Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kontinuerlig glukoseovervåking hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (MK-0000-258 AM2)

17. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering av kontinuerlig glukoseovervåking som et verktøy for å måle glukoseregulatoriske effekter av en oral insulinsekretagog to ganger daglig

Denne studien vil forsøke å utvikle bruken av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) som et verktøy for evaluering av både nye og eksisterende farmakologiske behandlinger for type 2-diabetes, ved å bruke den to ganger daglig administrerte dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hemmeren, vildagliptin som en sonde. Den primære hypotesen er at to ukers behandling med 50 mg oralt Vildagliptin to ganger daglig vil føre til en statistisk signifikant reduksjon i 24 timers vektet gjennomsnittsglukose (WMG) i forhold til placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus på et klinisk regime som er metformin alene, opptil maksimalt 3 gram per dag, på bakgrunn av livsstilstiltak, og har en Hemoglobin A1C ved screening på > 7 %.
  • Hvis du er på antihyperglykemisk behandling med både metformin og sulfonylurea med et screeningbesøk/besøk 1 Hemoglobin A1C på >= 6,5 % og =< 7,5 %, bør du avbryte bruken av sulfonylurea og gjennomgå utvasking av sulfonylurea.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enten slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ubehandlet hypertensjon med blodtrykk > 160/95 mmHg.
  • Historie med neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor vildagliptin eller andre DPP4-hemmere.
  • Hadde større kirurgi, eller donerte eller mistet 1 enhet (500 ml) blod, eller deltok i en annen undersøkelse innen 4 uker før screening.
  • Brukt noe ulovlig rusmiddel eller misbrukt alkohol i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo → Vildagliptin
Deltakerne fikk placebotabletter oralt, to ganger daglig i 3 uker, og i løpet av de neste 12 ukene fikk de vildagliptin 50 mg tabletter oralt, to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Vildagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers vektet gjennomsnittlig glukose (WMG) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter placebobehandling og igjen 2 uker etter behandling med Vildagliptin
24-timers WMG ble målt etter 2 ukers placebobehandling, og igjen etter 2 ukers behandling med vildagliptin. Glukose ble målt over en 24 timers periode ved at deltakerne hadde på seg to kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), som ga en gjennomsnittlig glukoseverdi omtrent hvert 5. minutt. Ved å bruke disse verdiene ble glukosekonsentrasjonen beregnet fra Area Under the Curve 0-24 timer (AUC 0-24 timer), og ble uttrykt som 24 timers WMG.
2 uker etter placebobehandling og igjen 2 uker etter behandling med Vildagliptin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C (HbA1C) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter placebobehandling og igjen 2 uker etter behandling med Vildagliptin
Blodprøver ble tatt etter 2 ukers placebobehandling, og igjen etter 2 ukers vildagliptinbehandling for å måle prosentandelen glykert hemoglobin, HbA1C. Enheter presenteres derfor som HbA1c (%).
2 uker etter placebobehandling og igjen 2 uker etter behandling med Vildagliptin
HbA1C ved 12 uker
Tidsramme: 2 uker etter placebobehandling og igjen 12 uker etter behandling med Vildagliptin
Blodprøver ble tatt etter 2 ukers placebobehandling, og igjen etter 12 ukers behandling med vildagliptin for å måle prosentandelen glykert hemoglobin, HbA1C. Enheter presenteres derfor som HbA1c (%).
2 uker etter placebobehandling og igjen 12 uker etter behandling med Vildagliptin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere