Fázisú vizsgálat az ONO-4053 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
1. fázis, egyetlen központ, három részből álló, randomizált, tanulmány az egyszeri és többszörös orális ONO-4053 növekvő dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának, valamint az élelmiszerek egészséges férfiakra és nőkre gyakorolt hatásának vizsgálatára
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ONO-4053 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése növekvő egyszeri és többszöri dózisok esetén egészséges felnőtt férfi és női alanyoknál.
A vizsgálat másodlagos célja az ONO-4053 farmakokinetikai profiljának jellemzése egészséges felnőtt férfi és női alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ono Pharma UK Ltd az Ono Pharmaceutical Co. Ltd. európai leányvállalata. Az Ono Pharmaceutical Co. Ltd. európai jogi képviselőjeként az Ono Pharma UK Ltd végzi ezt a tanulmányt.
Ez az ONO-4053 klinikai vizsgálata egészséges önkénteseken. Ez a tanulmány három részből áll. Az A. rész megvizsgálja a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikát, amikor az ONO-4053 egyszeri növekvő dózisait kettős vak módszerrel adják be. A B. rész az ONO-4053 farmakokinetikáját evett és éhgyomorra vizsgálja, nyílt elrendezésben. A C. rész megvizsgálja a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikát, amikor az ONO-4053 többszörös növekvő dózisait kettős vak módszerrel adják be. A B és C rész dózisait az A rész adatainak rendelkezésre bocsátása után határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kaukázusi alanyok 18-45 éves korig.
- 19-30 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok, akiknek testtömege a szűréskor legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében vagy jelenlétében klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség szerepel.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo, hogy megfeleljen az ONO-4053 tablettáknak, az ONO-4053-hoz hasonló adagolásban
|
|
Kísérleti: ONO-4053
E Kísérleti intervenciós gyógyszer: ONO-4053
|
A. rész: Az ONO-4053 javasolt dózisai 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg, naponta egyszer szájon át beadva, az előző adag eredményétől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ONO-4053 biztonságossága és tolerálhatósága növekvő egyszeri és többszöri dózisban, nemkívánatos események, életjelek, 12 elvezetéses EKG, folyamatos EKG-monitorozás és klinikai laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Időkeret: 17. nap
|
17. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ONO-4053 plazma- és vizeletkoncentrációi és a származtatott farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 17. nap
|
17. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-4053POE002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .