 viikon kuluttua vildagliptiinihoidon jälkeen
24 tunnin WMG mitattiin 2 viikon plasebohoidon jälkeen ja uudelleen 2 viikon vildagliptiinihoidon jälkeen. Glukoosi mitattiin 24 tunnin aikana pyytämällä osallistujia käyttämään kahta jatkuvaa glukoosimittaria (CGM), jotka tuottivat keskimääräisen glukoosiarvon noin 5 minuutin välein. Näitä arvoja käyttämällä glukoosin pitoisuus laskettiin käyrän alta alueesta 0-24 tuntia (AUC 0-24 h) ja ilmaistiin 24 tunnin WMG:nä.
2 viikkoa lumelääkehoidon jälkeen ja uudelleen 2 viikon kuluttua vildagliptiinihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C (HbA1C) 2 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa lumelääkehoidon jälkeen ja uudelleen 2 viikon kuluttua vildagliptiinihoidon jälkeen
Verinäytteet otettiin 2 viikon plasebohoidon jälkeen ja uudelleen 2 viikon vildagliptiinihoidon jälkeen glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden, HbA1C:n mittaamiseksi. Yksiköt esitetään siksi muodossa HbA1c (%).
2 viikkoa lumelääkehoidon jälkeen ja uudelleen 2 viikon kuluttua vildagliptiinihoidon jälkeen
HbA1C 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa plasebohoidon jälkeen ja uudelleen 12 viikon kuluttua vildagliptiinihoidon jälkeen
Verinäytteet otettiin 2 viikon plasebohoidon jälkeen ja uudelleen 12 viikon vildagliptiinihoidon jälkeen glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden, HbA1C:n mittaamiseksi. Yksiköt esitetään siksi muodossa HbA1c (%).
2 viikkoa plasebohoidon jälkeen ja uudelleen 12 viikon kuluttua vildagliptiinihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-258

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa