Valutazione del monitoraggio continuo del glucosio nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-0000-258 AM2)
17 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Valutazione del monitoraggio continuo del glucosio come strumento per misurare gli effetti glicoregolatori di un secretagogo di insulina orale due volte al giorno
Questo studio tenterà di sviluppare l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) come strumento per la valutazione di trattamenti farmacologici nuovi ed esistenti per il diabete di tipo 2, utilizzando l'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) somministrato due volte al giorno, vildagliptin come sonda.
L'ipotesi principale è che due settimane di trattamento con 50 mg di Vildagliptin per via orale, due volte al giorno porteranno a una diminuzione statisticamente significativa della glicemia media ponderata nelle 24 ore (WMG) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2 con un regime clinico che prevede la sola metformina, fino a un massimo di 3 grammi al giorno, su uno sfondo di misure dello stile di vita, e ha un'emoglobina A1C allo screening > 7%.
- Se in terapia anti-iperglicemizzante sia con metformina che sulfanilurea con una visita di screening/visita 1 emoglobina A1C di >= 6,5% e =< 7,5%, deve quindi interrompere l'uso di sulfanilurea e sottoporsi al washout della sulfanilurea.
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus, convulsioni croniche o disturbo neurologico maggiore negli ultimi 6 mesi.
- Ipertensione non trattata con pressione arteriosa > 160/95 mmHg.
- Storia di malattia neoplastica negli ultimi 5 anni.
- Storia di ipersensibilità a vildagliptin o altri inibitori della DPP4.
- Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità (500 ml) di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
- Usato qualsiasi droga illecita o alcol consumato in modo abusivo negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo → Vildagliptin
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo per via orale, due volte al giorno per 3 settimane, e poi nelle successive 12 settimane hanno ricevuto compresse di vildagliptin 50 mg per via orale, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio medio pesato su 24 ore (WMG) a 2 settimane
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il trattamento con placebo e di nuovo a 2 settimane dopo il trattamento con Vildagliptin
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Il WMG nelle 24 ore è stato misurato dopo 2 settimane di trattamento con placebo e nuovamente dopo 2 settimane di trattamento con vildagliptin.
Il glucosio è stato misurato per un periodo di 24 ore facendo indossare ai partecipanti due monitor continui del glucosio (CGM), che hanno prodotto un valore medio del glucosio ogni 5 minuti circa.
Utilizzando questi valori, la concentrazione di glucosio è stata calcolata dall'area sotto la curva 0-24 ore (AUC 0-24 ore) ed è stata espressa come WMG di 24 ore.
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A 2 settimane dopo il trattamento con placebo e di nuovo a 2 settimane dopo il trattamento con Vildagliptin
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1C (HbA1C) a 2 settimane
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il trattamento con placebo e di nuovo a 2 settimane dopo il trattamento con Vildagliptin
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I campioni di sangue sono stati prelevati dopo 2 settimane di trattamento con placebo e nuovamente dopo 2 settimane di trattamento con vildagliptin per misurare la percentuale di emoglobina glicata, HbA1C.
Le unità sono quindi presentate come HbA1c (%).
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A 2 settimane dopo il trattamento con placebo e di nuovo a 2 settimane dopo il trattamento con Vildagliptin
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HbA1C a 12 settimane
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il trattamento con placebo e di nuovo a 12 settimane dopo il trattamento con Vildagliptin
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I campioni di sangue sono stati prelevati dopo 2 settimane di trattamento con placebo e nuovamente dopo 12 settimane di trattamento con vildagliptin per misurare la percentuale di emoglobina glicata, HbA1C.
Le unità sono quindi presentate come HbA1c (%).
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A 2 settimane dopo il trattamento con placebo e di nuovo a 12 settimane dopo il trattamento con Vildagliptin
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-258
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