Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONO-4053 chez des volontaires sains
Une étude de phase 1, monocentrique, en trois parties, randomisée, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses croissantes uniques et multiples d'ONO-4053 par voie orale et les effets de la nourriture chez les hommes et les femmes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ONO-4053 à travers des doses uniques et multiples ascendantes chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.
L'objectif secondaire de l'étude est de caractériser le profil pharmacocinétique de l'ONO-4053 chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ono Pharma UK Ltd est la filiale européenne d'Ono Pharmaceutical Co. Ltd. En tant que représentant légal européen d'Ono Pharmaceutical Co. Ltd, Ono Pharma UK Ltd réalise cette étude.
Il s'agit d'une étude clinique de l'ONO-4053 chez des volontaires sains. Cette étude se compose de trois parties. La partie A étudiera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique lorsque des doses uniques croissantes d'ONO-4053 sont administrées en double aveugle. La partie B étudiera la pharmacocinétique de l'ONO-4053 à jeun et à jeun de manière ouverte. La partie C étudiera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique lorsque plusieurs doses croissantes d'ONO-4053 sont administrées en double aveugle. Les doses pour les parties B et C seront déterminées une fois que les données de la partie A seront disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets caucasiens en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
- Sujets avec un indice de masse corporelle de 19-30 kg/m2 inclus et qui pèsent au moins 50 kg et pas plus de 100 kg au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif.
- Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant aux comprimés ONO-4053, dosés de la même manière que ONO-4053
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Expérimental: ONO-4053
E Médicament d'intervention expérimental : ONO-4053
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Partie A : les doses d'ONO-4053 proposées sont de 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, 900 mg en une dose unique administrée par voie orale une fois par jour, en fonction du résultat de la dose précédente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité d'ONO-4053 à travers des doses uniques et multiples croissantes en utilisant les événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, la surveillance continue de l'ECG et les tests de laboratoire cliniques.
Délai: Jour 17
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Jour 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques et urinaires d'ONO-4053 et paramètres pharmacocinétiques dérivés
Délai: Jour 17
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Jour 17
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4053POE002
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