健康なボランティアを対象としたONO-4053の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相試験
2012年12月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
経口ONO-4053の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルと、健康な男性および女性における食事の影響を調査する第1相、単一センター、3部構成、ランダム化試験
この研究の主な目的は、健康な成人男性および女性被験者における漸増単回および複数回用量にわたる ONO-4053 の安全性と忍容性を評価することです。
研究の第二の目的は、健康な成人男性および女性被験者におけるONO-4053の薬物動態プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
小野薬品工業株式会社は、小野薬品工業株式会社の欧州子会社です。 小野薬品工業株式会社の欧州法定代理人として、小野薬品工業 UK Ltd がこの研究を実施しています。
これは健康なボランティアを対象としたONO-4053の臨床研究です。 この研究は 3 つの部分から構成されます。 パート A では、ONO-4053 の単回漸増用量を二重盲検法で投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を調査します。 パート B では、非盲検法で摂食状態および絶食状態における ONO-4053 の薬物動態を調査します。 パート C では、ONO-4053 を二重盲検法で複数回漸増用量投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を調査します。 パート B および C の用量は、パート A からのデータが入手可能になった後に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な白人の被験者。
- BMIが19～30kg/m2で、スクリーニング時の体重が50kg以上100kg以下の被験者。
除外基準:
- 臨床的に関連する病歴または臨床的に重大な疾患または障害の存在を有する対象。
- 現在の喫煙者、またはスクリーニング訪問から 6 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ONO-4053 錠剤と一致するプラセボ (ONO-4053 と同様の方法で投与)
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実験的：ONO-4053
E 実験的介入薬: ONO-4053
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パート A: ONO-4053 の提案用量は、前回の用量の結果に応じて、1 日 1 回経口投与される単回用量として 10 mg、30 mg、100 mg、300 mg、600 mg、900 mg です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、12誘導ECG、連続ECGモニタリングおよび臨床検査を使用した、漸増単回投与および複数回投与にわたるONO-4053の安全性と忍容性。
時間枠：17日目
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17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ONO-4053 の血漿および尿濃度とそこから導出される薬物動態パラメーター
時間枠：17日目
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17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Department、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONO-4053POE002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。