Hodnocení kontinuálního monitorování glukózy u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-0000-258 AM2)
17. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Hodnocení kontinuálního monitorování glukózy jako nástroje pro měření glukoregulačních účinků perorálního sekretagogu inzulínu dvakrát denně
Tato studie se pokusí vyvinout použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) jako nástroje pro hodnocení nové i stávající farmakologické léčby diabetu 2. typu s použitím dvakrát denně podávaného inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4), vildagliptinu jako sonda.
Primární hypotézou je, že dvoutýdenní léčba 50 mg perorálního vildagliptinu dvakrát denně povede ke statisticky významnému snížení 24hodinového váženého průměru glukózy (WMG) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu v klinickém režimu, kterým je samotný metformin, maximálně do 3 gramů denně, na pozadí opatření životního stylu a má hemoglobin A1C při screeningu > 7 %.
- Pokud jste na antihyperglykemické léčbě metforminem i sulfonylureou se screeningovou návštěvou/návštěvou 1 Hemoglobin A1C >= 6,5 % a =< 7,5 %, měli byste přerušit užívání sulfonylurey a podstoupit vymytí sulfonylurey.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice, chronických záchvatů nebo závažné neurologické poruchy během posledních 6 měsíců.
- Neléčená hypertenze s krevním tlakem > 160/95 mmHg.
- Neoplastické onemocnění v anamnéze za posledních 5 let.
- Anamnéza přecitlivělosti na vildagliptin nebo jiné inhibitory DPP4.
- Měl velký chirurgický zákrok nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku (500 ml) krve nebo se účastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před screeningem.
- Užil jakoukoli nelegální drogu nebo zneužíval alkohol během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo → vildagliptin
Účastníci dostávali tablety s placebem perorálně, dvakrát denně po dobu 3 týdnů, a poté během následujících 12 týdnů dostávali tablety vildagliptinu 50 mg perorálně, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový vážený průměr glukózy (WMG) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po léčbě placebem a znovu 2 týdny po léčbě vildagliptinem
|
24hodinová WMG byla měřena po 2 týdnech léčby placebem a znovu po 2 týdnech léčby vildagliptinem.
Glukóza byla měřena po dobu 24 hodin tak, že účastníci měli na sobě dva kontinuální monitory glukózy (CGM), které produkovaly průměrnou hodnotu glukózy přibližně každých 5 minut.
Pomocí těchto hodnot byla vypočtena koncentrace glukózy z plochy pod křivkou 0-24 hodin (AUC 0-24 hodin) a byla vyjádřena jako 24hodinová WMG.
|
2 týdny po léčbě placebem a znovu 2 týdny po léčbě vildagliptinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po léčbě placebem a znovu 2 týdny po léčbě vildagliptinem
|
Vzorky krve byly odebrány po 2 týdnech léčby placebem a znovu po 2 týdnech léčby vildagliptinem pro měření procenta glykovaného hemoglobinu, HbA1C.
Jednotky jsou proto uvedeny jako HbA1c (%).
|
2 týdny po léčbě placebem a znovu 2 týdny po léčbě vildagliptinem
|
|
HbA1C ve 12 týdnech
Časové okno: 2 týdny po léčbě placebem a znovu 12 týdnů po léčbě vildagliptinem
|
Vzorky krve byly odebrány po 2 týdnech léčby placebem a znovu po 12 týdnech léčby vildagliptinem pro měření procenta glykovaného hemoglobinu, HbA1C.
Jednotky jsou proto uvedeny jako HbA1c (%).
|
2 týdny po léčbě placebem a znovu 12 týdnů po léčbě vildagliptinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- 0000-258
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .