Evaluatie van continue glucosemonitoring bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (MK-0000-258 AM2)
17 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluatie van continue glucosemonitoring als hulpmiddel om de glucoregulerende effecten van een tweemaal daagse orale insulinesecretagoog te meten
Deze proef zal proberen het gebruik van Continue Glucose Monitoring (CGM) te ontwikkelen als een hulpmiddel voor de evaluatie van zowel nieuwe als bestaande farmacologische behandelingen voor diabetes type 2, met behulp van de tweemaal daags toegediende dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmer, vildagliptine als een doorvragen.
De primaire hypothese is dat twee weken behandeling met 50 mg oraal Vildagliptine tweemaal daags zal leiden tot een statistisch significante afname van 24-uurs gewogen gemiddelde glucose (WMG) ten opzichte van placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 op een klinisch regime dat alleen metformine is, tot een maximum van 3 gram per dag, op een achtergrond van leefstijlmaatregelen, en een hemoglobine A1C bij screening heeft van > 7%.
- Als u antihyperglycemische therapie krijgt met zowel metformine als sulfonylureum met een screeningsbezoek/bezoek 1 hemoglobine A1C van >= 6,5% en =< 7,5%, dient u het gebruik van sulfonylureum te staken en een wash-out van sulfonylureum te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening in de afgelopen 6 maanden.
- Onbehandelde hypertensie met een bloeddruk van > 160/95 mmHg.
- Geschiedenis van neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vildagliptine of andere DPP4-remmers.
- Een grote operatie heeft ondergaan, of 1 eenheid (500 ml) bloed heeft gedoneerd of verloren, of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden illegale drugs of misbruikt alcohol gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo → Vildagliptine
Deelnemers kregen oraal placebotabletten, tweemaal daags gedurende 3 weken, en daarna gedurende de volgende 12 weken vildagliptine 50 mg tabletten oraal, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur gewogen gemiddelde glucose (WMG) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de placebobehandeling en opnieuw 2 weken na de vildagliptinebehandeling
|
De 24-uurs WMG werd gemeten na 2 weken placebobehandeling en opnieuw na 2 weken behandeling met vildagliptine.
Glucose werd gedurende een periode van 24 uur gemeten door deelnemers twee continue glucosemonitors (CGM) te laten dragen, die ongeveer elke 5 minuten een gemiddelde glucosewaarde produceerden.
Met behulp van deze waarden werd de glucoseconcentratie berekend uit Area Under the Curve 0-24 uur (AUC 0-24 uur) en werd uitgedrukt als 24 uur WMG.
|
2 weken na de placebobehandeling en opnieuw 2 weken na de vildagliptinebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1C (HbA1C) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de placebobehandeling en opnieuw 2 weken na de vildagliptinebehandeling
|
Bloedmonsters werden genomen na 2 weken behandeling met placebo en opnieuw na 2 weken behandeling met vildagliptine om het percentage geglyceerd hemoglobine, HbA1C, te meten.
Eenheden worden daarom gepresenteerd als HbA1c (%).
|
2 weken na de placebobehandeling en opnieuw 2 weken na de vildagliptinebehandeling
|
|
HbA1C na 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de placebobehandeling en opnieuw 12 weken na de vildagliptinebehandeling
|
Bloedmonsters werden genomen na 2 weken behandeling met placebo en opnieuw na 12 weken behandeling met vildagliptine om het percentage geglyceerd hemoglobine, HbA1C, te meten.
Eenheden worden daarom gepresenteerd als HbA1c (%).
|
2 weken na de placebobehandeling en opnieuw 12 weken na de vildagliptinebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Vildagliptine
Andere studie-ID-nummers
- 0000-258
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .